Het Asensus pediatrische robotregister (miniTRUST)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Asensus Surgical
Het Asensus pediatrische register van robotondersteunde endoscopische procedures in urologie, gynaecologie en algemene chirurgie
Een open-label, observationele, pediatrische registerproef waarin deelnemende centra onderwerpen inschrijven die een laparoscopisch geassisteerde chirurgie hadden of zullen ondergaan met behulp van het Senhance Chirurgical System.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve en retrospectieve, multi-center, observationele registerstudie die het gebruik van het senhance chirurgische systeem evalueert bij pediatrische patiënten die laparoscopisch geassisteerde chirurgie ondergaan.
De proef is open-label en ontworpen om zowel historische als potentiële gegevens van deelnemende centra te verzamelen.
Pediatrische onderwerpen die een procedures hebben ondergaan of zullen ondergaan met het Senhance Chirurgical System zullen worden ingeschreven.
Het primaire doel voor deze studie is om de veiligheidsresultaten te beoordelen.
Secundaire eindpunten omvatten de lengte van het ziekenhuisverblijf, procedurele informatie en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten in een deelnemend centrum die zijn gepland om een operatie te ondergaan met behulp van het Senhance -systeem
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <18 jaar oud
- Lichaamsgewicht> 10 kg
- Indicatie voor een potentiële robotondersteunde operatie
- Verwachte overleving van> 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die chirurgie aan het hart of grotere schepen nodig hebben.
- Onderwerpen voor wie een laparoscopische benadering en endoscopische benadering in het thoracale gebied niet geschikt is.
- Anesthetische contra -indicaties, kinderen met pacemakers of andere implantaten waarvoor elektrochirurgie moet worden vermeden, kinderen met kanker, ouders die liever doorgaan met klassieke of handmatige laparoscopische chirurgie.
- Onderwerpen zwanger tijdens het tweede trimester van de zwangerschap.
- Ouders of kinderen met onvoldoende begrip van de lokale taal van de site (bijv. Nederlands, Duits) of Engelse taal.
- De aanwezigheid van een relevante ernstige toestand of klinisch relevante abnormale laboratoriumparameters waardoor een endoscopische of laparoscopische chirurgische techniek gecontra -indiceerd is.
- Proefpersonen die een interventie van het bovenste mediastinum of naar de bovenste pleurale holtegebieden nodig zouden hebben, zoals verwezen in het Senhance Chirurgical System gebruikershandleiding (UM-001-00035_CE).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Indexchirurgie tot 30 dagen postoperatief
|
Mate van bijwerkingen (Clavien> 3)
|
Indexchirurgie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Indexchirurgie tot 30 dagen na operatief
|
Procent van de procedureel gerelateerde SAE na beoordeling
|
Indexchirurgie tot 30 dagen na operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 2 weken
|
Totale duur (in dagen) van ziekenhuisopname gerelateerd aan de indexchirurgische procedure
|
Vanaf de dag van de indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 2 weken
|
|
Conversie naar ongeplande open operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens indexchirurgische procedure)
|
Snelheid van ongeplande conversies van laparoscopische tot open chirurgie.
|
Intraoperatief (tijdens indexchirurgische procedure)
|
|
Comfort-B-schaal voor het beoordelen van pijn bij pediatrische patiënten van 0 tot minder dan 2 jaar oud
Tijdsspanne: Dag na indexoperatie tot dag van ontslag uit het ziekenhuis voor indexchirurgie, tot 2 weken.
|
De Comfort-B-score is een gevalideerde tool voor gedragsbeoordeling die is ontworpen om het niveau van sedatie, pijn en angst bij pediatrische patiënten te evalueren.
De comfort-B-schaal zal worden gebruikt om de pijnniveaus bij kinderen van 0 tot minder dan 2 jaar te beoordelen.
De comfort-B-schaal omvat zes gedragsdimensies: alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsrespons (alleen bij mechanisch geventileerde kinderen), huilen (alleen bij spontaan ademende kinderen), fysieke beweging, spiertonus en gezichtspanning.
Elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, wat een totaal scorebereik van 6 tot 30 oplevert.
Hogere scores duiden op groter nood of ongemak.
|
Dag na indexoperatie tot dag van ontslag uit het ziekenhuis voor indexchirurgie, tot 2 weken.
|
|
Gezicht, benen, activiteit, huil, consoleerbaarheid (FLACC) gedragspijnschaal voor kinderen van 2 jaar tot minder dan 7 jaar oud.
Tijdsspanne: Dag na indexoperatie tot dag van ontslag uit het ziekenhuis voor indexchirurgie, tot 2 weken.
|
De FLACC-schaal beoordeelt pijn door vijf gedragscategorieën te observeren en een score van 0-2 toe te wijzen aan elke categorie, wat resulteert in een totale score van 0-10, waarbij een score van 10 een hoger niveau van pijn aangeeft. De volgende vijf gedragscategorieën worden beoordeeld: gezichtsuitdrukking, beenbeweging, activiteitsniveau, huilen en troostbaarheid. De FLACC -schaal zal worden gebruikt om pijn bij kinderen van 2 tot minder dan 7 jaar te beoordelen. |
Dag na indexoperatie tot dag van ontslag uit het ziekenhuis voor indexchirurgie, tot 2 weken.
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor het beoordelen van pijn bij patiënten van 7 jaar tot minder dan 18 jaar.
Tijdsspanne: Dag na indexoperatie tot dag van ontslag uit het ziekenhuis voor indexchirurgie, tot 2 weken.
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
De NRS -schaal zal worden gebruikt voor patiënten van 7 jaar tot minder dan 18 jaar.
|
Dag na indexoperatie tot dag van ontslag uit het ziekenhuis voor indexchirurgie, tot 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- miniTRUST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .