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Eficacia de la neuromodulación no invasiva sobre el dolor en la migraña (ENDIM)

16 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Este es un estudio clínico prospectivo que evalúa la eficacia analgésica de un tratamiento no medicado: estimulación magnética transcraneal repetida (RTMS) de la corteza motora primaria en migraña crónica (> 7 días de dolor de cabeza por mes y falla de al menos 3 tratamientos farmacológicos).

Con este fin, el estudio implica un protocolo experimental comparativo doble ciego, aleatorizado y comparativo contra una condición de control simulada a través de 2 grupos paralelos que comprenden 60 pacientes cada uno (n = 120 en total). Diseño de bloques aleatorios con estratificación por centro y tipo de migraña (episódica o crónica).

Se realizarán 5 sesiones RTMS, con una sesión de estimulación cada 2 semanas. Un grupo recibirá estimulación activa en cada sesión (estimulación de alta frecuencia de la corteza motora primaria izquierda, 2000 pulsos por sesión, 80% del umbral del motor en reposo) y el otro grupo de estimulación placebo (SHAR).

Dependiendo del grupo de aleatorización, los experimentadores capacitados llevan a cabo sesiones RTMS en el centro de investigación donde se ha incluido el paciente. El estudio es multicéntrico, con cinco centros, cuatro de los cuales se encuentran en la región de Auverne-Rhône-Alpes. Los datos serán centralizados en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, y el departamento de innovación e innovación clínica del Hospital Clínico e Innovación del Hospital de la Universidad de Clermont-Ferrand llevará a cabo el análisis estadístico. Análisis de diferencia principal (Active vs Sham) realizado en ITT; Datos faltantes procesados por imputación múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años;
  • Migraña episódica o crónica frecuente: migraña más de 8 días por mes durante más de 3 meses;
  • Máximo 26 días de dolor de cabeza / 28;
  • Falla (ineficacia, intolerancia o contraindicación) a al menos 3 tratamientos de antecedentes de fármacos;
  • Tratamiento analgésico estable durante al menos un mes y no necesitará ser modificado durante la duración del estudio;
  • El paciente puede ser seguido durante todo el estudio;
  • Carta de información leída y entendida;
  • Consentimiento informado firmado;
  • Afiliación con un esquema de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación a RTMS (paciente con material conductor/sensible a campos magnéticos implantados en el cráneo o a menos de 30 cm de la bobina, material implantado controlado por señales fisiológicas, historia de la epilepsia o ataques inexplicados, tratamiento farmacológico que reduce la tumores epilépticos de la tumulación, la tumor de la tumores de la tumores de la tumores, tumorales, tumorales de la metabólica. Privación del sueño, alcoholismo, tratamiento con terapia electroconvulsiva en el mes anterior, hipertensión intracraneal no controlada,
  • Contraindicación a MRI (material ferromagnético no compatible con MRI que incluye: clip de metal intracerebral, marcapasos, bomba de insulina, bomba intratecal, prótesis metálica; claustrofobia severa) § Drogas o abuso de sustancias psicoactivas
  • Presencia de otro dolor más severo que esa inclusión justificadora
  • Pacientes bajo tutela o privados de libertad.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Los pacientes que participan en otro protocolo de investigación que involucra un medicamento en los 30 días previos a la inclusión.
  • El sujeto ya se ha beneficiado de las sesiones RTMS en el pasado (para mantener a los ciegos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación RTMS
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS)
Tratamiento RTMS de alta frecuencia guiada por robot (10Hz-5 sesiones) de la corteza motora primaria
Comparador falso: Estimulación de RTMS simulado
Dispositivo: Estimulación transcraneial magnética repetitiva simulada (RTMS)
El tratamiento con RTMS de alta frecuencia guiada por robot (10Hz-5 sesiones) de la corteza motora primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación de dolores de cabeza Número de días por mes
Periodo de tiempo: diferencia entre las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento y las últimas 4 semanas después del tratamiento
diferencia entre las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento y las últimas 4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en el número de dolor de cabeza (días por mes) de al menos 50%
Periodo de tiempo: entre las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento y las últimas 4 semanas después del tratamiento
entre las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento y las últimas 4 semanas después del tratamiento
Variación en el número de dolor de cabeza (días por mes) de al menos 30%.
Periodo de tiempo: entre las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento y las últimas 4 semanas después del tratamiento
entre las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento y las últimas 4 semanas después del tratamiento
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: en la semana 12
La puntuación varía de 1 a 7. Una puntuación de 1 significa un mejor resultado y una puntuación de 7 significa un peor resultado
en la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de cegamiento de Bang
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Se le preguntará al paciente qué cree que recibió después del tratamiento, neuromodulación RTMS o neuromodulación simulada
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Variación de los niveles de citocinas sanguíneas
Periodo de tiempo: Antes (Semana 0) y después del tratamiento (semanas 8 y 12)
Following cytokines levels will be assessed : IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1Ra, TNFa, TGFβ, IL-2, INF-γ
Antes (Semana 0) y después del tratamiento (semanas 8 y 12)
Variación de dolores de cabeza Número de días por mes
Periodo de tiempo: Cada período de 4 semanas después del tratamiento, en comparación con 4 semanas antes del inicio del tratamiento
Cada período de 4 semanas después del tratamiento, en comparación con 4 semanas antes del inicio del tratamiento
Cuestionario de evaluación de hipersensibilidad de migraña (escala MHQ-8, ex-Migal) Puntuación
Periodo de tiempo: Período previo al tratamiento (visita de inclusión en W0 - 4) y en la semana 12
Esta escala evalúa la frecuencia y la intensidad de las perturbaciones relacionadas con el ruido, la luz, la estimulación de la piel y los olores durante las migrañas
Período previo al tratamiento (visita de inclusión en W0 - 4) y en la semana 12
Mejora en la calidad de vida de la ingesta de medicamentos para rescate por migraña
Periodo de tiempo: Semana0 - 4 a semana0 -1 Período en comparación con la semana 9 - Semana 12 Período
La mejora en la calidad de vida se evaluará mediante el uso de medicamentos para rescate de migraña antes y después de la neuroestimulación
Semana0 - 4 a semana0 -1 Período en comparación con la semana 9 - Semana 12 Período
Mejora en la calidad de vida de la calidad de la calidad europea 5 Dimensiones (EQ- 5D) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: En la semana 0, semana 8 y semana 12
La mejora en la calidad de vida se evaluará mediante el cambio de puntaje EQ-5D
En la semana 0, semana 8 y semana 12
Mejora en la calidad de vida por alivio tasa subjetiva
Periodo de tiempo: En la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12
Se le pedirá a una tasa subjetiva de alivio desde la última neuroestimulación que paciente antes de cada nueva sesión de neuroestimulación. Una tasa de 0% significa "sin alivio" y el 100% significa un alivio completo.
En la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12
Mejora en la calidad de vida por los puntajes de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: En la visita de proyección (Semana 0 - 4) y Semana 12
La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la ansiedad hospitalaria y la escala de depresión (HADS)
En la visita de proyección (Semana 0 - 4) y Semana 12
Mejora en la calidad de vida por puntaje de resiliencia
Periodo de tiempo: En la visita de detección (Semana 0-4) y la Semana 12
La puntuación de resiliencia se evaluará por la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) en 25 ítems. El puntaje varía de 0 a 100 y una puntuación más alta significa una mayor resistencia
En la visita de detección (Semana 0-4) y la Semana 12
Mejora en la calidad de vida al catastrofizar el puntaje
Periodo de tiempo: En la visita de detección (Semana 0-4) y la Semana 12
El catástrofismo se evaluará mediante la Escala de catástrofía del dolor (PCS). El puntaje varía de 0 a 52. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de catástrofiz del dolor.
En la visita de detección (Semana 0-4) y la Semana 12
Mejora en la calidad de vida por intensidad y experiencia emocional del dolor
Periodo de tiempo: En la visita de proyección (Semana 0-4) y Semana 12
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 y 100 para la intensidad del dolor y la experiencia afectiva.
En la visita de proyección (Semana 0-4) y Semana 12
Actividad cerebral (fMRI en estado de reposo)
Periodo de tiempo: En la visita de proyección (Semana 0-4) y Semana 12
La grabación de MRI se lleva a cabo de manera rutinaria antes de cualquier sesión RTMS. Esto implica adquirir una imagen 3D de los cerebros de los participantes, que es necesario para atacar el área cortical estimulada por RTMS utilizando un sistema de neuronavigación. Las imágenes funcionales (fMRI) en un estado de reposo (es decir, sin una tarea de "estado de reposo") permitirán medir el estado basal de la actividad y la conectividad en el cerebro de los participantes.
En la visita de proyección (Semana 0-4) y Semana 12
Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 12
medido durante el umbral del motor RTMS con mediciones de estimulación de pulso emparejadas
En la semana 0 y la semana 12
Evaluación de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del tratamiento (en la semana 12)
Hasta 4 semanas después del tratamiento (en la semana 12)
Cambios en los marcadores pronósticos de respuesta
Periodo de tiempo: En la semana 0, semana 8 y semana 12
Following blood parameters will be assessed : Blood count, CRP, Venous glycemia, Insulin, prolactin, estradiol, FSH, LH, progesterone, testosterone, β-hCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFβ, IL-2, Inf-γ, Timunofenotipado de linfocitos T (CD3, CD4, CD25, FOXP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, CD45, CD45, CD8, CD8, CD8, CD8, CD8, CD8, CD8, CD8, CD8, CD8, CD8, CD8, 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAβ, CD127, CD56, CD62L)
En la semana 0, semana 8 y semana 12
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
El puntaje varía de 1 a 7. Una puntuación de 1 significa un mejor resultado y una puntuación de 7 significa un peor resultado
Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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