Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuus migreenin kipuun (ENDIM)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tämä on mahdollinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lääkkeena olevan hoidon kipulääke: primaarisen motorisen aivokuoren toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) kroonisessa migreenissä (> 7 päänsärkyä kuukaudessa ja vähintään 3 lääkehoidon epäonnistuminen).

Tätä varten tutkimukseen sisältyy kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva kokeellinen protokolla huijauskontrollia vastaan 2 rinnakkaisen ryhmän kautta, jotka käsittävät 60 potilasta (yhteensä n = 120). Satunnaistettu lohkon suunnittelu stratifikaatiolla keskuksella ja migreenin tyypillä (episodinen tai krooninen).

5 RTMS -istuntoa suoritetaan yhdellä stimulaatioistunnolla joka toinen viikko. Yksi ryhmä saa aktiivisen stimulaation kussakin istunnossa (vasemman primaarisen motorisen aivokuoren korkeataajuinen stimulaatio, 2000 pulssia istuntoa kohti, 80% lepomoottorin kynnysarvosta) ja toisen ryhmän lumelääkkeen stimulaatio (Sham).

Satunnaistamisryhmästä riippuen RTMS -istunnot suorittavat koulutetut kokeilijat tutkintakeskuksessa, johon potilas on mukana. Tutkimus on monikentrinen, viidellä keskuksella, joista neljä on Auvergne-Rhône-Alpesin alueella. Tiedot keskitetään Clermont-Ferrandin yliopistosairaalaan, ja Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan kliinisen tutkimuksen ja innovaatioosasto suorittaa tilastollisen analyysin. Pääeran analyysi (aktiivinen VS Sham), joka suoritetaan ITT: ssä; Puuttuva tieto käsittelee useita imputointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta;
  • Usein jakso tai krooninen migreeni: migreeni yli 8 päivää kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan;
  • Enintään 26 päänsärkyä / 28;
  • Epäonnistuminen (tehottomuus, intoleranssi tai vasta -aihe) vähintään 3 taustalääkehoitoon;
  • Analgeeninen hoito stabiili vähintään yhden kuukauden ajan, eikä sitä tarvitse muuttaa tutkimuksen ajan;
  • Potilasta voidaan seurata koko tutkimuksen ajan;
  • Tietokirje luetaan ja ymmärretään;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta -aihe RTM: iin (potilas, jolla on johtava/herkkä materiaali magneettikentälle, joka on istutettu kalloon tai alle 30 cm: n päässä kelasta, implantoidut materiaalit, joita säädetään fysiologisilla signaaleilla, epilepsian historiaa tai selittämättömiä kouristuksia, lääkehoito, joka alenee epileptisen kynnyksen, aivovaurioiden epiileä -kynnyksen, univainan, kasvaimen, tuumori-, infektiivisen omituisen tai version. Puuttuminen, alkoholismi, sähkökonvulsiivisen hoidon hoito edellisen kuukauden aikana, hallitsematon kallonsisäinen verenpaine,
  • Vasta -aihe MRI: lle (ferromagneettinen materiaali ei ole yhteensopiva MRI: n kanssa, mukaan lukien: aivojen sisäinen metallipidike, sydämentahdistin, insuliinipumppu, intratekaalinen pumppu, metalliproteesi; vakava klaustrofobia) § Lääke tai psykoaktiivinen aineiden väärinkäyttö
  • Muiden kivun läsnäolo vakavampaa kuin se, että osallistaminen on perusteltu
  • Potilaat huoltajuudessa tai vapautettu.
  • Raskaana tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen lääketieteelliseen tutkimusprotokollaan, johon liittyy lääke 30 päivää ennen osallistamista.
  • Kohde, joka on jo hyötynyt RTMS -istunnoista aiemmin (sokean ylläpitämiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RTMS -stimulaatio
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS)
Primaarisen moottorin aivokuoren robottiohjattu korkeataajuinen RTMS-käsittely (10 Hz-5 istuntoa)
Huijausvertailija: Sham RTMS -stimulaatio
Laite: Sham toistuva magneettinen transkraniaalinen stimulaatio (RTMS)
Ensisijaisen motorisen aivokuoren huijausrobottiohjattu korkeataajuinen RTMS-käsittely (10Hz-5 istuntoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: Ero 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja viimeiset 4 viikkoa hoidon jälkeen
Ero 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja viimeiset 4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyjen lukumäärä (päivät kuukaudessa) vähintään 50%
Aikaikkuna: 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista ja viimeiset 4 viikkoa hoidon jälkeen
4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista ja viimeiset 4 viikkoa hoidon jälkeen
Päänsärkyjen lukumäärä (päivät kuukaudessa) on vähintään 30%.
Aikaikkuna: 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista ja viimeiset 4 viikkoa hoidon jälkeen
4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista ja viimeiset 4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: viikolla 12
Pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 7. Pistemäärä 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja pisteet 7 tarkoittaa huonompaa lopputulosta
viikolla 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bang Blinding -indeksi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
Potilaalle kysytään, mitä hän ajattelee saaneensa hoidon, RTMS -neuromodulaation tai huijausneuromodulaation jälkeen
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
Verisytokiinitasojen variaatio
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikot 8 ja 12)
Sytokiinitasot arvioidaan: IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1a, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGF, IL-3, IL-2
Ennen (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikot 8 ja 12)
Päänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: Jokainen 4 viikon ajanjakso hoidon jälkeen, verrattuna 4 viikkoon ennen hoidon aloittamista
Jokainen 4 viikon ajanjakso hoidon jälkeen, verrattuna 4 viikkoon ennen hoidon aloittamista
Migreenin yliherkkyysarviointikysely (MHQ-8-asteikko, entinen migaali) pistemäärä
Aikaikkuna: Esikäsittelyjakso (sisällyttämisvierailu W0 - 4) ja viikolla 12
Tämä asteikko arvioi meluun, valoon, valoon, ihon stimulaatioon ja hajuihin liittyvien häiriöiden tiheyttä ja voimakkuutta migreenin aikana
Esikäsittelyjakso (sisällyttämisvierailu W0 - 4) ja viikolla 12
Elämänlaadun paraneminen migreenin pelastuslääkkeiden saannilla
Aikaikkuna: Viikko0 - 4 - viikko0 -1 -jakso verrattuna viikkoon 9 - viikko 12
Elämänlaadun paraneminen arvioidaan migreenin pelastuslääkkeiden avulla ennen neurostimulaatiota ja sen jälkeen
Viikko0 - 4 - viikko0 -1 -jakso verrattuna viikkoon 9 - viikko 12
Euroopan elämänlaadun parantaminen 5 ulottuvuuden (EQ-5D) asteikkojen pistemäärän parannus
Aikaikkuna: Viikolla 0, viikko 8 ja viikko 12
Elämänlaadun paraneminen arvioidaan EQ-5D-pistemäärän muutoksella
Viikolla 0, viikko 8 ja viikko 12
Elämänlaadun paraneminen helpotuksella subjektiivisesti
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 12
Helpotuksen subjektiivinen nopeus viimeisestä neurostimulaatiosta pyydetään potilaalle ennen jokaista uutta neurostimulaatioistuntoa. 0%: n korko tarkoittaa "ei helpotusta" ja 100% tarkoittaa täydellistä helpotusta.
Viikolla 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 12
Ahdistuksen ja masennuksen parannus elämänlaadussa
Aikaikkuna: Seulontavierailulla (viikko 0 - 4) ja viikko 12
Ahdistus ja masennus arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS)
Seulontavierailulla (viikko 0 - 4) ja viikko 12
Elämänlaadun paraneminen joustavuuspisteellä
Aikaikkuna: Seulontavierailulla (viikko 0-4) ja viikko 12
Joustavuuspisteet arvioidaan Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 25: llä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kestävyyttä
Seulontavierailulla (viikko 0-4) ja viikko 12
Elämänlaadun paraneminen katastrofoimalla pisteet
Aikaikkuna: Seulontavierailulla (viikko 0-4) ja viikko 12
Katastrofismi arvioidaan kivun katastrofaalisella asteikolla (PCS). Pistemäärä on välillä 0 - 52. Korkeampi pisteet osoittavat kivun katastrofisointitason korkeamman tason.
Seulontavierailulla (viikko 0-4) ja viikko 12
Elämänlaadun paraneminen intensiteetin ja kivun emotionaalisen kokemuksen perusteella
Aikaikkuna: Seulontavierailulla (viikko 0–4) ja viikko 12
Käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 - 100 kivun voimakkuudesta ja afektiivisesta kokemuksesta.
Seulontavierailulla (viikko 0–4) ja viikko 12
Aivojen aktiivisuus (lepotila fMRI)
Aikaikkuna: Seulontavierailulla (viikko 0–4) ja viikko 12
MRI -nauhoitus suoritetaan rutiininomaisesti ennen mitään RTMS -istuntoa. Tähän sisältyy 3D -kuvan hankkiminen osallistujien aivoista, mikä on välttämätöntä RTMS: n stimuloimien aivokuoren alueen kohdistamiseksi neuronavigointijärjestelmää käyttämällä. Funktionaalinen kuvantaminen (fMRI) lepotilassa (ts. Ilman 'lepotilaa' tehtävää) sallii mitata aktiivisuuden ja yhteyksien perustilan osallistujien aivoissa.
Seulontavierailulla (viikko 0–4) ja viikko 12
Aivokuoren herättävyys
Aikaikkuna: Viikolla 0 ja viikolla 12
Mitattu RTMS -moottorikynnyksen aikana parillisilla pulssistimulaatiomittauksilla
Viikolla 0 ja viikolla 12
Sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen (viikolla 12)
jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen (viikolla 12)
Muutokset vastauksen prognostisissa markkereissa
Aikaikkuna: Viikolla 0, viikko 8 ja viikko 12
Verenparametrien jälkeen arvioidaan: Veren lukumäärä, CRP, laskimoglykemia, insuliini, prolaktiini, estradioli, FSH, LH, progesteroni, testosteroni, β-HCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1, IL-1β, IL-17 IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFβ, IL-2, INF-y, T-lymfosyyttien immunofenotyyppi (CD3, CD4, CD25, FOXP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, CD45, CD45, CD45, CD45, CD45, CD45 CD14, 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAp, CD127, CD56, CD62L)
Viikolla 0, viikko 8 ja viikko 12
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Pistemäärä on 1-7. Pisteet 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja pisteet 7 tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa