Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji bólu w migrenie (ENDIM)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jest to prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność przeciwbólową leczenia niemedykowanego: powtarzająca się przezczółkowa stymulacja magnetyczna (RTM) pierwotnej kory ruchowej w przewlekłej migrenie (> 7 dni bólu głowy w miesiącu i niepowodzenie co najmniej 3 leczenia leków).

W tym celu badanie obejmuje podwójnie ślepy, randomizowany, porównawczy protokół eksperymentalny w stosunku do pozornego stanu kontrolnego przez 2 grupy równoległe obejmujące 60 pacjentów (w sumie n = 120). Randomizowany projekt blokowy z stratyfikacją według środka i rodzaju migreny (epizodyczne lub przewlekłe).

Przeprowadzono 5 sesji RTMS, z jedną sesją stymulacji co 2 tygodnie. Jedna grupa otrzyma aktywną stymulację na każdej sesji (stymulacja wysokiej częstotliwości lewej kory motorycznej, 2000 impulsów na sesję, 80% spoczynkowego progu silnika) i drugiej grupy stymulacji placebo (CHAM).

W zależności od grupy randomizacji sesje RTMS będą przeprowadzane przez przeszkolonych eksperymentatorów w centrum badawczym, w którym uwzględniono pacjenta. Badanie jest wieloośrodkowe, z pięcioma centrami, z których cztery znajdują się w regionie Auvergne-Rhône-Alpes. Dane zostaną scentralizowane w szpitalu uniwersyteckim Clermont-Ferrand, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez oddział kliniczny i innowacje w szpitalu uniwersyteckim Clermont-Ferrand. Główna analiza różnicy (aktywna vs Sham) przeprowadzona w ITT; brakujące dane przetwarzane przez wielokrotne przypisanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat;
  • Częste epizodyczne lub przewlekłe migrenę: migrena ponad 8 dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące;
  • Maksymalnie 26 dni bólu głowy / 28;
  • Niepowodzenie (nieskuteczność, nietolerancja lub przeciwwskazanie) z co najmniej 3 leczeniem narkotykowym;
  • Leczenie przeciwbólowe stabilne przez co najmniej jeden miesiąc i nie będzie musiało być modyfikowane przez czas trwania badania;
  • Podczas badania można przestrzegać pacjenta;
  • List informacyjny odczytany i rozumiany;
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Przynależność do programu ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do RTM (pacjent z materiałem przewodzącym/wrażliwym na pola magnetyczne wszczepione do czaszki lub mniej niż 30 cm z cewki, wszczepiony materiał kontrolowany przez sygnały fizjologiczne, historia padaczki lub niewyjaśnionego napadu, leczenie leków obniżające programion padaczkowy]. deprywacja, alkoholizm, leczenie terapią elektrokonwulsywną w poprzednim miesiącu, niekontrolowane nadciśnienie śródczaszkowe,
  • Przeciwwskazanie do MRI (materiał ferromagnetyczny nie kompatybilny z MRI, w tym: śródmózgowy klip metalowy, rozrusznik serca, pompa insulinowa, pompa dooponowa, proteza metalu; ciężka klaustrofobia) § Lek lub substancje psychoaktywne nadużywanie substancji
  • Obecność innego bólu bardziej silnego niż uzasadnienie włączenia
  • Pacjenci pod opieką lub pozbawieni wolności.
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innym protokole badawczym obejmującym lek w 30 dni przed włączeniem.
  • Temat w przeszłości sesji RTMS sesje (w celu utrzymania niewidomych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja RTMS
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTM)
obróbka RTMS pod kontrolą robota (sesje 10 Hz-5) pierwotnej kory motorycznej
Pozorny komparator: pozorna stymulacja RTMS
Urządzenie: pozorna powtarzalna stymulacja przezczaszkowa (RTM)
Zamorowany robot pod kontrolą robota o wysokiej częstotliwości (sesje 10 Hz-5) pierwotnej kory motorycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odmiana dni głowy liczby miesięcznie
Ramy czasowe: różnica między 4 tygodniami przed rozpoczęciem leczenia a ostatnimi 4 tygodniami po leczeniu
różnica między 4 tygodniami przed rozpoczęciem leczenia a ostatnimi 4 tygodniami po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność liczby bólu głowy (dni miesięcznie) wynosząca co najmniej 50%
Ramy czasowe: między 4 tygodniami przed rozpoczęciem leczenia a ostatnimi 4 tygodniami po leczeniu
między 4 tygodniami przed rozpoczęciem leczenia a ostatnimi 4 tygodniami po leczeniu
Zmienność liczby bólu głowy (dni miesięcznie) wynosząca co najmniej 30%.
Ramy czasowe: między 4 tygodniami przed rozpoczęciem leczenia a ostatnimi 4 tygodniami po leczeniu
między 4 tygodniami przed rozpoczęciem leczenia a ostatnimi 4 tygodniami po leczeniu
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Wynik waha się od 1 do 7. Wynik 1 oznacza lepszy wynik, a wynik 7 oznacza gorszy wynik
W 12. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaślepiający się
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Pacjent zostanie zapytany, co według niego otrzymał po leczeniu, neuromodulacja RTMS lub pozorna neuromodulacja
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmienność poziomu cytokin krwi
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tygodnie 8 i 12)
Zgodnie z poziomem cytokin zostanie ocenione: IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCl-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1ra, TNFA, TGFβ, IL-2, IL-36β,
Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tygodnie 8 i 12)
Odmiana dni głowy liczby miesięcznie
Ramy czasowe: Każdy 4-tygodniowy okres po leczeniu, w porównaniu do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
Każdy 4-tygodniowy okres po leczeniu, w porównaniu do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
Kwestionariusz oceny oceny nadwrażliwości migreny (Skala MHQ-8, ex-Migal)
Ramy czasowe: Okres przed leczeniem (wizyta włączenia w W0 - 4) i w 12. tygodniu
Ta skala ocenia częstotliwość i intensywność zaburzeń związanych z hałasem, światłem, stymulacją skóry i zapachami podczas migreny
Okres przed leczeniem (wizyta włączenia w W0 - 4) i w 12. tygodniu
Poprawa jakości życia przez migrenę ratunkową spożycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 4 do tygodnia 0-1 w porównaniu z tygodniem 9 - tygodnia 12
Poprawa jakości życia zostanie oceniona za pomocą migrenowych leków ratunkowych przed i po neurostymulacji
Tydzień 0 - 4 do tygodnia 0-1 w porównaniu z tygodniem 9 - tygodnia 12
Poprawa jakości życia według europejskiej jakości życia 5 Wymiary (równ. 5D) Wynik skali
Ramy czasowe: W tygodniu 0, tydzień 8 i tydzień 12
Poprawa jakości życia zostanie oceniona przez zmianę wyniku EQ-5D
W tygodniu 0, tydzień 8 i tydzień 12
Poprawa jakości życia poprzez ulgę subiektywną stawkę
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i tydzień 12
Subiektywna wskaźnik ulgi od ostatniej neurostymulacji zostanie poproszona o pacjenta przed każdą nową sesją neurostymulacji. Stawka 0% oznacza „brak ulgi”, a 100% oznacza całkowitą ulgę.
W tygodniu 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i tydzień 12
Poprawa jakości życia poprzez wyniki lęku i depresji
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0–4) i tydzień 12
Lęk i depresja zostaną ocenione przez skalę lęku szpitalnego i depresji (HADS)
Podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0–4) i tydzień 12
Poprawa jakości życia według oceny odporności
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0-4) i tydzień 12
Ocena odporności zostanie oceniona przez Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) w 25 pozycjach. Wynik wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza wyższą odporność
Podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0-4) i tydzień 12
Poprawa jakości życia poprzez katastrofalne wyniki
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0-4) i tydzień 12
Katastrofizm zostanie oceniony na podstawie skali katastrofalnej bólu (PCS). Wynik wynosi od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofy bólu.
Podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0-4) i tydzień 12
Poprawa jakości życia poprzez intensywność i emocjonalne doświadczenie bólu
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0-4) i 12 tygodnia
Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 100 w celu intensywności bólu i doświadczenia afektywnego.
Podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0-4) i 12 tygodnia
Aktywność mózgu (fMRI stanu spoczynku)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0-4) i 12 tygodnia
Nagrywanie MRI jest rutynowo przeprowadzane przed jakąkolwiek sesją RTMS. Obejmuje to uzyskanie obrazu 3D mózgów uczestników, który jest niezbędny do celowania w obszar korowy stymulowany przez RTM przy użyciu systemu neuronawizacji. Obrazowanie funkcjonalne (FMRI) w stanie spoczynku (tj. Bez zadania „stanu spoczynku) pozwoli zmierzyć podstawowy stan aktywności i łączności w mózgach uczestników.
Podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0-4) i 12 tygodnia
Pobudliwość kory
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i tygodniu 12
zmierzone podczas progu silnika RTMS z sparowanymi pomiarami stymulacji impulsu
W tygodniu 0 i tygodniu 12
Ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: do 4 tygodni po leczeniu (w 12. tygodniu)
do 4 tygodni po leczeniu (w 12. tygodniu)
Zmiany w prognostycznych markerach odpowiedzi
Ramy czasowe: W tygodniu 0, tydzień 8 i tydzień 12
Zastosowane zostaną następujące parametry krwi: liczba krwi, CRP, glikemia żylna, insulina, prolaktyna, estradiolu, FSH, LH, progesteron, testosteron, β-HCG, CGRP, VIP, Pacap-38, IL-6, IL-10, IL-1, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, L-2-2-2-2-23, IL-2-2-23, IL-2-2-23, IL-2-23, IL-2-23, IL-2-2-23, IL-2-23, IL-2-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFβ, IL-2, Inf-γ, TMPROCENOPINIPNIPY LYMPHOTYTOWE 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, Gitr, TcRAβ, CD127, CD56, CD62L)
W tygodniu 0, tydzień 8 i tydzień 12
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Wynik waha się od 1 do 7. wynik 1 oznacza lepszy wynik, a wynik 7 oznacza gorszy wynik
Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj