阿森斯小儿机器人注册表 (miniTRUST)
2026年8月10日 更新者：Asensus Surgical
泌尿外科，妇科和通用手术的机器人辅助内镜程序的亚森斯小儿注册表
一项开放标签，观察性的儿科注册书试验，参与的中心招募了使用Senhance手术系统进行腹腔镜辅助手术的受试者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，回顾性的，多中心的观察注册研究研究，评估了在接受腹腔镜辅助手术的儿科患者中使用Senhance手术系统。
该试验是开放标签的，旨在从参与中心收集历史和前瞻性数据。
将招募已接受或将接受手术系统进行程序的小儿受试者。
这项研究的主要目的是评估安全结果。
次要终点包括住院时间，程序信息和患者报告的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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München、德国
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与中心的儿科患者曾经或计划使用Senhance系统进行手术
描述
纳入标准：
- <18岁
- 体重> 10公斤
- 指示潜在的机器人辅助操作
- 预期生存> 3个月
排除标准：
- 需要在心脏或更大血管上进行手术的受试者。
- 在胸腔区域采用腹腔镜方法和内窥镜方法的受试者是不合适的。
- 必须避免进行癌症的儿童，患有癌症的儿童，喜欢进行经典或手动的腹腔镜手术的父母。
- 受试者在怀孕的第二个三个月中怀孕。
- 父母或孩子对该网站的当地语言的了解不足（例如 荷兰语，德语）或英语。
- 禁忌存在任何相关的严重状况或临床相关的异常实验室参数。
- 如Senhance手术系统用户手册（UM-001-00035_CE）所述，需要对上纵隔或上胸腔腔区域进行干预的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利事件
大体时间：术后30天的指数手术
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不良事件的速率（Clavien> 3）
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术后30天的指数手术
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程序相关的严重不良事件
大体时间：术后30天的指数手术
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裁决后的程序相关SAE的百分比
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术后30天的指数手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住宿时间
大体时间：从索引程序到医院出院，最多2周
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与指数外科手术有关的住院时间总持续时间（几天）
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从索引程序到医院出院，最多2周
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转换为计划外手术
大体时间：术中（在索引手术过程中）
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从腹腔镜转化为开放手术的计划外转化率的速度。
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术中（在索引手术过程中）
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评估0至2岁的儿科患者的疼痛量表
大体时间：索引手术后的第二天，从医院出院进行指数手术，最多2周。
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Comfort-B评分是一种经过验证的行为评估工具，旨在评估小儿患者的镇静，疼痛和困扰水平。
舒适-B量表将用于评估0至2岁以下儿童的疼痛水平。
Comfort-B量表包括六个行为方面：机敏，平静/躁动，呼吸反应（仅在机械通风的儿童中），哭泣（仅在自发呼吸的孩子中），身体运动，肌肉张力和面部张力。
每个维度的评分从1到5分为5，总分范围为6至30。
更高的分数表明更大的困扰或不适。
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索引手术后的第二天，从医院出院进行指数手术，最多2周。
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面部，腿部，活动，哭泣，可调节性（FLACC）2岁至7岁的儿童的行为疼痛量表。
大体时间：索引手术后的第二天，从医院出院进行指数手术，最多2周。
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FLACC量表通过观察五类行为来评估疼痛，并为每个类别分配0-2的得分，导致总分为0-10，其中10分表明疼痛水平更高。 评估了以下五个行为类别：面部表达，腿部运动，活动水平，哭泣和合并性。 FLACC量表将用于评估2至7岁不到7岁的儿童的疼痛。 |
索引手术后的第二天，从医院出院进行指数手术，最多2周。
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数值评分量表（NRS）用于评估7岁至18岁以下患者的疼痛。
大体时间：索引手术后的第二天，从医院出院进行指数手术，最多2周。
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疼痛将使用数值等级量表（NRS）从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）评估。
NRS量表将用于7岁至18岁以下的患者。
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索引手术后的第二天，从医院出院进行指数手术，最多2周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月17日
初级完成 (实际的)
2026年8月4日
研究完成 (实际的)
2026年8月4日
研究注册日期
首次提交
2025年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月21日
首次发布 (实际的)
2025年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.