Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av icke-invasiv neuromodulering av smärta i migrän (ENDIM)

16 juli 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Detta är en prospektiv klinisk studie som utvärderar den smärtstillande effekten av en icke-medicinerad behandling: upprepad transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) av den primära motoriska cortex i kronisk migrän (> 7 huvudvärkdagar per månad och misslyckande med minst 3 läkemedelsbehandlingar).

För detta ändamål involverar studien ett dubbelblind, randomiserat, jämförande experimentprotokoll mot ett skamkontrolltillstånd via 2 parallella grupper som omfattar 60 patienter vardera (n = 120 totalt). Randomiserad blockdesign med stratifiering efter centrum och typ av migrän (episodisk eller kronisk).

5 RTMS -sessioner kommer att utföras, med en stimuleringssession varannan vecka. En grupp kommer att få aktiv stimulering vid varje session (högfrekvensstimulering av den vänstra primära motoriska cortex, 2000 pulser per session, 80% av vilande motortröskel) och den andra gruppen placebo-stimulering (skam).

Beroende på randomiseringsgruppen kommer RTMS -sessioner att genomföras av utbildade experter i det undersökande centrumet där patienten har inkluderats. Studien är multicentrisk, med fem centra, varav fyra finns i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen. Data kommer att centraliseras på Clermont-Ferrand University Hospital, och statistisk analys kommer att genomföras av Clermont-Ferrand University Hospital: s kliniska forsknings- och innovationsavdelning. Huvudskillnadsanalys (aktiv vs skam) utförd i ITT; Saknade data bearbetade av flera imputation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder större än eller lika med 18 år;
  • Ofta episodisk eller kronisk migrän: migrän mer än 8 dagar per månad i mer än 3 månader;
  • Maximalt 26 huvudvärkdagar / 28;
  • Misslyckande (ineffektivitet, intolerans eller kontraindikation) till minst 3 bakgrundsläkemedelsbehandlingar;
  • Analgetisk behandling stabil under minst en månad och behöver inte modifieras under studiens varaktighet;
  • Patienten kan följas under hela studien;
  • Informationsbrev läst och förstått;
  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Tillhörighet till ett socialförsäkringssystem.

Uteslutningskriterier:

  • Contraindication to rTMS (patient with conductive/sensitive material to magnetic fields implanted in the skull or less than 30 cm from the coil, implanted material controlled by physiological signals, history of epilepsy or unexplained seizures, drug treatment lowering the epileptic threshold, brain lesions in relation to the stimulation zone [of vascular, traumatic, tumoral, infectious or metabolic origin], sleep berövning, alkoholism, behandling med elektrokonvulsiv terapi föregående månad, okontrollerad intrakraniell hypertoni,
  • Kontraindikation till MRI (ferromagnetiskt material som inte är kompatibelt med MRI inklusive: intracerebral metallklämma, pacemaker, insulinpump, intratekal pump, metallprotes; svår klaustrofobi) § läkemedel eller psykoaktivt substansmissbruk
  • Närvaro av annan smärta mer allvarlig än den motiverande inkluderingen
  • Patienter under vårdnad eller berövad frihet.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som deltar i ett annat forskningsprotokoll som involverar ett läkemedel under de 30 dagarna före inkludering.
  • Ämne som redan har gynnats av RTMS -sessioner tidigare (för att upprätthålla de blinda)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RTMS -stimulering
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (RTMS)
Robotstyrd högfrekventa RTMS-behandling (10Hz-5 sessioner) av den primära motoriska cortex
Sham Comparator: skam RTMS -stimulering
Enhet: Sham Repetitive Magnetic Transcranial Stimulation (RTMS)
Sham Robot-guidad högfrekventa RTMS-behandling (10Hz-5 sessioner) av den primära motoriska cortex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation av huvudvärkdagar nummer per månad
Tidsram: skillnaden mellan de fyra veckorna före inledningen av behandlingen och de senaste fyra veckorna efter behandlingen
skillnaden mellan de fyra veckorna före inledningen av behandlingen och de senaste fyra veckorna efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
variation i antalet huvudvärk (dagar per månad) på minst 50%
Tidsram: mellan de fyra veckorna före inledningen av behandlingen och de senaste fyra veckorna efter behandlingen
mellan de fyra veckorna före inledningen av behandlingen och de senaste fyra veckorna efter behandlingen
Variation i antalet huvudvärk (dagar per månad) på minst 30%.
Tidsram: mellan de fyra veckorna före inledningen av behandlingen och de senaste fyra veckorna efter behandlingen
mellan de fyra veckorna före inledningen av behandlingen och de senaste fyra veckorna efter behandlingen
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: vid vecka 12
Poängen varierar från 1 till 7. En poäng på 1 betyder ett bättre resultat och en poäng på 7 betyder ett sämre resultat
vid vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bangblindningsindex
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
Patienten kommer att bli frågad vad han tror att han fick efter behandlingen, RTMS Neuromodulation eller Sham Neuromodulation
Vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
Variation av blodcytokinnivåer
Tidsram: Före (vecka 0) och efter behandling (veckor 8 och 12)
Följande cytokinnivåer kommer att bedömas: IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-la, IL-1p, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20
Före (vecka 0) och efter behandling (veckor 8 och 12)
Variation av huvudvärkdagar nummer per månad
Tidsram: Varje varje fyra veckors period efter behandlingen, jämfört med 4 veckor före behandlingsinitiering
Varje varje fyra veckors period efter behandlingen, jämfört med 4 veckor före behandlingsinitiering
Migraine Hykersensitivity Assessment Questionnaire (MHQ-8 Scale, Ex-Migal) poäng
Tidsram: Förbehandlingsperiod (inkluderingsbesök vid W0 - 4) och vid vecka 12
Denna skala bedömer frekvensen och intensiteten av störningar relaterade till brus, ljus, hudstimulering och lukt under migrän
Förbehandlingsperiod (inkluderingsbesök vid W0 - 4) och vid vecka 12
Förbättring i livskvalitet genom migränräddningsmedicineringsintag
Tidsram: Vecka0 - 4 till vecka0 -1 period jämfört med vecka 9 - vecka 12 period
Förbättring i livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av migränräddningsmedicinering före och efter neurostimulering
Vecka0 - 4 till vecka0 -1 period jämfört med vecka 9 - vecka 12 period
Förbättring i livskvalitet efter europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ- 5D) Skalapoäng
Tidsram: Vid vecka 0, vecka 8 och vecka 12
Förbättring av livskvalitet kommer att bedömas genom förändring av EQ-5D-poäng
Vid vecka 0, vecka 8 och vecka 12
Förbättring i livskvalitet genom lättnad Subjektiv hastighet
Tidsram: Vid vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12
En lättnad subjektiv hastighet sedan sista neurostimulering kommer att uppmanas att tålamod före varje ny neurostimuleringssession. En hastighet på 0% betyder "ingen lättnad" och 100% betyder en fullständig lättnad.
Vid vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12
Förbättring i livskvalitet genom ångest och depression poäng
Tidsram: Vid screening besök (vecka 0 - 4) och vecka 12
Ångest och depression kommer att bedömas av sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Vid screening besök (vecka 0 - 4) och vecka 12
Förbättring av livskvaliteten genom motståndskraft
Tidsram: Vid screening besök (vecka 0-4) och vecka 12
Resilience Score kommer att utvärderas med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) i 25 artiklar. Poängen sträcker sig från 0 till 100 och en högre poäng innebär en högre motståndskraft
Vid screening besök (vecka 0-4) och vecka 12
Förbättring i livskvalitet genom att katastrofisera poäng
Tidsram: Vid screening besök (vecka 0-4) och vecka 12
Katastrofism kommer att bedömas av smärtkatastrofiserande skala (PCS). Poäng sträcker sig från 0 till 52. En högre poäng indikerar en högre nivå av katastrofisering av smärta.
Vid screening besök (vecka 0-4) och vecka 12
Förbättring i livskvalitet genom intensitet och emotionell upplevelse av smärta
Tidsram: Vid screening besök (vecka 0- 4) och vecka 12
En visuell analog skala (VAS) från 0 till 100 för smärtintensitet och affektiv upplevelse kommer att användas.
Vid screening besök (vecka 0- 4) och vecka 12
Hjärnaktivitet (vilande tillstånd fMRI)
Tidsram: Vid screening besök (vecka 0- 4) och vecka 12
MR -inspelning utförs rutinmässigt före någon RTMS -session. Detta innebär att du skaffar en 3D -bild av deltagarnas hjärnor, vilket är nödvändigt för att rikta in sig på kortikalt område som stimuleras av RTMS med hjälp av ett neuronavigationssystem. Funktionell avbildning (fMRI) i vilotillstånd (dvs utan en "vilande tillstånd" -uppgift) kommer att möjliggöra mäta basaltillståndet och anslutningen i deltagarnas hjärnor.
Vid screening besök (vecka 0- 4) och vecka 12
Kortikal excitabilitet
Tidsram: Vid vecka 0 och vecka 12
Mätt under RTMS -motorgränsen med parade pulstimuleringsmätningar
Vid vecka 0 och vecka 12
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandlingen (vid vecka 12)
Upp till 4 veckor efter behandlingen (vid vecka 12)
Förändringar i prognostiska responsmarkörer
Tidsram: Vid vecka 0, vecka 8 och vecka 12
Following blood parameters will be assessed : Blood count, CRP, Venous glycemia, Insulin, prolactin, estradiol, FSH, LH, progesterone, testosterone, β-hCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36p, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFp, IL-2, INF-y, T Lymphocyte Immunophenotyping (CD3, CD4, CD25, FOXP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, TNFR2, TN, TN, TNF2, Tn45, CD4ra, FoxP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, TNFR2, TN, TN, TN, TNF2, TN, TN, TN, TN, TN, TNF2, TN, TN, TN, TN, TN, TNF2, TN, TN, TN, TNF2, Tn45,, CD14, 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAp, CD127, CD56, CD62L)
Vid vecka 0, vecka 8 och vecka 12
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8
Poängen sträcker sig från 1 till 7. En poäng på 1 betyder ett bättre resultat och en poäng på 7 betyder ett sämre resultat
Vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Första postat (Faktisk)

23 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera