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Das pädiatrische Roboterregister der Assusus (miniTRUST)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Asensus Surgical

Das asensus pädiatrische Register von roboterunterstützten endoskopischen Verfahren in Urologie, Gynäkologie und allgemeiner Chirurgie

Ein offenes, pädiatrisches Registrierungsverfahren, in dem teilnehmende Zentren Probanden einschreiben, die eine laparoskopisch assorierte Operation unter Verwendung des Senhance-Operationssystems hatten oder werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive und retrospektive, multizentrale Studie zur Beobachtungsregistrierung, in der die Verwendung des Senhance-chirurgischen Systems bei pädiatrischen Patienten bewertet wird, die einer laparoskopisch assistierten Operation unterzogen werden. Der Versuch ist offen und entworfen, um sowohl historische als auch prospektive Daten von teilnehmenden Zentren zu sammeln. Pädiatrische Probanden, die mit dem Senhance -Operationssystem ein Verfahren durchlaufen haben oder ein Verfahren unterzogen werden, werden eingeschrieben. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheitsergebnisse. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Verfahrensinformationen und die von Patienten gemeldeten Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinderpatienten in einem teilnehmenden Zentrum, das mit dem Senhance -System operiert wurde oder geplant wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Körpergewicht> 10 kg
  • Anzeige für einen potenziellen Roboterbetrieb
  • Erwartetes Überleben von> 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Operation am Herzen oder größere Gefäße benötigen.
  • Probanden, für die ein laparoskopischer Ansatz und ein endoskopischer Ansatz im Brustbereich nicht angemessen sind.
  • Anästhetika -Kontraindikationen, Kinder mit Herzschrittmachern oder anderen Implantaten, für die Elektro -Chirurgie vermieden werden müssen, Kinder mit Krebs, Eltern, die es vorziehen, mit klassischer oder manueller laparoskopischer Operation fortzufahren.
  • Probanden im zweiten Trimester der Schwangerschaft schwanger.
  • Eltern oder Kinder mit unzureichendem Verständnis der Landessprache der Website (z. Niederländisch, Deutsch) oder englische Sprache.
  • Vorhandensein relevanter schwerer Erkrankungen oder klinisch relevanter abnormaler Laborparameter, wodurch eine endoskopische oder laparoskopische chirurgische Technik kontraindiziert ist.
  • Probanden, die eine Intervention in das obere Mediastinum oder in die Regionen der oberen Pleura-Hohlräume benötigen, wie in der Senhance Operation System-Benutzerhandbuch (UM-001-00035_CE) genannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebeneffekte
Zeitfenster: Indexchirurgie auf 30 Tage nach der Operation
Rate des unerwünschten Ereignisses (Clavien> 3)
Indexchirurgie auf 30 Tage nach der Operation
Verfahrensbezogenes schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Indexchirurgie auf 30 Tage nach der Operation
Prozent der prozedural verwandten SAE nach der Entscheidung
Indexchirurgie auf 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag des Indexverfahrens bis zur Entlassung von Krankenhäusern bis zu 2 Wochen
Gesamtdauer (in Tagen) des Krankenhausaufenthaltes im Zusammenhang mit dem chirurgischen Indexverfahren
Vom Tag des Indexverfahrens bis zur Entlassung von Krankenhäusern bis zu 2 Wochen
Umwandlung in ungeplante offene Operationen
Zeitfenster: Intraoperativ (während des chirurgischen Indexverfahrens)
Rate ungeplanter Konvertierungen von laparoskopisch bis zur offenen Operation.
Intraoperativ (während des chirurgischen Indexverfahrens)
Komfort-B-Skala zur Beurteilung der Schmerzen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis weniger als 2 Jahren
Zeitfenster: Tag nach der Indexchirurgie bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Indexoperation bis zu 2 Wochen.
Der Comfort-B-Score ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Verhaltens, mit dem Sedierung, Schmerzen und Belastungen bei pädiatrischen Patienten bewertet werden sollen. Die Comfort-B-Skala wird verwendet, um die Schmerzniveaus bei Kindern im Alter von 0 bis weniger als 2 Jahren zu bewerten. Die Comfort-B-Skala umfasst sechs Verhaltensabmessungen: Wachsamkeit, Ruhe/Agitation, Atemwegsreaktion (nur bei mechanisch belüfteten Kindern), Weinen (nur bei spontanem Atmen von Kindern), körperliche Bewegung, Muskeltonus und Gesichtspannung. Jede Dimension wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was einen Gesamtbewertungsbereich von 6 bis 30 ergibt. Höhere Werte weisen auf größere Belastungen oder Beschwerden hin.
Tag nach der Indexchirurgie bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Indexoperation bis zu 2 Wochen.
Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostbarkeit (FLACC) Verhaltensschmerzskala für Kinder im Alter von 2 Jahren bis weniger als 7 Jahren.
Zeitfenster: Tag nach der Indexchirurgie bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Indexoperation bis zu 2 Wochen.

Die FLACC-Skala bewertet die Schmerzen, indem es fünf Kategorien von Verhaltensweisen beobachtet und jeder Kategorie eine Punktzahl von 0-2 zugewiesen hat, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-10 führt, wobei eine Punktzahl von 10 ein höheres Schmerzniveau anzeigt.

Die folgenden fünf Verhaltenskategorien werden bewertet: Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivitätsniveau, Weinen und Trostbarkeit.

Die FLACC -Skala wird verwendet, um die Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 bis 7 Jahren zu bewerten.
Tag nach der Indexchirurgie bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Indexoperation bis zu 2 Wochen.
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung von Schmerzen bei Patienten im Alter von 7 Jahren bis zu weniger als 18 Jahren.
Zeitfenster: Tag nach der Indexchirurgie bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Indexoperation bis zu 2 Wochen.
Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz) bewertet. Die NRS -Skala wird für Patienten im Alter von 7 Jahren bis weniger als 18 Jahre angewendet.
Tag nach der Indexchirurgie bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Indexoperation bis zu 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asensus Surgical

Mitarbeiter

RQMplus

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • miniTRUST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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