Asensus Pediatric Robotic Registry (miniTRUST)
2026年8月10日 更新者：Asensus Surgical
泌尿器科、婦人科、および一般的な手術におけるロボット支援内視鏡手術のASENSUS小児登録
参加センターが、Senhance Surgical Systemを使用して腹腔鏡下で支援された手術を受けた被験者を登録する、盲検、観察、小児登録試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡検査補助手術を受けている小児患者におけるSenhance手術システムの使用を評価する前向きで遡及的な多施設、観察登録研究です。
この試験はオープンラベルであり、参加センターから歴史的データと将来の両方のデータを収集するように設計されています。
Senhance Surgicalシステムで処置を受けた、または処置を受ける小児科被験者が登録されます。
この研究の主な目的は、安全性の結果を評価することです。
セカンダリエンドポイントには、入院期間、手続き情報、患者が報告した結果が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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München、ドイツ
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Senhanceシステムを使用して手術を受けた、またはスケジュールされている参加センターの小児患者
説明
包含基準：
- 18歳未満
- 体重> 10 kg
- 潜在的なロボット支援操作の適応
- 予想される生存期間は3か月以上です
除外基準：
- 心臓または大血管の手術を必要とする被験者。
- 胸部で腹腔鏡アプローチと内視鏡アプローチが適切でない被験者。
- 麻酔の禁忌、ペースメーカーの子供または電気手術を避けなければならないその他のインプラント、がんの子供、古典的または手動の腹腔鏡手術を進めることを好む親。
- 妊娠の第2期に妊娠している被験者。
- サイトのローカル言語を理解していない親または子供（例： Dutch, German) or English language.
- 関連する重度の状態または臨床的に関連する異常な臨床検査室パラメーターの存在により、内視鏡または腹腔鏡の外科的技術が禁忌です。
- Senhance Surgical Systemユーザーマニュアル（UM-001-00035_CE）に参照されているように、上縦隔または上部胸膜腔への介入を必要とする被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：術後30日へのインデックス手術
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有害事象の割合（clavien> 3）
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術後30日へのインデックス手術
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手順関連の重度の有害事象
時間枠：術後30日までのインデックス手術
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裁定後の手続きに関連するSAEの割合
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術後30日までのインデックス手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間
時間枠：インデックス手順の日から退院まで、最大2週間
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インデックス外科手術に関連する入院の合計期間（日数）
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インデックス手順の日から退院まで、最大2週間
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計画外の開腹手術への変換
時間枠：術中（インデックス外科手術中）
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腹腔鏡から開いた手術への計画外の変換の割合。
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術中（インデックス外科手術中）
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0歳から2歳未満の小児患者の痛みを評価するためのComfort-Bスケール
時間枠：インデックス手術の翌日、インデックス手術のために病院からの退院日まで、最大2週間。
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Comfort-Bスコアは、小児患者の鎮静、痛み、苦痛のレベルを評価するために設計された検証済みの行動評価ツールです。
Comfort-Bスケールは、0歳から2歳未満の子供の痛みのレベルを評価するために使用されます。
Comfort-Bスケールには、覚醒、落ち着き/動揺、呼吸反応（機械的に換気された子供のみ）、泣く（自発的に呼吸する子供のみ）、身体の動き、筋肉の緊張、顔の緊張の6つの行動側の側面が含まれます。
各寸法は1から5のスケールでスコアリングされ、合計スコア範囲は6〜30になります。
より高いスコアは、より大きな苦痛または不快感を示します。
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インデックス手術の翌日、インデックス手術のために病院からの退院日まで、最大2週間。
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2歳から7歳未満の子供の顔、脚、活動、泣き声、cry、cresolability（flacc）行動疼痛スケール。
時間枠：インデックス手術の翌日、インデックス手術のために病院からの退院日まで、最大2週間。
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FLACCスケールは、5つのカテゴリの動作を観察し、各カテゴリに0-2のスコアを割り当てることにより痛みを評価し、合計スコア0〜10になり、10のスコアはより高いレベルの痛みを示します。 次の5つの行動カテゴリが評価されています：表情、脚の動き、活動レベル、泣き声、および流be性。 Flaccスケールは、2歳から7歳未満の子供の痛みを評価するために利用されます。 |
インデックス手術の翌日、インデックス手術のために病院からの退院日まで、最大2週間。
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7歳から18歳未満の患者の痛みを評価するための数値評価尺度（NRS）。
時間枠：インデックス手術の翌日、インデックス手術のために病院からの退院日まで、最大2週間。
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痛みは、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）から数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
NRSスケールは、7歳から18歳未満の患者に使用されます。
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インデックス手術の翌日、インデックス手術のために病院からの退院日まで、最大2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月17日
一次修了 (実際)
2026年8月4日
研究の完了 (実際)
2026年8月4日
試験登録日
最初に提出
2025年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月21日
最初の投稿 (実際)
2025年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。