Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av ikke-invasiv neuromodulering på smerter ved migrene (ENDIM)

16. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dette er en prospektiv klinisk studie som evaluerer den smertestillende effekten av en ikke-medikert behandling: gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) av den primære motoriske cortex i kronisk migrene (> 7 hodepine dager per måned og svikt i minst 3 medikamentbehandlinger).

For dette formål involverer studien en dobbeltblind, randomisert, sammenlignende eksperimentell protokoll mot en Sham-kontrolltilstand via 2 parallelle grupper som omfatter 60 pasienter hver (n = 120 totalt). Randomisert blokkdesign med stratifisering etter sentrum og type migrene (episodisk eller kronisk).

5 RTMS -økter vil bli utført, med en stimuleringsøkt hver 2. uke. Den ene gruppen vil motta aktiv stimulering ved hver økt (høyfrekvent stimulering av den venstre primære motoriske cortex, 2000 pulser per økt, 80% av hvilemotorterskelen) og den andre gruppen placebo-stimulering (SHAM).

Avhengig av randomiseringsgruppen, vil RTMS -økter bli utført av trente eksperimenter i undersøkelsessenteret der pasienten har blitt inkludert. Studien er multisentrisk, med fem sentre, hvorav fire er i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen. Data vil bli sentralisert ved Clermont-Ferrand University Hospital, og statistisk analyse vil bli utført av Clermont-Ferrand University Hospital's Clinical Research and Innovation Department. Hovedforskjellanalyse (aktiv vs Sham) utført i ITT; Manglende data behandlet ved flere imputasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder større enn eller lik 18 år;
  • Hyppig episodisk eller kronisk migrene: migrene mer enn 8 dager per måned i mer enn 3 måneder;
  • Maksimum 26 hodepine dager / 28;
  • Svikt (ineffektivitet, intoleranse eller kontraindikasjon) til minst 3 bakgrunnsmedisinske behandlinger;
  • Analgesisk behandlingsstall i minst en måned og trenger ikke å endres i løpet av studiens varighet;
  • Pasienten kan følges gjennom hele studien;
  • Informasjonsbrev lest og forstått;
  • Signert informert samtykke;
  • Tilknytning til en trygghetsordning.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for RTMS (pasient med ledende/følsomt materiale til magnetfelt implantert i hodeskallen eller mindre enn 30 cm fra spolen, implantert materiale kontrollert av fysiologiske signaler, historie med epilepsi eller uforklarlig anfall, medikamentell behandling som senker epileptisk terskel, hjernelesjoner i forhold til stimuleringssonen [[[vinkelen av vetrskelen i forhold til stimuleringssonen [ Mangel, alkoholisme, behandling med elektrokonvulsiv terapi i forrige måned, ukontrollert intrakraniell hypertensjon,
  • Kontraindikasjon for MR (ferromagnetisk materiale som ikke er kompatibelt med MR, inkludert: intracerebral metallklipp, pacemaker, insulinpumpe, intratekal pumpe, metallprotese; alvorlig klaustrofobi) § medikament eller psykoaktivt stoffmisbruk
  • Tilstedeværelse av andre smerter mer alvorlige enn den rettferdiggjørende inkluderingen
  • Pasienter under vergemål eller fratatt frihet.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som deltar i en annen forskningsprotokoll som involverer et medikament i de 30 dagene før inkludering.
  • Emne som allerede hadde hatt godt av RTMS -økter i fortiden (for å opprettholde blinde)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RTMS -stimulering
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS)
Robotstyrt høyfrekvent RTMS-behandling (10Hz-5 økter) av den primære motoriske cortex
Sham-komparator: Sham RTMS -stimulering
Enhet: Skam repeterende magnetisk transkraniell stimulering (RTMS)
Sham Robot-guidet høyfrekvent RTMS-behandling (10Hz-5 økter) av den primære motoriske cortex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon av hodepine dager nummer per måned
Tidsramme: Forskjell mellom de fire ukene før behandling av behandling og de siste 4 ukene etter behandling
Forskjell mellom de fire ukene før behandling av behandling og de siste 4 ukene etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i antall hodepine (dager per måned) på minst 50%
Tidsramme: Mellom de fire ukene før behandling av behandling og de siste 4 ukene etter behandling
Mellom de fire ukene før behandling av behandling og de siste 4 ukene etter behandling
Variasjon i antall hodepine (dager per måned) på minst 30%.
Tidsramme: Mellom de fire ukene før behandling av behandling og de siste 4 ukene etter behandling
Mellom de fire ukene før behandling av behandling og de siste 4 ukene etter behandling
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: i uke 12
Poengsummen varierer fra 1 til 7. En poengsum på 1 betyr et bedre resultat og en poengsum på 7 betyr et dårligere utfall
i uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bang Blinding Index
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Pasienten vil bli spurt om hva han tror han fikk etter behandlingen, RTMS neuromodulation eller Sham neuromodulation
Uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Variasjon av blodcytokinnivåer
Tidsramme: Før (uke 0) og etter behandling (uke 8 og 12)
Følgende cytokinernivåer vil bli vurdert: IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL -2
Før (uke 0) og etter behandling (uke 8 og 12)
Variasjon av hodepine dager nummer per måned
Tidsramme: Hver hver 4-ukers periode etter behandling, sammenlignet med 4 uker før behandlingsinitiering
Hver hver 4-ukers periode etter behandling, sammenlignet med 4 uker før behandlingsinitiering
Migrene overfølsomhetsvurderingsspørreskjema (MHQ-8 skala, eks-migal) poengsum
Tidsramme: Forbehandlingsperiode (inkluderingsbesøk på W0 - 4) og i uke 12
Denne skalaen vurderer frekvensen og intensiteten av forstyrrelser relatert til støy, lys, hudstimulering og lukt under migrene
Forbehandlingsperiode (inkluderingsbesøk på W0 - 4) og i uke 12
Forbedring i livskvalitet ved å gjøre inntak av migrene redningsmedisiner
Tidsramme: Uke0 - 4 til uke0 -1 periode sammenlignet med uke 9 - uke 12 periode
Forbedring i livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av migrene redningsmedisiner før og etter nevrostimulering
Uke0 - 4 til uke0 -1 periode sammenlignet med uke 9 - uke 12 periode
Forbedring i livskvalitet etter europeisk livskvalitet 5 Dimensjoner (EQ- 5D) Skalpoeng
Tidsramme: I uke 0, uke 8 og uke 12
Forbedring i livskvalitet vil bli vurdert ved endring av EQ-5D-poengsum
I uke 0, uke 8 og uke 12
Forbedring i livskvalitet ved hjelp av subjektiv hastighet
Tidsramme: I uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12
En relieff subjektiv hastighet siden siste nevrostimulering vil bli bedt om å tålmodige før hver nye nevrostimuleringsøkt. En rate på 0% betyr "ingen lettelse" og 100% betyr en fullstendig lettelse.
I uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12
Forbedring i livskvalitet ved angst og depresjonspoeng
Tidsramme: Ved visningsbesøk (uke 0 - 4) og uke 12
Angst og depresjon vil bli vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Ved visningsbesøk (uke 0 - 4) og uke 12
Forbedring i livskvaliteten ved resilienspoeng
Tidsramme: På visningsbesøk (uke 0-4) og uke 12
Resilience Score vil bli vurdert av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) i 25 elementer. Poengsummen varierer fra 0 til 100 og en høyere poengsum betyr høyere motstandskraft
På visningsbesøk (uke 0-4) og uke 12
Forbedring i livskvaliteten ved å katastrofisere poengsum
Tidsramme: På visningsbesøk (uke 0-4) og uke 12
Katastrofisme vil bli vurdert ved smertestillende skala (PCer). Poenget varierer fra 0 til 52. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av katastrofiserende smerter.
På visningsbesøk (uke 0-4) og uke 12
Forbedring i livskvalitet ved intensitet og emosjonell opplevelse av smerte
Tidsramme: På visningsbesøk (uke 0- 4) og uke 12
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 for smerteintensitet og affektiv opplevelse vil bli brukt.
På visningsbesøk (uke 0- 4) og uke 12
Hjerneaktivitet (hviletilstand fMRI)
Tidsramme: På visningsbesøk (uke 0- 4) og uke 12
MR -innspilling gjennomføres rutinemessig før noen RTMS -økt. Dette innebærer å skaffe et 3D -bilde av deltakernes hjerner, som er nødvendig for å målrette kortikalt område stimulert av RTMS ved bruk av et neuronavigation -system. Funksjonell avbildning (fMRI) i en hviletilstand (dvs. uten en "hvilestat" -oppgave) vil tillate å måle basal tilstand av aktivitet og tilkobling i deltakernes hjerner.
På visningsbesøk (uke 0- 4) og uke 12
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: I uke 0 og uke 12
Målt under RTMS -motoriske terskel med sammenkoblede pulsstimuleringsmålinger
I uke 0 og uke 12
Evaluering av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 4 uker etter behandling (i uke 12)
Opptil 4 uker etter behandling (i uke 12)
Endringer i prognostiske markører for respons
Tidsramme: I uke 0, uke 8 og uke 12
Etter blodparametere vil bli vurdert: blodtelling, CRP, venøs glykemi, insulin, prolaktin, østradiol, FSH, LH, progesteron, testosteron, β-HCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-1, IL-10, IL-1α IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1Ra, TNFa, TGFβ, IL-2, INF-γ, T lymphocyte immunophenotyping (CD3, CD4, CD25, FoxP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, CD45, CD45RA, CD8, CD14, 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAβ, CD127, CD56, CD62L)
I uke 0, uke 8 og uke 12
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
Poengsummen varierer fra 1 til 7. En poengsum på 1 betyr et bedre resultat og en poengsum på 7 betyr et dårligere utfall
Uke 2, uke 4, uke 6, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere