O Registro Robótico Pediátrico de Asensus (miniTRUST)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Asensus Surgical
O Registro Pediátrico de Asensus de procedimentos endoscópicos assistidos por robótica em urologia, ginecologia e cirurgia geral
Um julgamento de registro pediátrico aberto, observacional e pediátrico, no qual os centros participantes inscrevem indivíduos que tiveram ou terão uma cirurgia laparoscopicamente assistida usando o sistema cirúrgico de Senhance.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro observacional prospectivo e retrospectivo, multicêntrico, avaliando o uso do sistema cirúrgico de Senhance em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia assistida por laparoscopicamente.
O estudo é aberto e projetado para coletar dados históricos e prospectivos dos centros participantes.
Os sujeitos pediátricos que foram submetidos ou serão submetidos a procedimentos com o Sistema Cirúrgico de Senhance serão inscritos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados de segurança.
Os pontos de extremidade secundários incluem duração da internação, informações processuais e resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos em um centro participante que tiveram ou estão programados para fazer cirurgia usando o Sistema Senhance
Descrição
Critérios de inclusão:
- <18 anos de idade
- Peso corporal> 10 kg
- Indicação para uma operação potencial assistida por robô
- Sobrevivência esperada de> 3 meses
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que exigem cirurgia no coração ou vasos maiores.
- Os sujeitos para quem uma abordagem laparoscópica e a abordagem endoscópica na área torácica não são apropriados.
- Contra -indicações anestésicas, crianças com marcapassos ou outros implantes para os quais a eletro -cirurgia deve ser evitada, crianças com câncer, pais que preferem prosseguir com cirurgia laparoscópica clássica ou manual.
- Indivíduos grávidas no segundo trimestre da gravidez.
- Pais ou filhos com entendimento insuficiente do idioma local do site (por exemplo, Holandês, alemão) ou idioma inglês.
- Presença de qualquer condição grave relevante ou parâmetros laboratoriais anormais clinicamente relevantes, devido à qual uma técnica cirúrgica endoscópica ou laparoscópica é contra -indicada.
- Os sujeitos que exigiriam uma intervenção para o mediastino superior ou para as regiões de cavidade pleural superior, conforme referido no Manual do Usuário do Sistema Cirúrgico do Senhance (UM-001-00035_CE).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento adverso
Prazo: Cirurgia de índice a 30 dias pós -operatórios
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Taxa de evento adverso (Clavien> 3)
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Cirurgia de índice a 30 dias pós -operatórios
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Evento adverso grave relacionado ao procedimento
Prazo: Cirurgia de índice a 30 dias após a operação
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Porcentagem de SAE relacionado processualmente após adjudicação
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Cirurgia de índice a 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: Desde o dia do procedimento de índice até a alta hospitalar, até 2 semanas
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Duração total (em dias) de hospitalização relacionada ao procedimento cirúrgico do índice
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Desde o dia do procedimento de índice até a alta hospitalar, até 2 semanas
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Conversão para cirurgia aberta não planejada
Prazo: Intraoperatório (durante o procedimento cirúrgico do índice)
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Taxa de conversões não planejadas, da cirurgia laparoscópica a aberta.
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Intraoperatório (durante o procedimento cirúrgico do índice)
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Escala de conforto-B para avaliar a dor em pacientes pediátricos de 0 a menos de 2 anos de idade
Prazo: Dia após a cirurgia do índice até o dia da alta do hospital para cirurgia de índice, até 2 semanas.
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A pontuação do conforto-B é uma ferramenta de avaliação comportamental validada projetada para avaliar o nível de sedação, dor e angústia em pacientes pediátricos.
A escala confort-B será usada para avaliar os níveis de dor em crianças de 0 a menos de 2 anos de idade.
A escala de conforto-B inclui seis dimensões comportamentais: alerta, calma/agitação, resposta respiratória (apenas em crianças ventiladas mecanicamente), chorando (apenas em crianças respiratórias espontaneamente), movimento físico, tônus muscular e tensão facial.
Cada dimensão é pontuada em uma escala de 1 a 5, produzindo um intervalo de pontuação total de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior angústia ou desconforto.
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Dia após a cirurgia do índice até o dia da alta do hospital para cirurgia de índice, até 2 semanas.
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Face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) Escala de dor comportamental para crianças de 2 anos a menos de 7 anos de idade.
Prazo: Dia após a cirurgia do índice até o dia da alta do hospital para cirurgia de índice, até 2 semanas.
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A escala FLACC avalia a dor observando cinco categorias de comportamentos e atribuindo uma pontuação de 0-2 a cada categoria, resultando em uma pontuação total de 0 a 10, onde uma pontuação de 10 indica um nível mais alto de dor. As cinco categorias comportamentais a seguir são avaliadas: expressão facial, movimento das pernas, nível de atividade, choro e consolabilidade. A escala FLACC será utilizada para avaliar a dor em crianças de 2 a menos de 7 anos de idade. |
Dia após a cirurgia do índice até o dia da alta do hospital para cirurgia de índice, até 2 semanas.
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Escala de classificação numérica (NRS) para avaliar a dor em pacientes de 7 anos a menos de 18 anos de idade.
Prazo: Dia após a cirurgia do índice até o dia da alta do hospital para cirurgia de índice, até 2 semanas.
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A dor será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
A escala NRS será usada para pacientes com 7 anos a menos de 18 anos de idade.
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Dia após a cirurgia do índice até o dia da alta do hospital para cirurgia de índice, até 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- miniTRUST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .