Педиатрический реестр педиатрического реестра Asensus (miniTRUST)
10 августа 2026 г. обновлено: Asensus Surgical
Педиатрический реестр асенса эндоскопических процедур роботизированных эндоскопических процедур в урологии, гинекологии и общей хирургии
Обсервационное, педиатрическое исследование, в котором участвующие центры, в котором участвующие центры зачисляются субъекты, которые имели или будут иметь лапароскопическую хирургию с использованием хирургической системы сенханса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное и ретроспективное, многоцентровое исследование реестра обсервационных реестр, оценивающее использование хирургической системы сенханса у педиатрических пациентов, перенесших лапароскопическую хирургию.
Испытание является открытым маршрутом и предназначено для сбора как исторических, так и проспективных данных из участвующих центров.
Педиатрические субъекты, которые прошли или будут проходить процедуры с хирургической системой Senhance, будут зачислены.
Основная цель этого исследования - оценить результаты безопасности.
Вторичные конечные точки включают продолжительность пребывания в больнице, процедурную информацию и результаты, сообщаемые пациентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München, Германия
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты в участвующем центре, у которых были или должны были перенести операцию с использованием системы сенханса
Описание
Критерии включения:
- <18 лет
- Вес тела> 10 кг
- Индикация для потенциальной операции с помощью робота
- Ожидаемая выживаемость> 3 месяца
Критерии исключения:
- Субъекты, требующие операции на сердце или больше сосудов.
- Субъекты, для которых лапароскопический подход и эндоскопический подход в грудной области не подходят.
- Анестезирующие противопоказания, дети с кардиостимуляторами или другие имплантаты, для которых следует избегать электрогирургии, детей с раком, родителей, которые предпочитают продолжить классическую или ручную лапароскопическую хирургию.
- Субъекты беременны во втором триместре беременности.
- Родители или дети с недостаточным пониманием местного языка сайта (например, Голландский, немецкий) или английский язык.
- Наличие любого соответствующего тяжелого состояния или клинически значимых аномальных лабораторных параметров, из -за которых эндоскопическая или лапароскопическая хирургическая техника противопоказана.
- Субъекты, которым потребовалось бы вмешательство в верхнюю средостенку или в области верхней плевральной полости, как указано в руководстве пользователя хирургической системы Senhance (UM-001-00035_CE).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Индексная хирургия до 30 дней после операции
|
Скорость неблагоприятного события (Clavien> 3)
|
Индексная хирургия до 30 дней после операции
|
|
Связанные с процедурой тяжелой неблагоприятное событие
Временное ограничение: Индексная хирургия до 30 дней после операции
|
Процент процедурно связанных SAE после вынесения решения
|
Индексная хирургия до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От дня индекса до выписки из больницы, до 2 недель
|
Общая продолжительность (в дни) госпитализации, связанная с индексной хирургической процедурой
|
От дня индекса до выписки из больницы, до 2 недель
|
|
Обращение в незапланированную открытую операцию
Временное ограничение: Интраоперационное (во время индексной хирургической процедуры)
|
Уровень незапланированных конверсий от лапароскопических в открытую операцию.
|
Интраоперационное (во время индексной хирургической процедуры)
|
|
Шкала Comfort-B для оценки боли у педиатрических пациентов в возрасте от 0 до 2 лет.
Временное ограничение: День после индексной хирургии до дня выписки из больницы для индексной операции, до 2 недель.
|
Оценка Comfort-B представляет собой проверенный инструмент оценки поведения, предназначенный для оценки уровня седации, боли и дистресса у педиатрических пациентов.
Шкала Comfort-B будет использоваться для оценки уровня боли у детей в возрасте от 0 до менее 2 лет.
Шкала Comfort-B включает в себя шесть поведенческих измерений: настороженность, спокойствие/возбуждение, дыхательный ответ (только у детей с механической вентиляцией), плач (только в спонтанном дыхании детей), физическое движение, мышечный тонус и напряжение лица.
Каждое измерение оценивается по шкале от 1 до 5, что дает общий диапазон баллов от 6 до 30.
Более высокие оценки указывают на больший дистресс или дискомфорт.
|
День после индексной хирургии до дня выписки из больницы для индексной операции, до 2 недель.
|
|
Лицо, ноги, активность, крик, утешительность (FLACC) Шкала поведенческой боли для детей в возрасте от 2 лет до менее 7 лет.
Временное ограничение: День после индексной хирургии до дня выписки из больницы для индексной операции, до 2 недель.
|
Шкала FLACC оценивает боль, наблюдая за пятью категориями поведения и присвоив оценку 0-2 каждой категории, что приводит к общему количеству баллов 0-10, где оценка 10 указывает на более высокий уровень боли. Оцениваются следующие пять поведенческих категорий: выражение лица, движение ног, уровень активности, плач и утешительность. Шкала FLACC будет использоваться для оценки боли у детей в возрасте от 2 до 7 лет. |
День после индексной хирургии до дня выписки из больницы для индексной операции, до 2 недель.
|
|
Шкала численной оценки (NRS) для оценки боли у пациентов в возрасте от 7 лет до менее 18 лет.
Временное ограничение: День после индексной хирургии до дня выписки из больницы для индексной операции, до 2 недель.
|
Боль будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS) от 0 (без боли) до 10 (худшая боль).
Шкала NRS будет использоваться для пациентов в возрасте от 7 лет до менее 18 лет.
|
День после индексной хирургии до дня выписки из больницы для индексной операции, до 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- miniTRUST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .