Det baskens pediatriska robotregister (miniTRUST)
10 augusti 2026 uppdaterad av: Asensus Surgical
ASENSUS Pediatric Registry of Roboticassisterade endoskopiska förfaranden i urologi, gynekologi och allmän kirurgi
En öppen etikett, observativ, pediatrisk registerprövning där deltagande centra registrerar personer som hade eller kommer att ha en laparoskopiskt assisterad operation med Senhance-kirurgiska systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv och retrospektiv, multicenter, observationsregisterstudie som utvärderar användningen av Senhance-kirurgiska systemet hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopiskt assisterad operation.
Rättegången är öppen etikett och utformad för att samla in både historiska och blivande data från deltagande centra.
Pediatriska personer som har genomgått eller kommer att genomgå procedurer med Senhance -kirurgiska systemet kommer att registreras.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerhetsresultaten.
Sekundära slutpunkter inkluderar längd på sjukhusvistelse, procedurinformation och patientrapporterade resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
München, Tyskland
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter på ett deltagande centrum som har genomgått eller är planerat att operera med Senhance -systemet
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- <18 års ålder
- Kroppsvikt> 10 kg
- Indikation för en potentiell robotassisterad operation
- Förväntad överlevnad på> 3 månader
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som kräver kirurgi på hjärtat eller större fartyg.
- Ämnen för vilka en laparoskopisk tillvägagångssätt och endoskopisk tillvägagångssätt i bröstområdet inte är lämpligt.
- Anestetiska kontraindikationer, barn med pacemaker eller andra implantat för vilka elektrokirurgi måste undvikas, barn med cancer, föräldrar som föredrar att fortsätta med klassisk eller manuell laparoskopisk kirurgi.
- Ämnen gravida under andra trimestern av graviditeten.
- Föräldrar eller barn med otillräcklig förståelse för webbplatsens lokala språk (t.ex. Holländska, tyska) eller engelska.
- Närvaro av alla relevanta allvarliga tillstånd eller kliniskt relevanta onormala laboratorieparametrar på grund av vilka en endoskopisk eller laparoskopisk kirurgisk teknik är kontraindicerad.
- Ämnen som skulle kräva en intervention till övre mediastinum eller till de övre pleurala kavitetsregionerna som hänvisas i Senhance Surgical System User Manual (UM-001-00035_CE).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ händelse
Tidsram: Indexkirurgi till 30 dagar postoperativ
|
Biverkningshastighet (Clavien> 3)
|
Indexkirurgi till 30 dagar postoperativ
|
|
Procedurrelaterad allvarlig biverkning
Tidsram: Indexkirurgi till 30 dagar efter operationen
|
Procent av procedurellt relaterade SAE efter bedömning
|
Indexkirurgi till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd
Tidsram: Från dag med indexprocedur till sjukhusutsläpp, upp till 2 veckor
|
Total varaktighet (i dagar) av sjukhusvistelse relaterat till indexkirurgiska proceduren
|
Från dag med indexprocedur till sjukhusutsläpp, upp till 2 veckor
|
|
Omvandling till oplanerad öppen operation
Tidsram: Intraoperativ (under indexkirurgisk procedur)
|
Hastigheten för oplanerade omvandlingar från laparoskopisk till öppen operation.
|
Intraoperativ (under indexkirurgisk procedur)
|
|
Komfort-B-skala för att bedöma smärta hos barn i åldern 0 till mindre än 2 års ålder
Tidsram: Dag efter indexkirurgi till utskrivningsdag från sjukhus för indexkirurgi, upp till 2 veckor.
|
Comfort-B-poängen är ett validerat beteendebedömningsverktyg som är utformat för att utvärdera nivån på lugnande, smärta och besvär hos pediatriska patienter.
Komfort-B-skalan kommer att användas för att bedöma smärtnivåer hos barn i åldern 0 till mindre än 2 års ålder.
Komfort-B-skalan innehåller sex beteendemetoder: vakenhet, lugn/agitation, andningssvar (endast hos mekaniskt ventilerade barn), gråt (endast hos spontant andning av barn), fysisk rörelse, muskelton och ansiktsspänning.
Varje dimension görs på en skala från 1 till 5, vilket ger ett totalt poängintervall på 6 till 30.
Högre poäng indikerar större nöd eller obehag.
|
Dag efter indexkirurgi till utskrivningsdag från sjukhus för indexkirurgi, upp till 2 veckor.
|
|
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, consolerbarhet (FLACC) Beteende smärtskala för barn i åldern 2 år till mindre än 7 års ålder.
Tidsram: Dag efter indexkirurgi till utskrivningsdag från sjukhus för indexkirurgi, upp till 2 veckor.
|
FLACC-skalan utvärderar smärta genom att observera fem kategorier av beteenden och tilldela en poäng på 0-2 till varje kategori, vilket resulterar i en total poäng på 0-10, där en poäng på 10 indikerar en högre smärtnivå. Följande fem beteendekategorier bedöms: ansiktsuttryck, benrörelse, aktivitetsnivå, gråt och consolbarhet. FLACC -skalan kommer att användas för att bedöma smärta hos barn i åldern 2 till mindre än 7 år. |
Dag efter indexkirurgi till utskrivningsdag från sjukhus för indexkirurgi, upp till 2 veckor.
|
|
Numerisk betygsskala (NRS) för bedömning av smärta hos patienter i åldern 7 år till mindre än 18 års ålder.
Tidsram: Dag efter indexkirurgi till utskrivningsdag från sjukhus för indexkirurgi, upp till 2 veckor.
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta).
NRS -skalan kommer att användas för patienter i åldern 7 år till mindre än 18 år.
|
Dag efter indexkirurgi till utskrivningsdag från sjukhus för indexkirurgi, upp till 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Första postat (Faktisk)
23 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- miniTRUST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .