Eficácia da neuromodulação não invasiva na dor na enxaqueca (ENDIM)
16 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Este é um estudo clínico prospectivo que avalia a eficácia analgésica de um tratamento não medicado: estimulação magnética transcraniana repetida (EMTR) do córtex motor primário na enxaqueca crônica (> 7 dias de cabeça por mês e falha de pelo menos 3 tratamentos medicamentosos).
Para esse fim, o estudo envolve um protocolo experimental duplo-cego, randomizado e comparativo contra uma condição de controle simulada por meio de 2 grupos paralelos, compreendendo 60 pacientes cada (n = 120 no total). Projeto de bloco randomizado com estratificação por centro e tipo de enxaqueca (episódica ou crônica).
Serão realizadas 5 sessões de RTMS, com uma sessão de estimulação a cada 2 semanas. Um grupo receberá estimulação ativa em cada sessão (estimulação de alta frequência do córtex motor primário esquerdo, 2000 pulsos por sessão, 80% do limiar do motor em repouso) e o outro grupo de estimulação placebo (SHAM).
Dependendo do grupo de randomização, as sessões da RTMS serão realizadas por experimentadores treinados no centro de investigação onde o paciente foi incluído. O estudo é multicêntrico, com cinco centros, quatro dos quais estão na região de Auvergne-Rhône-Alpes. Os dados serão centralizados no Hospital Universitário de Clermont-Ferrand, e a análise estatística será realizada pelo Departamento de Pesquisa e Inovação Clínica do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand. Análise de diferença principal (ativo versus sham) realizada no ITT; Dados ausentes processados por imputação múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 04.73.75.49.63
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Xavier MOISSET
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: 0473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- Enxaqueca episódica ou crônica frequente: enxaqueca mais de 8 dias por mês por mais de 3 meses;
- Máximo 26 dias de dor de cabeça / 28;
- Falha (ineficácia, intolerância ou contra -indicação) em pelo menos três tratamentos medicamentosos de fundo;
- Tratamento analgésico estável por pelo menos um mês e não precisará ser modificado durante a duração do estudo;
- O paciente pode ser seguido durante todo o estudo;
- Carta de informação lida e compreendida;
- Consentimento informado assinado;
- Afiliação com um esquema de seguridade social.
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação para EMTr (paciente com material condutor/sensível a campos magnéticos implantados no crânio ou menos de 30 cm da bobina, material implantado controlado por sinais fisiológicos, história de epilepsia ou fé de inúmeras, lesões do cérebro, do tratamento de fosteros, da flecma, da lesões do cérebro, da fábrica de lesões no cérebro, da fábrica de lesões no cérebro, da réosa, a zona de fosca, da fase de lesões do cérebro, da fábrica de lesões e do cérebro. Privação, alcoolismo, tratamento com terapia eletroconvulsiva no mês anterior, hipertensão introlada não controlada,
- Contra -indicação à ressonância magnética (material ferromagnético não compatível com a ressonância magnética, incluindo: clipe de metal intracerebral, marcapasso, bomba de insulina, bomba intratecal, prótese de metal; claustrofobia grave) § medicamento ou abuso de substâncias psicoativas ou psicoativa
- Presença de outra dor mais grave do que aquela inclusão justificativa
- Pacientes sob tutela ou privado de liberdade.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que participam de outro protocolo de pesquisa envolvendo um medicamento nos 30 dias anteriores à inclusão.
- Assunto já tendo se beneficiado das sessões da RTMS no passado (para manter o cego)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de EMTr
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Tratamento de RTMs de alta frequência guiado por robô (10Hz-5 sessões) do córtex motor primário
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Comparador Falso: Estimulação de RTMs simulados
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Tratamento de RTMs de alta frequência guiado por robô Sham (10Hz-5 sessões) do córtex motor primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação de dores de cabeça no número de dias por mês
Prazo: Diferença entre as 4 semanas antes do início do tratamento e as últimas 4 semanas após o tratamento
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Diferença entre as 4 semanas antes do início do tratamento e as últimas 4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variação no número de dor de cabeça (dias por mês) de pelo menos 50%
Prazo: entre as 4 semanas anteriores ao início do tratamento e as últimas 4 semanas após o tratamento
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entre as 4 semanas anteriores ao início do tratamento e as últimas 4 semanas após o tratamento
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variação no número de dor de cabeça (dias por mês) de pelo menos 30%.
Prazo: entre as 4 semanas anteriores ao início do tratamento e as últimas 4 semanas após o tratamento
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entre as 4 semanas anteriores ao início do tratamento e as últimas 4 semanas após o tratamento
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: na semana 12
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A pontuação varia de 1 a 7.
Uma pontuação de 1 significa um resultado melhor e uma pontuação de 7 significa um resultado pior
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na semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de bloqueio de bang
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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O paciente será perguntado o que ele pensa que recebeu após o tratamento, neuromodulação da RTMs ou neuromodulação simulada
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Semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Variação dos níveis de citocinas sanguíneas
Prazo: Antes (semana 0) e após o tratamento (semanas 8 e 12)
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Following cytokines levels will be assessed : IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1Ra, TNFa, TGFβ, IL-2, INF-γ
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Antes (semana 0) e após o tratamento (semanas 8 e 12)
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Variação de dores de cabeça no número de dias por mês
Prazo: A cada período de 4 semanas após o tratamento, em comparação com 4 semanas antes do início do tratamento
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A cada período de 4 semanas após o tratamento, em comparação com 4 semanas antes do início do tratamento
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Questionário de avaliação de hipersensibilidade da enxaqueca (escala MHQ-8, ex-migal) Pontuação
Prazo: Período de pré -tratamento (visita de inclusão em W0 - 4) e na semana 12
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Esta escala avalia a frequência e a intensidade de distúrbios relacionados a ruído, luz, estimulação da pele e odores durante a enxaqueca
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Período de pré -tratamento (visita de inclusão em W0 - 4) e na semana 12
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Melhoria na qualidade de vida por enxaqueca de consultas de medicamentos para resgate
Prazo: Semana0 - 4 a semana0 -1 Período em comparação com o período da semana 9 - semana 12
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A melhoria na qualidade de vida será avaliada pelo uso de medicamentos de resgate de enxaqueca antes e depois da neuroestimulação
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Semana0 - 4 a semana0 -1 Período em comparação com o período da semana 9 - semana 12
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Melhoria na qualidade de vida pela qualidade de qualidade de vida da qualidade de vida 5 (EQ-5D)
Prazo: Na semana 0, semana 8 e semana 12
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A melhoria na qualidade de vida será avaliada pela mudança da pontuação do eq-5d
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Na semana 0, semana 8 e semana 12
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Melhoria na qualidade de vida por uma taxa subjetiva de alívio
Prazo: Na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12
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Uma taxa subjetiva de alívio, uma vez que a última neuroestimulação será solicitada ao paciente antes de cada nova sessão de neuroestimulação.
Uma taxa de 0% significa "sem alívio" e 100% significa um alívio completo.
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Na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12
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Melhoria na qualidade de vida por escores de ansiedade e depressão
Prazo: Na visita de triagem (semana 0 - 4) e semana 12
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas pela escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS)
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Na visita de triagem (semana 0 - 4) e semana 12
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Melhoria na qualidade de vida por pontuação de resiliência
Prazo: Na visita de triagem (semana 0-4) e semana 12
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A pontuação de resiliência será avaliada pela Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC) em 25 itens.
A pontuação varia de 0 a 100 e uma pontuação mais alta significa uma resiliência mais alta
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Na visita de triagem (semana 0-4) e semana 12
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Melhoria na qualidade de vida, catastrofizando a pontuação
Prazo: Na visita de triagem (semana 0-4) e semana 12
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O catastrofismo será avaliado por escala de catastrofização de dor (PCS).
A pontuação varia de 0 a 52.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização da dor.
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Na visita de triagem (semana 0-4) e semana 12
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Melhoria na qualidade de vida por intensidade e experiência emocional da dor
Prazo: Na visita de triagem (semana 0-4) e semana 12
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Será uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 a 100 para intensidade da dor e experiência afetiva.
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Na visita de triagem (semana 0-4) e semana 12
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Atividade cerebral (fMRI em estado de repouso)
Prazo: Na visita de triagem (semana 0-4) e semana 12
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A gravação de ressonância magnética é rotineiramente realizada antes de qualquer sessão de RTMS.
Isso envolve a aquisição de uma imagem 3D do cérebro dos participantes, necessário para direcionar a área cortical estimulada por EMTr usando um sistema de neuronavigação.
A imagem funcional (fMRI) em um estado de repouso (ou seja, sem uma tarefa de 'estado de repouso') permitirá medir o estado basal de atividade e conectividade nos cérebros dos participantes.
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Na visita de triagem (semana 0-4) e semana 12
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Excitabilidade cortical
Prazo: Na semana 0 e a semana 12
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medido durante o limiar do motor da RTMS com medições de estimulação de pulso emparelhadas
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Na semana 0 e a semana 12
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Avaliação de efeitos colaterais
Prazo: Até 4 semanas após o tratamento (na semana 12)
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Até 4 semanas após o tratamento (na semana 12)
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Mudanças nos marcadores prognósticos de resposta
Prazo: Na semana 0, semana 8 e semana 12
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Following blood parameters will be assessed : Blood count, CRP, Venous glycemia, Insulin, prolactin, estradiol, FSH, LH, progesterone, testosterone, β-hCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1Ra, TNFa, TGFβ, IL-2, INF-γ, T lymphocyte immunophenotyping (CD3, CD4, CD25, FoxP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, CD45, CD45RA, CD8, CD14, 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAβ, CD127, CD56, CD62L)
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Na semana 0, semana 8 e semana 12
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: Semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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A pontuação varia de 1 a 7. Uma pontuação de 1 significa um melhor resultado e uma pontuação de 7 significa um resultado pior
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Semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC I 2023 MOISSET
- 2024-A01985-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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