Asensus lasten robottirekisteri (miniTRUST)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Asensus Surgical
Robotti-avusteisten endoskooppisten menettelytapojen asensus lastenrekisteri urologiassa, gynekologiassa ja yleisessä kirurgiassa
Avoin, havainnollista, lastenrekisterikoe, jossa osallistuvat keskukset ilmoittavat henkilöistä, joilla oli tai saavat laparoskooppisesti avustetun leikkauksen senhance-kirurgisella järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen ja retrospektiivinen, monikeskus, havainnollistava rekisterin tutkiminen, jossa arvioidaan Senhance-kirurgisen järjestelmän käyttöä lastenpotilailla, joille tehdään laparoskooppisesti avustettu leikkaus.
Koe on avoin ja suunniteltu keräämään sekä historiallisia että mahdollisia tietoja osallistuvista keskuksista.
Lasten henkilöt, jotka ovat käyneet läpi tai tehdään toimenpiteisiin senhance -kirurgisella järjestelmällä.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida turvallisuustuloksia.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät sairaalahoidon pituuden, menettelytiedot ja potilaan ilmoittamat tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
München, Saksa
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvan keskuksen lasten potilaat, joilla on ollut tai heidän on tarkoitus olla leikkaus senhance -järjestelmän avulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <18 -vuotias
- Ruumiinpaino> 10 kg
- Indikaatio potentiaaliselle robotti-avustetulle toiminnalle
- Odotettu eloonjääminen> 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka vaativat leikkausta sydämestä tai suuremmista astioista.
- Kohteet, joille laparoskooppinen lähestymistapa ja endoskooppinen lähestymistapa rintakehän alueella eivät ole tarkoituksenmukaisia.
- Anesteettiset vasta -aineet, tahdistimien tai muiden implanttien lapsia, joista sähkökirurgiaa on vältettävä, syöpäpotilaita, vanhempia, jotka mieluummin jatkavat klassista tai manuaalista laparoskooppista kirurgiaa.
- Koehenkilöt raskaana raskauden toisen kolmanneksen aikana.
- Vanhemmat tai lapset, joilla ei ole riittävää ymmärrystä sivuston paikallisesta kielestä (esim. Hollantilainen, saksa) tai englannin kieli.
- Kaikkien asiaankuuluvien vakavien olosuhteiden tai kliinisesti merkityksellisten epänormaalien laboratorioparametrien läsnäolo, jonka vuoksi endoskooppinen tai laparoskooppinen kirurginen tekniikka on vasta -aiheinen.
- Koehenkilöt, jotka vaativat interventiota ylemmälle välikarsinnalle tai ylemmälle keuhkopussin onkalon alueelle, kuten Senhance Surgical System -käyttöoppaassa viitataan (UM-001-00035_CE).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Hakemistoleikkaus 30 päivän leikkauksen jälkeiseen
|
Haittavaikutus (Clavien> 3)
|
Hakemistoleikkaus 30 päivän leikkauksen jälkeiseen
|
|
Menettelyyn liittyvä vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Hakemistoleikkaus 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Prosentti menettelyyn liittyvästä SAE: stä tuomion jälkeen
|
Hakemistoleikkaus 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Hakemiston päivästä sairaalahoitoon, jopa 2 viikkoa
|
Indeksin kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä sairaalahoidon kokonaiskesto (päivinä)
|
Hakemiston päivästä sairaalahoitoon, jopa 2 viikkoa
|
|
Muutos suunnittelemattomaksi avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (indeksin kirurgisen toimenpiteen aikana)
|
Suunnittelemattomien muuntamisten määrä laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen.
|
Intraoperatiivinen (indeksin kirurgisen toimenpiteen aikana)
|
|
Comfort-B-asteikko kivun arvioimiseksi 0-vuotiaiden lasten potilailla, jotka ovat alle 2-vuotiaita
Aikaikkuna: Päivä hakemistoleikkauksen jälkeen sairaalahoidon leikkauksen päivittäiseen leikkaukseen indeksileikkausta varten, jopa 2 viikkoa.
|
Comfort-B-pistemäärä on validoitu käyttäytymisen arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan sedaation, kivun ja hätäpotilaiden hätää.
Comfort-B-asteikkoa käytetään arvioimaan kipuastetta 0-alle 2-vuotiailla lapsilla.
Comfort-B-asteikko sisältää kuusi käyttäytymismittausta: valppaus, rauhallisuus/levottomuus, hengitysvaste (vain mekaanisesti tuuletetuilla lapsilla), itku (vain spontaanisti hengittävissä lapsissa), fyysinen liike, lihasääni ja kasvojen jännitys.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään asteikolla 1 - 5, jolloin kokonaispistemäärä on 6 - 30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hätätilanteen tai epämukavuuden.
|
Päivä hakemistoleikkauksen jälkeen sairaalahoidon leikkauksen päivittäiseen leikkaukseen indeksileikkausta varten, jopa 2 viikkoa.
|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus (FLACC) käyttäytymiskipuasteikko 2 -vuotiaille lapsille alle 7 -vuotiaille.
Aikaikkuna: Päivä hakemistoleikkauksen jälkeen sairaalahoidon leikkauksen päivittäiseen leikkaukseen indeksileikkausta varten, jopa 2 viikkoa.
|
FLACC-asteikko arvioi kipua tarkkailemalla viittä käyttäytymisluokkaa ja osoittamalla pistemäärä 0-2 jokaiselle luokalle, mikä johtaa kokonaispistemäärään 0-10, missä pisteet 10 osoittaa korkeampaa kipua. Seuraavat viisi käyttäytymisluokkaa arvioidaan: kasvojen ilmaisua, jalkojen liikkumista, aktiivisuustasoa, itkua ja lohduttavuutta. FLACC -asteikkoa käytetään arvioimaan 2–7 -vuotiaiden lasten kipua. |
Päivä hakemistoleikkauksen jälkeen sairaalahoidon leikkauksen päivittäiseen leikkaukseen indeksileikkausta varten, jopa 2 viikkoa.
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivun arvioimiseksi 7 -vuotiailla potilailla alle 18 -vuotiaille.
Aikaikkuna: Päivä hakemistoleikkauksen jälkeen sairaalahoidon leikkauksen päivittäiseen leikkaukseen indeksileikkausta varten, jopa 2 viikkoa.
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu).
NRS -asteikkoa käytetään 7 -vuotiaille alle 18 -vuotiaille potilaille.
|
Päivä hakemistoleikkauksen jälkeen sairaalahoidon leikkauksen päivittäiseen leikkaukseen indeksileikkausta varten, jopa 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- miniTRUST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .