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Il registro robotico pediatrico asensus (miniTRUST)

21 luglio 2025 aggiornato da: Asensus Surgical

Il registro pediatrico asensus di procedure endoscopiche assistite da robot in urologia, ginecologia e chirurgia generale

Una sperimentazione di registro pediatrica, osservazionale e pediatrica in cui i centri partecipanti iscrivono argomenti che avevano o avranno un intervento chirurgico assistito laparoscopico usando il sistema chirurgico Senhance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e retrospettivo, multicentrico e di osservazione che valuta l'uso del sistema chirurgico Senhance nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia assistita laparoscopicamente. Il processo è aperto e progettato per raccogliere dati storici e potenziali dai centri partecipanti. Saranno iscritti soggetti pediatrici che hanno subito o sottoposti a procedure con il sistema chirurgico Senhance. Lo scopo principale per questo studio è valutare i risultati della sicurezza. Gli endpoint secondari includono la durata dell'ospedale, le informazioni procedurali e i risultati riportati dal paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici in un centro partecipante che hanno avuto o che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico usando il sistema Senhance

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • <18 anni
  • Peso corporeo> 10 kg
  • Indicazione per una potenziale operazione assistita da robot
  • Sopravvivenza prevista di> 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un intervento chirurgico sul cuore o maggiori navi.
  • Soggetti per i quali un approccio laparoscopico e un approccio endoscopico nell'area toracica non sono appropriati.
  • Controindicazioni anestetiche, bambini con pacemaker o altri impianti per i quali deve essere evitato l'elettrochirurgia, i bambini con cancro, i genitori che preferiscono procedere con la chirurgia laparoscopica classica o manuale.
  • Soggetti incinti per il secondo trimestre di gravidanza.
  • Genitori o bambini con insufficiente comprensione della lingua locale del sito (ad es. Olandese, tedesco) o lingua inglese.
  • La presenza di qualsiasi condizione grave rilevante o parametri di laboratorio anormali clinicamente rilevanti dovuti ai quali è controindicata una tecnica chirurgica endoscopica o laparoscopica.
  • Soggetti che richiederebbero un intervento al mediastino superiore o alle regioni della cavità pleurica superiore come indicato nel manuale utente del sistema chirurgico Senhance (UM-001-00035_CE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Chirurgia indice a 30 giorni postoperatoria
Tasso di evento avverso (Clavien> 3)
Chirurgia indice a 30 giorni postoperatoria
Evento avverso grave correlato alla procedura
Lasso di tempo: Chirurgia indice a 30 giorni post-operatorio
Percentuale di SAE proceduralmente correlata dopo il giudizio
Chirurgia indice a 30 giorni post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura indice alle dimissioni ospedaliere, fino a 2 settimane
Durata totale (in giorni) di ricovero in ospedale relativo alla procedura chirurgica indice
Dal giorno della procedura indice alle dimissioni ospedaliere, fino a 2 settimane
Conversione in chirurgia aperta non pianificata
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la procedura chirurgica dell'indice)
Tasso di conversioni non pianificate da laparoscopico a chirurgia aperta.
Intraoperatorio (durante la procedura chirurgica dell'indice)
Scala del comfort-B per valutare il dolore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 2 anni
Lasso di tempo: Giorno dopo l'intervento di indice al giorno di dimissione dall'ospedale per la chirurgia indice, fino a 2 settimane.
Il punteggio di Comfort-B è uno strumento di valutazione comportamentale validato progettato per valutare il livello di sedazione, dolore e angoscia nei pazienti pediatrici. La scala di comfort-B verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni. La scala del comfort-B comprende sei dimensioni comportamentali: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria (solo nei bambini ventilati meccanicamente), pianto (solo in bambini che respirano spontaneamente), movimento fisico, tono muscolare e tensione facciale. Ogni dimensione viene valutata su una scala da 1 a 5, producendo un intervallo di punteggio totale da 6 a 30. I punteggi più alti indicano un maggiore angoscia o disagio.
Giorno dopo l'intervento di indice al giorno di dimissione dall'ospedale per la chirurgia indice, fino a 2 settimane.
Face, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC) Scala del dolore comportamentale per bambini di età compresa tra 2 anni a meno di 7 anni.
Lasso di tempo: Giorno dopo l'intervento di indice al giorno di dimissione dall'ospedale per la chirurgia indice, fino a 2 settimane.

La scala FLACC valuta il dolore osservando cinque categorie di comportamenti e assegnando un punteggio di 0-2 a ciascuna categoria, risultando in un punteggio totale di 0-10, in cui un punteggio di 10 indica un livello più elevato di dolore.

Vengono valutate le seguenti cinque categorie comportamentali: espressione facciale, movimento delle gambe, livello di attività, pianto e consolabilità.

La scala FLACC sarà utilizzata per valutare il dolore nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 7 anni.
Giorno dopo l'intervento di indice al giorno di dimissione dall'ospedale per la chirurgia indice, fino a 2 settimane.
Scala di valutazione numerica (NRS) per valutare il dolore nei pazienti di età compresa tra 7 anni a meno di 18 anni.
Lasso di tempo: Giorno dopo l'intervento di indice al giorno di dimissione dall'ospedale per la chirurgia indice, fino a 2 settimane.
Il dolore sarà valutato usando una scala di rating numerico (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). La scala NRS verrà utilizzata per i pazienti di età compresa tra 7 anni a meno di 18 anni.
Giorno dopo l'intervento di indice al giorno di dimissione dall'ospedale per la chirurgia indice, fino a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asensus Surgical

Collaboratori

RQMplus

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • miniTRUST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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