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Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation bei Schmerzen in der Migräne (ENDIM)

16. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dies ist eine prospektive klinische Studie, in der die analgetische Wirksamkeit einer nicht medizierten Behandlung bewertet wird: wiederholte transkranielle magnetische Stimulation (RTM) des primären motorischen Kortex in chronischer Migräne (> 7 Kopfschmerzen im Monat und Versagen von mindestens 3 Arzneimittelbehandlungen).

Zu diesem Zweck umfasst die Studie ein doppelblindes, randomisiertes, vergleichendes experimentelles Protokoll gegen eine Scheinkontrollbedingung über 2 parallele Gruppen, die jeweils 60 Patienten umfassen (insgesamt n = 120). Randomisierte Blockdesign mit Schichtung nach Mitte und Art der Migräne (episodisch oder chronisch).

5 RTMS -Sitzungen werden alle 2 Wochen durchgeführt, wobei eine Stimulationssitzung. Eine Gruppe erhält bei jeder Sitzung eine aktive Stimulation (Hochfrequenzstimulation des linken primären motorischen Kortex, 2000 Impulse pro Sitzung, 80% des Ruhemotor-Schwellenwerts) und die andere Gruppen-Placebo-Stimulation (Sham).

Abhängig von der Randomisierungsgruppe werden RTMS -Sitzungen von geschulten Experimentatoren im Untersuchungszentrum durchgeführt, in dem der Patient aufgenommen wurde. Die Studie ist multizentrisch, mit fünf Zentren, von denen vier in der Region Auvergne-Rhône-Alpes sind. Die Daten werden im Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand zentralisiert, und die statistische Analyse wird von der klinischen Forschungs- und Innovationsabteilung des Clermont-Ferrand University Hospital durchgeführt. Hauptdifferenzanalyse (Active VS Sham), die in ITT durchgeführt wird; Fehlende Daten, die durch multiple Imputation verarbeitet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre;
  • Häufige episodische oder chronische Migräne: Migräne mehr als 8 Tage pro Monat für mehr als 3 Monate;
  • Maximal 26 Kopfschmerz Tage / 28;
  • Misserfolg (Unwirksamkeit, Intoleranz oder Kontraindikation) gegenüber mindestens 3 Hintergrundmedikamentenbehandlungen;
  • Analgetische Behandlung stabil für mindestens einen Monat und muss für die Dauer der Studie nicht geändert werden.
  • Der Patient kann während der gesamten Studie befolgt werden;
  • Informationsbrief gelesen und verstanden;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsschema.

Ausschlusskriterien:

  • Contraindication to rTMS (patient with conductive/sensitive material to magnetic fields implanted in the skull or less than 30 cm from the coil, implanted material controlled by physiological signals, history of epilepsy or unexplained seizures, drug treatment lowering the epileptic threshold, brain lesions in relation to the stimulation zone [of vascular, traumatic, tumoral, infectious or metabolic origin], sleep Entbehrung, Alkoholismus, Behandlung mit Elektrokonvulsivtherapie im Vormonat, unkontrollierte intrakranielle Hypertonie,
  • Kontraindikation gegen MRT (ferromagnetisches Material nicht mit MRT kompatibel
  • Vorhandensein anderer Schmerzen schwerer als diese rechtfertigte Inklusion
  • Patienten unter Vormundschaft oder Freiheit beraubt.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen, an dem in den 30 Tagen vor der Einschluss ein Medikament beteiligt ist.
  • Das Thema hat in der Vergangenheit bereits von RTMS -Sitzungen profitiert (um die Blinde aufrechtzuerhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RTMS -Stimulation
Gerät: Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation (RTMS)
Robotergesteuerte Hochfrequenz-RTMS-Behandlung (10 Hz-5 Sitzungen) der primären motorischen Kortex
Schein-Komparator: Schein -RTMS -Stimulation
Gerät: Sham Repetitive Magnetic Transcanial Stimulation (RTMS)
Sham Roboter-gesteuerte Hochfrequenz-RTMS-Behandlung (10 Hz-5 Sitzungen) der primären motorischen Kortex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Kopfschmerzen Tage Anzahl pro Monat
Zeitfenster: Differenz zwischen den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung und den letzten 4 Wochen nach der Behandlung
Differenz zwischen den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung und den letzten 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Anzahl der Kopfschmerzen (Tage pro Monat) von mindestens 50%
Zeitfenster: Zwischen den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung und den letzten 4 Wochen nach der Behandlung
Zwischen den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung und den letzten 4 Wochen nach der Behandlung
Variation der Anzahl der Kopfschmerzen (Tage pro Monat) von mindestens 30%.
Zeitfenster: Zwischen den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung und den letzten 4 Wochen nach der Behandlung
Zwischen den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung und den letzten 4 Wochen nach der Behandlung
Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: In Woche 12
Die Punktzahl variiert von 1 bis 7. Eine Punktzahl von 1 bedeutet ein besseres Ergebnis und eine Punktzahl von 7 bedeutet ein schlechteres Ergebnis
In Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bang Blinding Index
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Der Patient wird gefragt, was er nach der Behandlung, der RTMS -Neuromodulation oder der Scheinneuromodulation empfangen hat
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Variation des Blutzytokinspiegels
Zeitfenster: Vor (Woche 0) und nach der Behandlung (Wochen 8 und 12)
Following cytokines levels will be assessed : IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1Ra, TNFa, TGFβ, IL-2, INF-γ
Vor (Woche 0) und nach der Behandlung (Wochen 8 und 12)
Variation der Kopfschmerzen Tage Anzahl pro Monat
Zeitfenster: Jede 4-wöchige Zeit nach der Behandlung, verglichen mit 4 Wochen vor der Behandlung der Behandlung
Jede 4-wöchige Zeit nach der Behandlung, verglichen mit 4 Wochen vor der Behandlung der Behandlung
Migräne-Überempfindlichkeitsbewertungsfragebogen (MHQ-8-Skala, Ex-Migal) Score
Zeitfenster: Vorbehandlungszeit (Einschlussbesuch bei W0 - 4) und in Woche 12
Diese Skala bewertet die Häufigkeit und Intensität von Störungen im Zusammenhang mit Rauschen, Licht, Hautstimulation und Gerüchen während der Migräne
Vorbehandlungszeit (Einschlussbesuch bei W0 - 4) und in Woche 12
Verbesserung der Lebensqualität durch Migräne -Rettungsmedikamentsaufnahme
Zeitfenster: Woche0 - 4 bis Woche0 -1 Zeitraum im Vergleich zu Woche 9 - Woche 12 Zeitraum
Die Verbesserung der Lebensqualität wird anhand der Verwendung von Migräne -Rettungsmedikamenten vor und nach der Neurostimulation bewertet
Woche0 - 4 bis Woche0 -1 Zeitraum im Vergleich zu Woche 9 - Woche 12 Zeitraum
Verbesserung der Lebensqualität nach europäischer Lebensqualität 5 Dimensions (EQ 5D) Scale Score
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Verbesserung der Lebensqualität wird durch den Wandel des EQ-5D-Scores bewertet
In Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Verbesserung der Lebensqualität durch Erleichterung subjektiver Rate
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12
Eine subjektive Erleichterungsrate seit der letzten Neurostimulation wird vor jeder neuen Neurostimulationssitzung gebeten. Eine Rate von 0% bedeutet "keine Erleichterung" und 100% eine vollständige Erleichterung.
In Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12
Verbesserung der Lebensqualität durch Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: Bei Screening -Besuch (Woche 0 - 4) und Woche 12
Angstzustände und Depressionen werden anhand der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) bewertet
Bei Screening -Besuch (Woche 0 - 4) und Woche 12
Verbesserung der Lebensqualität durch Resilienzbewertung
Zeitfenster: Bei Screening-Besuch (Woche 0-4) und Woche 12
Die Resilienzbewertung wird von Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) in 25 Elementen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Belastbarkeit
Bei Screening-Besuch (Woche 0-4) und Woche 12
Verbesserung der Lebensqualität durch katastrophale Punktzahl
Zeitfenster: Bei Screening-Besuch (Woche 0-4) und Woche 12
Der Katastrophismus wird durch Schmerzkatastrophenskala (PCS) bewertet. Score reicht von 0 bis 52. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an katastrophaler Schmerz an.
Bei Screening-Besuch (Woche 0-4) und Woche 12
Verbesserung der Lebensqualität durch Intensität und emotionale Erfahrung des Schmerzes
Zeitfenster: Bei Screening-Besuch (Woche 0-4) und Woche 12
Eine visuelle analoge Skala (VAS) von 0 bis 100 für Schmerzintensität und affektive Erfahrung wird verwendet.
Bei Screening-Besuch (Woche 0-4) und Woche 12
Gehirnaktivität (Raststaat FMRI)
Zeitfenster: Bei Screening-Besuch (Woche 0-4) und Woche 12
Die MRT -Aufzeichnung erfolgt routinemäßig vor einer RTMS -Sitzung. Dies beinhaltet das Erwerb eines 3D -Bildes der Gehirne der Teilnehmer, das für die Ausrichtung des durch RTMS stimulierten kortikalen Bereichs mithilfe eines Neuronavigationssystems erforderlich ist. Funktionelle Bildgebung (fMRI) in einem Ruhezustand (d. H. Ohne eine Aufgabe des Ruhezustands) ermöglicht es, den Grundzustand der Aktivität und Konnektivität im Gehirn der Teilnehmer zu messen.
Bei Screening-Besuch (Woche 0-4) und Woche 12
Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: In Woche 0 und Woche 12
gemessen während des RTMS -Motorschwellenwerts mit gepaarten Impulsstimulationsmessungen
In Woche 0 und Woche 12
Bewertung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (in Woche 12)
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (in Woche 12)
Veränderungen der prognostischen Reaktionsmarker
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Nach Blutparametern werden bewertet: Blutzahl, CRP, venöse Glykämie, Insulin, Prolaktin, Estradiol, FSH, LH, Progesteron, Testosteron, β-HCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-21, IL-21, IL-18, IL-1 & agr. IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1Ra, TNFa, TGFβ, IL-2, INF-γ, T lymphocyte immunophenotyping (CD3, CD4, CD25, FoxP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, CD45, CD45RA, CD8, CD14, 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, Gitr, TCRAβ, CD127, CD56, CD62L)
In Woche 0, Woche 8 und Woche 12
Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Die Punktzahl reicht von 1 bis 7. Eine Punktzahl von 1 bedeutet ein besseres Ergebnis und eine Punktzahl von 7 bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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