Asensus Pediatric Robotic Registry (miniTRUST)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Asensus Surgical
Rejestr pediatryczny Asensus wspomaganych robotów procedur endoskopowych w urologii, ginekologii i chirurgii ogólnej
Otwarte, obserwacyjne, obserwacyjne, próby rejestru pediatrycznego, w którym uczestniczące centra zapisują osoby, które miały lub będą mieli chirurgię wspomaganą laparoskopowo przy użyciu systemu chirurgicznego Senhance.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne i retrospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru oceniające zastosowanie układu chirurgicznego Senhance u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji wspomaganej laparoskopowo.
Proces jest otwarty i ma na celu gromadzenie zarówno danych historycznych, jak i przyszłych z uczestniczących centrów.
Osoby pediatryczne, którzy przeszli lub będą poddawać się procedurom z systemem chirurgicznym Senhance.
Głównym celem tego badania jest ocena wyników bezpieczeństwa.
Wtórne punkty końcowe obejmują długość pobytu szpitalnego, informacje proceduralne i zgłoszone przez pacjentów wyniki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
München, Niemcy
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni w centrum uczestniczącym, którzy mieli lub mają zaplanować operację za pomocą systemu Senhance
Opis
Kryteria włączenia:
- <18 lat
- Masa ciała> 10 kg
- Wskazanie potencjalnej operacji wspomaganej przez robota
- Oczekiwane przeżycie> 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Osoby wymagające operacji na naczyniach serca lub większych.
- Badani, dla których laparoskopowe podejście i podejście endoskopowe w obszarze klatki piersiowej nie są odpowiednie.
- Znaczne przeciwwskazania, dzieci z rozrusznikami serca lub innymi implantami, dla których należy unikać elektrourgurii, dzieci z rakiem, rodzice, którzy wolą kontynuować klasyczną lub ręczną chirurgię laparoskopową.
- Osoby w ciąży w drugim trymestrze ciąży.
- Rodzice lub dzieci z niewystarczającym zrozumieniem lokalnego języka witryny (np. Holenderski, niemiecki) lub język angielski.
- Obecność jakiegokolwiek istotnego ciężkiego stanu lub istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych, z powodu których przeciwwskazana jest endoskopowa lub laparoskopowa technika chirurgiczna.
- Badani, którzy wymagaliby interwencji w górnym śródpiersia lub do górnych obszarów jamy opłucnowej, jak wspomniano w instrukcji użytkownika systemu chirurgicznego Senhance (UM-001-00035_CE).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Operacja indeksu do 30 dni pooperacyjnej
|
Szybkość zdarzenia niepożądanego (Clavien> 3)
|
Operacja indeksu do 30 dni pooperacyjnej
|
|
Ciężkie zdarzenie niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: Operacja indeksu do 30 dni po operacji
|
Procent proceduralnie powiązanych SAE po orzekaniu
|
Operacja indeksu do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia procedury indeksu do wypisu szpitala, do 2 tygodni
|
Całkowity czas trwania (w dniach) hospitalizacji związany z indeksową zabiegiem chirurgicznym
|
Od dnia procedury indeksu do wypisu szpitala, do 2 tygodni
|
|
Konwersja na nieplanowaną otwartą operację
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas indeksu chirurgicznego)
|
Wskaźnik nieplanowanych konwersji od laparoskopowej do operacji otwartej.
|
Śródoperacyjny (podczas indeksu chirurgicznego)
|
|
Skala komfortu B w celu oceny bólu u pacjentów pediatrycznych w wieku od 0 do mniej niż 2 lata
Ramy czasowe: Dzień po operacji indeksu do dnia wypisu ze szpitala na operację wskaźnika, do 2 tygodni.
|
Wynik Comfort-B jest zatwierdzonym narzędziem oceny behawioralnej zaprojektowanej do oceny poziomu sedacji, bólu i stresu u pacjentów pediatrycznych.
Skala komfortu B zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu u dzieci w wieku od 0 do mniej niż 2 lata.
Skala komfortu B obejmuje sześć wymiarów behawioralnych: czujność, spokój/pobudzenie, odpowiedź oddechowa (tylko u dzieci wentylowanych mechanicznie), płaczące (tylko u spontanicznie oddychających dzieci), ruch fizyczny, napięcie mięśni i napięcie twarzy.
Każdy wymiar jest oceniany w skali od 1 do 5, co daje całkowity zakres wyników od 6 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres lub dyskomfort.
|
Dzień po operacji indeksu do dnia wypisu ze szpitala na operację wskaźnika, do 2 tygodni.
|
|
Twarz, nogi, aktywność, płacz, konsolubalność (FLACC) Skala bólu behawioralnego u dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 7 lat.
Ramy czasowe: Dzień po operacji indeksu do dnia wypisu ze szpitala na operację wskaźnika, do 2 tygodni.
|
Skala FLACC ocenia ból, obserwując pięć kategorii zachowań i przypisując wynik 0-2 do każdej kategorii, co daje całkowity wynik 0-10, gdzie wynik 10 wskazuje na wyższy poziom bólu. Oceniono następujące pięć kategorii behawioralnych: ekspresja twarzy, ruch nóg, poziom aktywności, płacz i konsulowalność. Skala FLACC zostanie wykorzystana do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 do 7 lat. |
Dzień po operacji indeksu do dnia wypisu ze szpitala na operację wskaźnika, do 2 tygodni.
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) do oceny bólu u pacjentów w wieku 7 lat do mniej niż 18 lat.
Ramy czasowe: Dzień po operacji indeksu do dnia wypisu ze szpitala na operację wskaźnika, do 2 tygodni.
|
Ból zostanie oceniony przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Skala NRS będzie stosowana u pacjentów w wieku 7 lat do mniej niż 18 lat.
|
Dzień po operacji indeksu do dnia wypisu ze szpitala na operację wskaźnika, do 2 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- miniTRUST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .