El Registro robótico pediátrico Asensus (miniTRUST)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Asensus Surgical
El Registro Pediátrico Asensus de los procedimientos endoscópicos asistidos por robóticos en urología, ginecología y cirugía general
Un ensayo de registro pediátrico, observacional y abierto en el que los centros participantes inscriben a los sujetos que tuvieron o tendrán una cirugía asistida por laparoscópicamente utilizando el sistema quirúrgico de Senhance.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de registro observacional prospectivo y retrospectivo, múltiple y observacional que evalúa el uso del sistema quirúrgico de Senhance en pacientes pediátricos sometidos a cirugía asistida por laparoscópicamente.
El juicio es abierto y está diseñado para recopilar datos históricos y prospectivos de los centros participantes.
Se inscribirán sujetos pediátricos que se han sometido o someterse a procedimientos con el Sistema Quirúrgico Senhance.
El propósito principal de este estudio es evaluar los resultados de seguridad.
Los puntos finales secundarios incluyen la duración de la estadía en el hospital, la información de procedimiento y los resultados informados por el paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos en un centro participante que han tenido o tienen programado una cirugía utilizando el sistema Senhance
Descripción
Criterios de inclusión:
- <18 años de edad
- Peso corporal> 10 kg
- Indicación de una operación potencial asistida por robot
- Supervivencia esperada de> 3 meses
Criterios de exclusión:
- Sujetos que requieren cirugía en el corazón o los vasos mayores.
- Sujetos para quienes un enfoque laparoscópico y un enfoque endoscópico en el área torácica no son apropiados.
- Contraindicaciones anestésicas, niños con marcapasos u otros implantes para los cuales se debe evitar la electrocirugía, niños con cáncer, padres que prefieren proceder con una cirugía laparoscópica clásica o manual.
- Sujetos embarazadas durante el segundo trimestre del embarazo.
- Padres o hijos con una comprensión insuficiente del idioma local del sitio (p. Ej. Holandés, alemán) o idioma inglés.
- Presencia de cualquier condición grave relevante o parámetros de laboratorio anormales clínicamente relevantes debido a los cuales está contraindicada una técnica quirúrgica endoscópica o laparoscópica.
- Los sujetos que requerirían una intervención al mediastino superior o a las regiones de cavidad pleural superiores referidas en el Manual del usuario del Sistema Surgical Senhance (UM-001-00035_CE).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Cirugía índice a 30 días después de la operación
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Tasa de evento adverso (Clavien> 3)
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Cirugía índice a 30 días después de la operación
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Evento adverso grave relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Cirugía índice a 30 días después de la operación
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Porcentaje de SAE relacionado con procedimientos después de la adjudicación
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Cirugía índice a 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de índice hasta el alta hospitalaria, hasta 2 semanas
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Duración total (en días) de hospitalización relacionada con el procedimiento quirúrgico del índice
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Desde el día del procedimiento de índice hasta el alta hospitalaria, hasta 2 semanas
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Conversión a cirugía abierta no planificada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el procedimiento quirúrgico del índice)
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Tasa de conversiones no planificadas de la laparoscópica a la cirugía abierta.
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Intraoperatorio (durante el procedimiento quirúrgico del índice)
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Escala de confort-B para evaluar el dolor en pacientes pediátricos de 0 a menos de 2 años de edad
Periodo de tiempo: Día después de la cirugía índice hasta el día del alta del hospital para la cirugía índice, hasta 2 semanas.
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La puntuación Comfort-B es una herramienta de evaluación conductual validada diseñada para evaluar el nivel de sedación, dolor y angustia en pacientes pediátricos.
La escala Comfort-B se utilizará para evaluar los niveles de dolor en niños de 0 a menos de 2 años de edad.
La escala Comfort-B incluye seis dimensiones de comportamiento: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria (solo en niños ventilados mecánicamente), llanto (solo en niños que respira espontáneamente), movimiento físico, tono muscular y tensión facial.
Cada dimensión se califica en una escala del 1 al 5, lo que produce un rango de puntaje total de 6 a 30.
Los puntajes más altos indican una mayor angustia o molestia.
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Día después de la cirugía índice hasta el día del alta del hospital para la cirugía índice, hasta 2 semanas.
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Cara, piernas, actividad, llanto, consoluciones (FLACC) Escala de dolor de comportamiento para niños de 2 años a menos de 7 años de edad.
Periodo de tiempo: Día después de la cirugía índice hasta el día del alta del hospital para la cirugía índice, hasta 2 semanas.
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La escala FLACC evalúa el dolor observando cinco categorías de comportamientos y asignando una puntuación de 0-2 a cada categoría, lo que resulta en una puntuación total de 0-10, donde una puntuación de 10 indica un mayor nivel de dolor. Se evalúan las siguientes cinco categorías de comportamiento: expresión facial, movimiento de la pierna, nivel de actividad, llanto y consoluciones. La escala FLACC se utilizará para evaluar el dolor en niños de 2 a menos de 7 años de edad. |
Día después de la cirugía índice hasta el día del alta del hospital para la cirugía índice, hasta 2 semanas.
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Escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor en pacientes de 7 años a menos de 18 años de edad.
Periodo de tiempo: Día después de la cirugía índice hasta el día del alta del hospital para la cirugía índice, hasta 2 semanas.
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El dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
La escala NRS se utilizará para pacientes de 7 años a menos de 18 años de edad.
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Día después de la cirugía índice hasta el día del alta del hospital para la cirugía índice, hasta 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- miniTRUST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .