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Efficacia della neuromodulazione non invasiva sul dolore nell'emicrania (ENDIM)

16 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Si tratta di uno studio clinico prospettico che valuta l'efficacia analgesica di un trattamento non medicato: ripetuta stimolazione magnetica transcranica (RTMS) della corteccia motoria primaria nell'emicrania cronica (> 7 giorni di mal di testa al mese e fallimento di almeno 3 trattamenti farmacologici).

A tal fine, lo studio prevede un protocollo sperimentale comparativo in doppio cieco, randomizzato e comparativo contro una condizione di controllo sham tramite 2 gruppi paralleli che comprendono 60 pazienti ciascuno (n = 120 in totale). Design a blocchi randomizzato con stratificazione per centro e tipo di emicrania (episodico o cronico).

Verranno eseguite 5 sessioni RTMS, con una sessione di stimolazione ogni 2 settimane. Un gruppo riceverà una stimolazione attiva ad ogni sessione (stimolazione ad alta frequenza della corteccia motoria primaria sinistra, 2000 impulsi per sessione, 80% della soglia del motore a riposo) e l'altro gruppo di stimolazione placebo (sham).

A seconda del gruppo di randomizzazione, le sessioni RTMS saranno effettuate da sperimentatori addestrati nel centro di investigazione in cui è stato incluso il paziente. Lo studio è multicentrico, con cinque centri, quattro dei quali si trovano nella regione di Auvergne-Rhône-Alpes. I dati saranno centralizzati presso il Clermont-Ferrand University Hospital e l'analisi statistica sarà condotta dal dipartimento di ricerca clinica e innovazione dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand. Analisi delle differenze principali (attiva vs sham) eseguita in ITT; I dati mancanti elaborati mediante imputazione multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni;
  • Emicrania episodica o cronica frequente: emicrania più di 8 giorni al mese per più di 3 mesi;
  • Massimo 26 giorni di mal di testa / 28;
  • Fallimento (inefficacia, intolleranza o controindicazione) ad almeno 3 trattamenti di droga di fondo;
  • Trattamento analgesico stabile per almeno un mese e non dovrà essere modificato per la durata dello studio;
  • Il paziente può essere seguito durante lo studio;
  • Lettera di informazione Lettura e compresa;
  • Consenso informato firmato;
  • Affiliazione con uno schema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Contraindicazione a RTMS (paziente con materiale conduttivo/sensibile ai campi magnetici impiantati nel cranio o meno di 30 cm dalla bobina, materiale impiantato controllato da segnali fisiologici, storia di convulsioni epilessiche o di epilessia o di trauma, traumati, che abbassano la soglia epilettica. Privazione, alcolismo, trattamento con terapia elettroconvulsiva nel mese precedente, ipertensione intracranica incontrollata,
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (materiale ferromagnetico non compatibile con la risonanza magnetica tra cui: clip di metallo intracerebrale, pacemaker, pompa di insulina, pompa intratecale, protesi metallica; claustrofobia grave) § farmaco o abuso di sostanze psicoattive
  • Presenza di altro dolore più grave di quella che giustifica l'inclusione
  • Pazienti sotto la tutela o privati della libertà.
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca che coinvolge un farmaco nei 30 giorni precedenti l'inclusione.
  • Soggetto che ha già beneficiato delle sessioni RTMS in passato (per mantenere i ciechi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione RTMS
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS)
Trattamento RTMS ad alta frequenza guidato dal robot (10Hz-5 sessioni) della corteccia motoria primaria
Comparatore fittizio: stimolazione rtms sham
Dispositivo: stimolazione transcranica magnetica ripetitiva fittizia (RTMS)
Trattamento RTMS ad alta frequenza guidato da robot sham (10Hz-5 sessioni) della corteccia motoria primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: Differenza tra le 4 settimane prima dell'inizio del trattamento e le ultime 4 settimane dopo il trattamento
Differenza tra le 4 settimane prima dell'inizio del trattamento e le ultime 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di mal di testa (giorni al mese) di almeno il 50%
Lasso di tempo: tra le 4 settimane prima dell'inizio del trattamento e le ultime 4 settimane dopo il trattamento
tra le 4 settimane prima dell'inizio del trattamento e le ultime 4 settimane dopo il trattamento
Variazione del numero di mal di testa (giorni al mese) di almeno il 30%.
Lasso di tempo: tra le 4 settimane prima dell'inizio del trattamento e le ultime 4 settimane dopo il trattamento
tra le 4 settimane prima dell'inizio del trattamento e le ultime 4 settimane dopo il trattamento
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: alla settimana 12
Il punteggio varia da 1 a 7. Un punteggio di 1 significa un risultato migliore e un punteggio di 7 significa un risultato peggiore
alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di cieca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
Al paziente verrà chiesto cosa pensa di aver ricevuto dopo il trattamento, la neuromodulazione RTMS o la neuromodulazione fittizia
Settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
Variazione dei livelli di citochine nel sangue
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e dopo il trattamento (settimane 8 e 12)
Verranno valutati i livelli di citochine: IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFβ, IL-2, INF-2, INF-2, INF-2
Prima (settimana 0) e dopo il trattamento (settimane 8 e 12)
Variazione del numero di giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: Ogni periodo post-trattamento di 4 settimane, rispetto a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
Ogni periodo post-trattamento di 4 settimane, rispetto a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
Emicrania Hypersensity Assessment Questionnaire (Scala MHQ-8, ex-Migal)
Lasso di tempo: Periodo di pre -trattamento (visita di inclusione a W0 - 4) e alla settimana 12
Questa scala valuta la frequenza e l'intensità dei disturbi correlati al rumore, alla luce, alla stimolazione della pelle e agli odori durante l'emicrania
Periodo di pre -trattamento (visita di inclusione a W0 - 4) e alla settimana 12
Miglioramento della qualità della vita da parte delle assunzioni di farmaci per il salvataggio dell'emicrania
Lasso di tempo: Settimana0 - 4-2016 -1 Periodo rispetto al periodo della settimana 9 - Settimana 12
Il miglioramento della qualità della vita sarà valutato mediante l'uso dell'emicrania di salvataggio prima e dopo la neurostimolazione
Settimana0 - 4-2016 -1 Periodo rispetto al periodo della settimana 9 - Settimana 12
Miglioramento della qualità della vita da parte del punteggio di scala della qualità della vita 5 europei (EQ-5D)
Lasso di tempo: Alla settimana 0, settimana 8 e settimana 12
Il miglioramento della qualità della vita sarà valutato dal cambiamento del punteggio EQ-5D
Alla settimana 0, settimana 8 e settimana 12
Miglioramento della qualità della vita mediante sollievo tasso soggettivo
Lasso di tempo: Alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12
Un tasso soggettivo di sollievo dall'ultima neurostimolazione verrà chiesto al paziente prima di ogni nuova sessione di neurostimolazione. Un tasso dello 0% significa "nessun sollievo" e il 100% significa un sollievo completo.
Alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12
Miglioramento della qualità della vita da parte dei punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Alla visita di screening (settimana 0 - 4) e settimana 12
L'ansia e la depressione saranno valutate dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Alla visita di screening (settimana 0 - 4) e settimana 12
Miglioramento della qualità della vita dal punteggio di resilienza
Lasso di tempo: Alla visita di screening (settimana 0-4) e settimana 12
Il punteggio di resilienza sarà valutato da Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) in 25 articoli. Il punteggio varia da 0 a 100 e un punteggio più alto significa una resilienza maggiore
Alla visita di screening (settimana 0-4) e settimana 12
Miglioramento della qualità della vita mediante punteggio catastropico
Lasso di tempo: Alla visita di screening (settimana 0-4) e settimana 12
Il catastrofismo sarà valutato dalla scala di catastrofizzazione del dolore (PC). Il punteggio varia da 0 a 52. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di catastrofizzazione del dolore.
Alla visita di screening (settimana 0-4) e settimana 12
Miglioramento della qualità della vita per intensità e esperienza emotiva del dolore
Lasso di tempo: Alla visita di screening (settimana 0-4) e settimana 12
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 per l'intensità del dolore e l'esperienza affettiva.
Alla visita di screening (settimana 0-4) e settimana 12
Attività cerebrale (fMRI a riposo)
Lasso di tempo: Alla visita di screening (settimana 0-4) e settimana 12
La registrazione della risonanza magnetica viene effettuata regolarmente prima di qualsiasi sessione RTMS. Ciò comporta l'acquisizione di un'immagine 3D del cervello dei partecipanti, necessaria per colpire l'area corticale stimolata da RTMS usando un sistema di neuronavigazione. L'imaging funzionale (fMRI) in uno stato di riposo (cioè, senza un compito di "stato di riposo") consentirà di misurare lo stato basale di attività e connettività nel cervello dei partecipanti.
Alla visita di screening (settimana 0-4) e settimana 12
Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12
misurato durante la soglia motoria RTMS con misurazioni di stimolazione dell'impulso accoppiate
Alla settimana 0 e alla settimana 12
Valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento (alla settimana 12)
Fino a 4 settimane dopo il trattamento (alla settimana 12)
Cambiamenti nei marcatori prognostici di risposta
Lasso di tempo: Alla settimana 0, settimana 8 e settimana 12
Following blood parameters will be assessed : Blood count, CRP, Venous glycemia, Insulin, prolactin, estradiol, FSH, LH, progesterone, testosterone, β-hCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFβ, IL-2, INF-γ, Immunofenotipizzazione dei linfociti T (CD45ra, CD3, CD3, CD25, FOXP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, CD45, CD45RA, CD8, CD14, 4-1-BB, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAβ, CD127, CD56, CD62L)
Alla settimana 0, settimana 8 e settimana 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
Il punteggio varia da 1 a 7. Un punteggio di 1 significa un risultato migliore e un punteggio di 7 significa un risultato peggiore
Settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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