非侵入性神经调节对偏头痛疼痛的功效 (ENDIM)
2025年7月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
这是一项预科临床研究，评估了非药物治疗的镇痛功效：慢性偏头痛中原发性运动皮层的重复经颅磁刺激（RTMS）（每月> 7个头痛日，至少3种药物治疗）。
为此，该研究涉及通过2个平行组的双盲，随机，比较实验方案针对假对照条件，每组包括60例患者（总共n = 120）。 随机块设计，按中心和偏头痛类型分层（情节或慢性）。
将进行5次RTMS会话，每2周举行一次刺激课程。 一组将在每次疗程（左主运动皮层的高频刺激，每节2000个脉冲，静息运动阈值的80％）和其他组安慰剂刺激（假）接受主动刺激。
根据随机组的不同，RTMS会议将由训练有素的实验者在其中包括患者的调查中心进行。 这项研究是多中心，有五个中心，其中四个位于奥弗尼·拉霍恩 - 阿尔普斯地区。 数据将集中在Clermont-Ferrand大学医院，统计分析将由Clermont-Ferrand大学医院的临床研究与创新部进行。 在ITT中进行的主要差异分析（主动与假手术）；缺少由多个插补处理的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：04.73.75.49.63
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
-
首席研究员：
- Xavier MOISSET
-
接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：0473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁；
- 频繁的情节性或慢性偏头痛：偏头痛每月超过8天超过3个月；
- 最多26个头痛天 / 28；
- 失败（无效，不宽容或禁忌症）至少3种背景药物治疗；
- 镇痛治疗稳定至少一个月，在研究期间不需要修改；
- 在整个研究过程中，可以遵循患者；
- 信息信读和理解；
- 签署知情同意；
- 隶属于社会保障计划。
排除标准：
- Contraindication to rTMS (patient with conductive/sensitive material to magnetic fields implanted in the skull or less than 30 cm from the coil, implanted material controlled by physiological signals, history of epilepsy or unexplained seizures, drug treatment lowering the epileptic threshold, brain lesions in relation to the stimulation zone [of vascular, traumatic, tumoral, infectious or metabolic origin], sleep剥夺，酒精中毒，上个月用电抽搐治疗治疗，颅内高血压不受控制，
- MRI的禁忌症（铁磁材料与MRI不兼容，包括：脑内金属夹，起搏器，胰岛素泵，鞘内泵，金属假体；严重的幽闭恐惧症）§药物或精神活性药物滥用
- 其他疼痛的存在比证明包容性更严重
- 受监护或被剥夺自由的患者。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 在纳入前30天内参加了另一项研究方案的患者。
- 主题过去已经从RTMS会议中受益（维持盲人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RTMS刺激
|
机器人指导的高频RTMS治疗（10Hz-5个疗程）
|
|
假比较器：假RTMS刺激
|
假机器人引导的高频RTMS治疗（10Hz-5个会话）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每月头痛天数的变化
大体时间：治疗开始前的4周与治疗后的最后4周之间的差异
|
治疗开始前的4周与治疗后的最后4周之间的差异
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛数量（每月天数）的差异至少为50％
大体时间：在开始治疗前的4周之间，治疗后的最后4周
|
在开始治疗前的4周之间，治疗后的最后4周
|
|
|
头痛数量（每月天数）的差异至少为30％。
大体时间：在开始治疗前的4周之间，治疗后的最后4周
|
在开始治疗前的4周之间，治疗后的最后4周
|
|
|
患者全球变化印象（PGIC）
大体时间：在第12周
|
分数从1到7不等。
得分为1意味着更好的结果和7分，意味着更糟的结果
|
在第12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
爆炸盲指数
大体时间：第0周，第2周，第4周，第6周，第8周，第12周
|
将询问患者在治疗后接受了他的想法，RTMS神经调节或假神经调节
|
第0周，第2周，第4周，第6周，第8周，第12周
|
|
血细胞因子水平的变异
大体时间：（第0周）和治疗后（第8周和第12周）
|
将评估以下细胞因子水平：IL-6，IL-10，IL-17，IL-18，IL-1α，IL-1β，IL-1β，IL-21，IL-21，IL-22，IL-23，IL-33，IL-33，IL-33，IL-35，CCL-20，CCL-20，IL-36β，IL-36β，IL-37，IL-37，IL-38，INF-38，IL-38，IL-1RA，IL-1RA，IL-1R，TG，TFA，TFA，TFA，IL-1，IL-1，IL-1，IL-1，IL-1。
|
（第0周）和治疗后（第8周和第12周）
|
|
每月头痛天数的变化
大体时间：治疗后每个4周的每4周期间，治疗开始前4周
|
治疗后每个4周的每4周期间，治疗开始前4周
|
|
|
偏头痛高敏评估问卷（MHQ-8量表，前 - 毛线）评分
大体时间：预处理期（纳入W0-4）和第12周
|
该量表评估了与偏头痛期间噪声，光，皮肤刺激和气味有关的干扰的频率和强度
|
预处理期（纳入W0-4）和第12周
|
|
改善偏头痛救援药物摄入量的生活质量
大体时间：Week0-4至Week0 -1 -1与第9-周第12周相比
|
神经刺激之前和之后，将通过使用偏头痛救援药物来评估生活质量的改善
|
Week0-4至Week0 -1 -1与第9-周第12周相比
|
|
欧洲生活质量改善生活质量5维度（EQ-5D）量表得分
大体时间：在第0周，第8周和第12周
|
生活质量的改善将通过EQ-5D分数的变化来评估
|
在第0周，第8周和第12周
|
|
通过救济主观率改善生活质量
大体时间：在第2周，第4周，第6周，第8周和第12周
|
自上次神经刺激以来，将在每次新的神经刺激会议之前向患者提出救济率。
0％的速率表示“无救济”，100％表示完全缓解。
|
在第2周，第4周，第6周，第8周和第12周
|
|
通过焦虑和抑郁得分改善生活质量
大体时间：在筛查访问（第0-4周）和第12周
|
焦虑和抑郁将通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估
|
在筛查访问（第0-4周）和第12周
|
|
通过弹性得分改善生活质量
大体时间：在筛选访问（第0-4周）和第12周
|
弹性得分将由Connor-Davidson的弹性量表（CD-RISC）评估25个项目。
分数范围从0到100，更高的分数意味着更高的弹性
|
在筛选访问（第0-4周）和第12周
|
|
通过灾难性分数改善生活质量
大体时间：在筛选访问（第0-4周）和第12周
|
灾难性将通过疼痛灾难性量表（PC）评估。
得分范围从0到52。
更高的分数表明疼痛的灾难性水平更高。
|
在筛选访问（第0-4周）和第12周
|
|
通过强度和痛苦的情感体验改善生活质量
大体时间：在筛选访问（第0-4周）和第12周
|
将使用疼痛强度和情感经验的视觉模拟量表（VAS）范围从0到100。
|
在筛选访问（第0-4周）和第12周
|
|
大脑活动（静止状态fMRI）
大体时间：在筛选访问（第0-4周）和第12周
|
在任何RTMS会话之前，通常会进行MRI录制。
这涉及获取参与者大脑的3D图像，这对于使用神经导航系统刺激RTM的皮质区域是必不可少的。
处于静止状态（即没有“静止状态”任务）的功能成像（fMRI）将允许衡量参与者大脑中活动和连通性的基础状态。
|
在筛选访问（第0-4周）和第12周
|
|
皮质兴奋性
大体时间：在第0周和第12周
|
通过配对的脉冲刺激测量值在RTMS电动机阈值期间测量
|
在第0周和第12周
|
|
评估副作用
大体时间：治疗后最多4周（第12周）
|
治疗后最多4周（第12周）
|
|
|
反应预后标记的变化
大体时间：在第0周，第8周和第12周
|
Following blood parameters will be assessed : Blood count, CRP, Venous glycemia, Insulin, prolactin, estradiol, FSH, LH, progesterone, testosterone, β-hCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1Ra, TNFa, TGFβ, IL-2, INF-γ, T lymphocyte immunophenotyping (CD3, CD4, CD25, FoxP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, CD45, CD45RA, CD8, CD14, 4-1-BB，NKP46，CD19，CD197，CD39，CD73，GITR，TCRAβ，CD127，CD56，CD62L）
|
在第0周，第8周和第12周
|
|
患者全球变化印象（PGIC）
大体时间：第2周，第4周，第6周，第8周
|
得分范围从1到7。分数为1表示更好的结果和7分，意味着结果较差
|
第2周，第4周，第6周，第8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月31日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月16日
首次发布 (实际的)
2025年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.