Le registre robotique pédiatrique asensus (miniTRUST)
10 août 2026 mis à jour par: Asensus Surgical
Le registre pédiatrique asensus des procédures endoscopiques assistées par robot dans l'urologie, la gynécologie et la chirurgie générale
Un essai de registre en ouvert, observationnel et pédiatrique, dans lequel les centres participants inscrivent des sujets qui avaient ou auront une chirurgie assistée par laparoscopie en utilisant le système chirurgical Senhance.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de registre d'observation prospective et rétrospective, multicentrique, évaluant l'utilisation du système chirurgical Senhance chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie assistée par laparoscopie.
L'essai est ouvert et conçu pour collecter des données historiques et prospectives dans les centres participants.
Les sujets pédiatriques qui ont subi ou subiront des procédures avec le système chirurgical Senhance seront inscrits.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats de sécurité.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée du séjour à l'hôpital, les informations procédurales et les résultats déclarés par les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques d'un centre participant qui ont eu ou qui devraient subir une intervention chirurgicale en utilisant le système Senhance
La description
Critères d'inclusion:
- <18 ans
- Poids corporel> 10 kg
- Indication d'une opération potentielle assistée par robot
- Survie attendue de> 3 mois
Critères d'exclusion:
- Sujets nécessitant une intervention chirurgicale sur le cœur ou les plus grands navires.
- Les sujets pour lesquels une approche laparoscopique et une approche endoscopique dans la zone thoracique ne sont pas appropriées.
- Contre-indications anesthésiques, enfants atteints de stimulateurs cardiaques ou autres implants pour lesquels l'électrochirurgie doit être évitée, les enfants atteints de cancer, les parents qui préfèrent procéder à une chirurgie laparoscopique classique ou manuelle.
- Sujets enceintes au cours du deuxième trimestre de la grossesse.
- Les parents ou les enfants ayant une compréhension insuffisante de la langue locale du site (par exemple. Néerlandais, allemand) ou l'anglais.
- Présence de toute condition sévère pertinente ou paramètres de laboratoire anormaux cliniquement pertinents en raison de laquelle une technique chirurgicale endoscopique ou laparoscopique est contre-indiquée.
- Les sujets qui auraient besoin d'une intervention au Mediastinum supérieur ou aux régions de la cavité pleurale supérieure ont été mentionnées dans le manuel d'utilisation du système chirurgical Senhance (UM-001-00035_CE).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable
Délai: Index chirurgie à 30 jours postopératoire
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Taux d'événement indésirable (Clavien> 3)
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Index chirurgie à 30 jours postopératoire
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Événement indésirable sévère lié à la procédure
Délai: Index chirurgie à 30 jours après l'opération
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Pourcentage de SAE lié à la procédure après l'arbitrage
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Index chirurgie à 30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Du jour de la procédure d'index à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 semaines
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Durée totale (en jours) d'hospitalisation liée à l'indice procédure chirurgicale
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Du jour de la procédure d'index à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 semaines
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Conversion en chirurgie ouverte non planifiée
Délai: Peropératoire (pendant l'index procédure chirurgicale)
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Taux de conversions imprévues de la chirurgie laparoscopique à ouverte.
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Peropératoire (pendant l'index procédure chirurgicale)
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Échelle de confort b pour évaluer la douleur chez les patients pédiatriques âgés de 0 à moins de 2 ans
Délai: Jour après la chirurgie de l'indice jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital pour une chirurgie indice, jusqu'à 2 semaines.
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Le score de confort B est un outil d'évaluation comportemental validé conçu pour évaluer le niveau de sédation, de douleur et de détresse chez les patients pédiatriques.
L'échelle Comfort-B sera utilisée pour évaluer les niveaux de douleur chez les enfants de 0 à moins de 2 ans.
L'échelle Comfort-B comprend six dimensions comportementales: la vigilance, le calme / l'agitation, la réponse respiratoire (uniquement chez les enfants ventilés mécaniquement), les pleurs (uniquement chez les enfants spontanés), le mouvement physique, le tonus musculaire et la tension faciale.
Chaque dimension est notée sur une échelle de 1 à 5, ce qui donne une plage de score totale de 6 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse ou inconfort.
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Jour après la chirurgie de l'indice jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital pour une chirurgie indice, jusqu'à 2 semaines.
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Visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC) Échelle de douleur comportementale pour les enfants âgés de 2 ans à moins de 7 ans.
Délai: Jour après la chirurgie de l'indice jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital pour une chirurgie indice, jusqu'à 2 semaines.
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L'échelle FLACC évalue la douleur en observant cinq catégories de comportements et en attribuant un score de 0-2 à chaque catégorie, entraînant un score total de 0-10, où un score de 10 indique un niveau de douleur plus élevé. Les cinq catégories comportementales suivantes sont évaluées: l'expression faciale, le mouvement des jambes, le niveau d'activité, les pleurs et la consolabilité. L'échelle FLACC sera utilisée pour évaluer la douleur chez les enfants de 2 à moins de 7 ans. |
Jour après la chirurgie de l'indice jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital pour une chirurgie indice, jusqu'à 2 semaines.
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Échelle de notation numérique (NRS) pour évaluer la douleur chez les patients âgés de 7 ans à moins de 18 ans.
Délai: Jour après la chirurgie de l'indice jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital pour une chirurgie indice, jusqu'à 2 semaines.
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La douleur sera évaluée en utilisant une échelle de notation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
L'échelle NRS sera utilisée pour les patients âgés de 7 ans à moins de 18 ans.
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Jour après la chirurgie de l'indice jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital pour une chirurgie indice, jusqu'à 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Première publication (Réel)
23 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- miniTRUST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .