편두통의 통증에 대한 비 침습적 신경 조절의 효능 (ENDIM)
2025년 7월 16일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이것은 비-치료 치료의 진통제 효능을 평가하는 전향 적 임상 연구이다 : 만성 편두통에서 1 차 운동 피질의 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS) (한 달에 7 개의 두통 일과 적어도 3 개의 약물 치료의 실패).
이를 위해,이 연구는 각각 60 명의 환자를 포함하는 2 개의 병렬 그룹 (총 N = 120)을 통해 가짜 제어 조건에 대한 이중 맹검, 무작위, 비교 실험 프로토콜을 포함한다. 중심 및 편두통 유형 (에피소드 또는 만성)으로 계층화 된 무작위 블록 설계.
5 RTMS 세션은 2 주마다 1 개의 자극 세션으로 수행됩니다. 한 그룹은 각 세션에서 활성 자극 (왼쪽 1 차 모터 피질의 고주파 자극, 세션 당 2000 펄스, 휴식 모터 임계 값의 80%) 및 다른 그룹 위약 자극 (SHAM)을받습니다.
무작위 배정 그룹에 따라 RTMS 세션은 환자가 포함 된 조사 센터의 숙련 된 실험자에 의해 수행됩니다. 이 연구는 다기성이며 5 개의 센터가 있으며 그 중 4 개는 Auvergne-Rhône-Alpes 지역에 있습니다. 데이터는 Clermont-Ferrand University Hospital에서 중앙 집중식으로, Clermont-Ferrand University Hospital의 임상 연구 및 혁신 부서에서 통계 분석을 수행 할 것입니다. ITT에서 수행 된 주요 차이 분석 (Active vs Sham); 다중 대치에 의해 처리 된 누락 된 데이터.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 04.73.75.49.63
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Xavier MOISSET
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: 0473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 또는 같은 나이;
- 빈번한 에피소드 또는 만성 편두통 : 3 개월 이상 월 8 일 이상 편두통;
- 최대 26 개의 두통 일 / 28;
- 적어도 3 개의 배경 약물 치료에 대한 실패 (비 효율성, 편협 또는 금기);
- 진통제 치료는 적어도 한 달 동안 안정되어 있으며 연구 기간 동안 수정 될 필요가 없습니다.
- 연구 내내 환자를 따라갈 수 있습니다.
- 정보 서한을 읽고 이해했습니다.
- 사전 동의 서명;
- 사회 보장 제도와의 제휴.
제외 기준 :
- RTMS에 대한 금기 사항 (전도성/민감한 물질에 대한 환자에 대한 환자는 두개골에 이식 또는 코일에서 30cm 미만, 생리 학적 신호에 의해 제어되는 이식 된 재료, 간질 또는 설명 할 수없는 발작의 병력, epileptic threshold, 뇌 병변을 낮추는 약물 치료, vellyation, velloral, fultious, fultious, fultious, fultious, fultious, fultious, fultious, vellocation, vellucation, vell 박탈, 알코올 중독, 전기 경련 요법으로의 치료, 제어되지 않은 두개 내 고혈압,
- MRI에 대한 금기 사항 (MRI와 호환되지 않는 강자성 재료 : 뇌내 금속 클립, 맥박 조정기, 인슐린 펌프, 금속 보철물; 심각한 폐소 공포증) § 약물 또는 정신 활성 물질 남용
- 그 정당한 포용보다 더 심각한 다른 통증의 존재
- 후견인 또는 자유를 박탈당한 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 포함 전 30 일 동안 약물과 관련된 다른 연구 프로토콜에 참여한 환자.
- 과거에 이미 RTMS 세션의 혜택을받은 주제 (맹인을 유지하기 위해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTMS 자극
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1 차 모터 피질의 로봇 유도 고주파 RTMS 처리 (10Hz-5 세션)
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가짜 비교기: 가짜 RTMS 자극
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1 차 모터 피질의 가짜 로봇 유도 고주파 RTMS 처리 (10Hz-5 세션)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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월에 두통의 변형
기간: 치료 개시 전 4 주와 치료 후 지난 4 주 간의 차이
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치료 개시 전 4 주와 치료 후 지난 4 주 간의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% 이상의 두통 수 (월 1 일)의 변화
기간: 치료 개시 전 4 주와 치료 후 지난 4 주 사이
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치료 개시 전 4 주와 치료 후 지난 4 주 사이
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두통 수 (월 1 일)의 변화는 30%이상입니다.
기간: 치료 개시 전 4 주와 치료 후 지난 4 주 사이
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치료 개시 전 4 주와 치료 후 지난 4 주 사이
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환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 12 주차
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점수는 1에서 7까지 다양합니다.
1 점수는 더 나은 결과를 의미하고 7 점은 7 점은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뱅킹 블라인드 지수
기간: 0 주, 2 주차, 4 주차, 6 주, 8 주, 12 주차
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환자는 치료 후 자신이받은 생각, RTMS Neuromodulation 또는 Sham Neuromodulation
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0 주, 2 주차, 4 주차, 6 주, 8 주, 12 주차
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혈액 사이토 카인 수준의 변화
기간: 전 (0 주) 및 치료 후 (8 주 및 12 주)
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사이토 카인 수준은 IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, Tgfβ, il-γ-20
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전 (0 주) 및 치료 후 (8 주 및 12 주)
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월에 두통의 변형
기간: 치료 시작 4 주 전과 비교하여 치료 후 4 주마다마다
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치료 시작 4 주 전과 비교하여 치료 후 4 주마다마다
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편두통 과민증 평가 설문지 (MHQ-8 척도, 전 미리 갈) 점수
기간: 치료 전 기간 (W0-4의 포함 방문) 및 12 주차
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이 척도는 편두통 동안 소음, 빛, 피부 자극 및 냄새와 관련된 교란의 빈도와 강도를 평가합니다.
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치료 전 기간 (W0-4의 포함 방문) 및 12 주차
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편두통 구조 약물 섭취량의 삶의 질 향상
기간: 주기 0-4 ~ 주 0-1주기 9 주 ~ 12 주 기간에 비해
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삶의 질 향상은 신경 자극 전후에 편두통 구조 약물을 사용하여 평가 될 것입니다.
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주기 0-4 ~ 주 0-1주기 9 주 ~ 12 주 기간에 비해
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유럽의 삶의 질에 의한 삶의 질 향상 5 차원 (EQ-5D) 스케일 점수
기간: 0 주, 8 주 및 12 주차
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삶의 질 향상은 EQ-5D 점수의 변화로 평가됩니다.
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0 주, 8 주 및 12 주차
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구호 주관적 비율로 삶의 질 향상
기간: 2 주차, 4 주차, 6 주, 8 주 및 12 주차
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마지막 신경 자극 이후의 구호 주관적 비율은 각각의 새로운 신경 자극 세션 전에 환자에게 요청됩니다.
0%의 비율은 "구제되지 않음"을 의미하고 100%는 완전한 구호를 의미합니다.
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2 주차, 4 주차, 6 주, 8 주 및 12 주차
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불안과 우울증 점수로 삶의 질 향상
기간: 심사 방문 (0-4 주) 및 12 주차
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불안과 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)로 평가됩니다.
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심사 방문 (0-4 주) 및 12 주차
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탄력성 점수에 의한 삶의 질 향상
기간: 스크리닝 방문 (0-4 주) 및 12 주차
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탄력성 점수는 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)에 의해 25 개 항목으로 평가됩니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 탄력성이 높아집니다.
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스크리닝 방문 (0-4 주) 및 12 주차
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치명적인 점수를 통해 삶의 질 향상
기간: 스크리닝 방문 (0-4 주) 및 12 주차
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재앙은 통증 치명적 척도 (PC)에 의해 평가 될 것입니다.
점수는 0에서 52입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 높은 수준의 재앙을 나타냅니다.
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스크리닝 방문 (0-4 주) 및 12 주차
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고통의 강도와 정서적 경험에 의한 삶의 질 향상
기간: 스크리닝 방문 (0-4 주) 및 12 주차
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통증 강도 및 정서적 경험을 위해 0 내지 100 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)가 사용됩니다.
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스크리닝 방문 (0-4 주) 및 12 주차
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뇌 활동 (휴식 상태 fMRI)
기간: 스크리닝 방문 (0-4 주) 및 12 주차
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MRI 녹화는 RTMS 세션 전에 일상적으로 수행됩니다.
여기에는 참가자 뇌의 3D 이미지를 획득하는 것이 포함되며, 신경 변성 시스템을 사용하여 RTM에 의해 자극 된 피질 영역을 표적으로하는 데 필요합니다.
휴식 상태 (즉, '휴식 상태'작업이없는) 기능 영상 (FMRI)은 참가자의 뇌에서 기저 활동과 연결성을 측정 할 수 있습니다.
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스크리닝 방문 (0-4 주) 및 12 주차
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피질 흥분성
기간: 0 주와 12 주차
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쌍의 펄스 자극 측정을 사용한 RTMS 모터 임계 값 동안 측정
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0 주와 12 주차
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부작용 평가
기간: 치료 후 최대 4 주 (12 주차)
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치료 후 최대 4 주 (12 주차)
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예후 대응 마커의 변화
기간: 0 주, 8 주 및 12 주차
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다음과 같은 혈액 파라미터가 평가 될 것이다 : 혈액 수, CRP, 정맥 혈당, 인슐린, 프롤락틴, 에스트라 디올, FSH, LH, 프로게스테론, 테스토스테론, β-HCG, CGRP, VIP, PAPAP-38, IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-1, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2. IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFβ, IL-2, INF-γ, T 림프구 면역 표현형 (CD3, CD4, CD25, FOXP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, TNFR2, TNFR2, TNFR2, TNFR2, TNFR2. CD14, 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAβ, CD127, CD56, CD62L)
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0 주, 8 주 및 12 주차
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환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 2 주차, 4 주차, 6 주, 8 주차
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점수는 1에서 7까지입니다. 1의 점수는 더 나은 결과를 의미하며 7 점은 7 점을 의미합니다.
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2 주차, 4 주차, 6 주, 8 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PHRC I 2023 MOISSET
- 2024-A01985-42 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS)에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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