Asensus Pediatric Robotic Registry (miniTRUST)
10. august 2026 oppdatert av: Asensus Surgical
Asensus pediatrisk register for robotassisterte endoskopiske prosedyrer i urologi, gynekologi og generell kirurgi
En åpen, observasjonell, observasjonell, pediatrisk registerforsøk der deltakende sentre registrerer fag som hadde eller vil ha en laparoskopisk assistert kirurgi ved bruk av Senhance Surgical System.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt og retrospektivt, multisenter, observasjonsregisterstudie som evaluerer bruken av Senhance Surgical System hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk assistert kirurgi.
Rettsaken er åpen og designet for å samle både historiske og potensielle data fra deltakende sentre.
Pediatriske personer som har gjennomgått eller vil gjennomgå prosedyrer med Senhance Surgical System, vil bli registrert.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerhetsresultater.
Sekundære endepunkter inkluderer lengde på sykehusopphold, prosessuell informasjon og pasientrapporterte utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter ved et deltakende senter som har hatt eller planlagt å operere ved bruk av Senhance -systemet
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- <18 år
- Kroppsvekt> 10 kg
- Indikasjon for en potensiell robotassistert operasjon
- Forventet overlevelse på> 3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Personer som krever kirurgi på hjertet eller større kar.
- Emner som en laparoskopisk tilnærming og endoskopisk tilnærming i thoraxområdet ikke er passende for.
- Bedøvelsesregnskap, barn med pacemakere eller andre implantater som elektrokirurgi må unngås for, barn med kreft, foreldre som foretrekker å fortsette med klassisk eller manuell laparoskopisk kirurgi.
- Personer gravid over andre trimester av svangerskapet.
- Foreldre eller barn med utilstrekkelig forståelse av nettstedets lokale språk (f.eks. Nederlandsk, tysk) eller engelsk språk.
- Tilstedeværelse av relevant alvorlig tilstand eller klinisk relevante unormale laboratorieparametere som en endoskopisk eller laparoskopisk kirurgisk teknikk er kontraindisert.
- Personer som vil kreve et inngrep mot øvre mediastinum eller til de øvre pleurale hulromsregionene som referert i Senhance Surgical System Brukerhåndbok (UM-001-00035_CE).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: Indeksoperasjon til 30 dager postoperativ
|
Rate of bivirkning (clavien> 3)
|
Indeksoperasjon til 30 dager postoperativ
|
|
Prosedyre-relatert alvorlig bivirkning
Tidsramme: Indeksoperasjon til 30 dager postoperativ
|
Prosent av prosessuelt relatert SAE etter dommer
|
Indeksoperasjon til 30 dager postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra dag for indeksprosedyre til utskrivning av sykehus, opptil 2 uker
|
Total varighet (i dager) av sykehusinnleggelse relatert til indeksen kirurgisk prosedyre
|
Fra dag for indeksprosedyre til utskrivning av sykehus, opptil 2 uker
|
|
Konvertering til uplanlagt åpen kirurgi
Tidsramme: Intraoperativ (under indeks kirurgisk prosedyre)
|
Hastigheten av uplanlagte konverteringer fra laparoskopisk til åpen kirurgi.
|
Intraoperativ (under indeks kirurgisk prosedyre)
|
|
Comfort-B-skala for å vurdere smerter hos barn på barn til under 2 år
Tidsramme: Dag etter indeksoperasjon til utskrivningsdag fra sykehus for indeksoperasjon, opptil 2 uker.
|
Comfort-B-poengsummen er et validert atferdsvurderingsverktøy designet for å evaluere nivået av sedasjon, smerte og nød hos barn.
Comfort-B-skalaen vil bli brukt til å vurdere smertenivåer hos barn i alderen 0 til under 2 år.
Comfort-B-skalaen inkluderer seks atferdsdimensjoner: årvåkenhet, ro/agitasjon, luftveisrespons (bare hos mekanisk ventilerte barn), gråt (bare hos spontant puste barn), fysisk bevegelse, muskeltonus og ansiktsspenning.
Hver dimensjon blir scoret i en skala fra 1 til 5, og gir et total scoreområde på 6 til 30.
Høyere score indikerer større nød eller ubehag.
|
Dag etter indeksoperasjon til utskrivningsdag fra sykehus for indeksoperasjon, opptil 2 uker.
|
|
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, konsolbarhet (FLACC) atferdssmerter for barn i alderen 2 år til mindre enn 7 år.
Tidsramme: Dag etter indeksoperasjon til utskrivningsdag fra sykehus for indeksoperasjon, opptil 2 uker.
|
FLACC-skalaen vurderer smerter ved å observere fem kategorier av atferd og tilordne en poengsum på 0-2 til hver kategori, noe som resulterer i en total score på 0-10, der en poengsum på 10 indikerer et høyere smerter. Følgende fem atferdskategorier blir vurdert: ansiktsuttrykk, benbevegelse, aktivitetsnivå, gråt og konsolbarhet. FLACC -skalaen vil bli brukt til å vurdere smerter hos barn i alderen 2 til mindre enn 7 år. |
Dag etter indeksoperasjon til utskrivningsdag fra sykehus for indeksoperasjon, opptil 2 uker.
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for å vurdere smerter hos pasienter i alderen 7 år til under 18 år.
Tidsramme: Dag etter indeksoperasjon til utskrivningsdag fra sykehus for indeksoperasjon, opptil 2 uker.
|
Smerter vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter).
NRS -skalaen vil bli brukt til pasienter i alderen 7 år til under 18 år.
|
Dag etter indeksoperasjon til utskrivningsdag fra sykehus for indeksoperasjon, opptil 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- miniTRUST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .