Asensus 소아과 로봇 레지스트리 (miniTRUST)
2026년 8월 10일 업데이트: Asensus Surgical
비뇨기과, 부인과 및 일반 수술에서 로봇 보조 내시경 절차의 Asensus 소아과 등록 소
참여 센터가 Senhance 수술 시스템을 사용하여 복강경 보조 수술을 받거나 보유한 피험자를 등록하는 오픈 라벨, 관찰, 소아 등록 시험 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 복강경 보조 수술을받는 소아 환자에서 Senhance 수술 시스템의 사용을 평가하는 전향적이고 회고 적, 다중 중심의 관찰 레지스트리 연구입니다.
이 시험은 오픈 라벨이며 참여 센터에서 역사적 및 예비 데이터를 모두 수집하도록 설계되었습니다.
Senhance 수술 시스템과 함께 절차를 겪거나 절차를 거친 소아 대상이 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 안전 결과를 평가하는 것입니다.
보조 엔드 포인트에는 입원 기간, 절차 정보 및 환자보고 결과가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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München, 독일
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Senhance 시스템을 사용하여 수술을 받거나 예정된 참여 센터의 소아 환자
설명
포함 기준 :
- <18 세
- 체중> 10 kg
- 잠재적 로봇 보조 작업에 대한 표시
- > 3 개월의 예상 생존
제외 기준 :
- 심장 또는 더 큰 혈관에 수술이 필요한 대상.
- 흉부 영역에서 복강경 접근 및 내시경 접근이 적절하지 않은 대상.
- 마취 금기 사항, 맥박 조정기가있는 어린이 또는 전기 수술을 피해야하는 기타 임플란트, 암이있는 어린이, 고전적 또는 수동 복강경 수술을 선호하는 부모.
- 임신 2 분기에 임신 한 피험자.
- 사이트의 현지 언어에 대한 이해가 충분하지 않은 부모 또는 자녀 (예 : 네덜란드어, 독일어) 또는 영어.
- 내시경 또는 복강경 외과 기술이 금기화되는 관련 심각한 상태 또는 임상 적으로 관련된 비정상 실험실 매개 변수의 존재.
- Senhance Surgical System 사용자 설명서 (UM-001-00035_CE)에 언급 된대로 상부 중동상 또는 상부 흉막 공동 영역에 개입 해야하는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 30 일까지의 색인 수술
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부작용 비율 (Clavien> 3)
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수술 후 30 일까지의 색인 수술
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절차 관련 심각한 부작용
기간: 수술 후 30 일까지의 색인 수술
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판결 후 절차 관련 SAE의 비율
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수술 후 30 일까지의 색인 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 지수 절차 당일부터 병원 퇴원까지, 최대 2 주
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지수 수술 절차와 관련된 입원의 총 기간 (일)
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지수 절차 당일부터 병원 퇴원까지, 최대 2 주
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계획되지 않은 개방 수술로의 전환
기간: 수술 중 (지수 수술 절차 중)
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복강경에서 개방 수술로 계획되지 않은 전환율.
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수술 중 (지수 수술 절차 중)
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0 세에서 2 세 미만의 소아 환자의 통증을 평가하기위한 편안함 척도
기간: 색인 수술 후 하루까지의 지수 수술을 위해 병원에서 퇴원 당일까지, 최대 2 주.
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Comfort-B 점수는 소아 환자의 진정, 통증 및 고통의 수준을 평가하도록 설계된 검증 된 행동 평가 도구입니다.
Comfort-B 척도는 0 세에서 2 세 미만의 어린이의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
Comfort-B 척도에는 경보, 평온/교반, 호흡기 반응 (기계적으로 통풍이 잘되는 어린이들만), 울음 (자발적으로 호흡하는 어린이들만), 신체 움직임, 근육 톤 및 얼굴 긴장과 같은 6 가지 행동 차원이 포함됩니다.
각 차원은 1에서 5까지의 스케일로 점수를 매기고 총 점수 범위는 6에서 30입니다.
점수가 높을수록 더 큰 고통이나 불편 함을 나타냅니다.
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색인 수술 후 하루까지의 지수 수술을 위해 병원에서 퇴원 당일까지, 최대 2 주.
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2 세에서 7 세 미만의 어린이의 얼굴, 다리, 활동, 울음, 통합 성 (FLACC) 행동 통증 척도.
기간: 색인 수술 후 하루까지의 지수 수술을 위해 병원에서 퇴원 당일까지, 최대 2 주.
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FLACC 척도는 5 가지 범주의 행동을 관찰하고 각 카테고리에 0-2의 점수를 할당하여 통증을 평가하여 총 점수가 0-10으로, 10 점은 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다. 다음 5 가지 행동 범주가 평가됩니다 : 얼굴 표정, 다리 움직임, 활동 수준, 울음 및 통합 성. FLACC 척도는 2 세에서 7 세 미만의 어린이의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. |
색인 수술 후 하루까지의 지수 수술을 위해 병원에서 퇴원 당일까지, 최대 2 주.
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7 세에서 18 세 미만의 환자의 통증을 평가하기위한 수치 등급 척도 (NRS).
기간: 색인 수술 후 하루까지의 지수 수술을 위해 병원에서 퇴원 당일까지, 최대 2 주.
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통증은 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)에서 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다.
NRS 척도는 7 세에서 18 세 미만의 환자에게 사용됩니다.
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색인 수술 후 하루까지의 지수 수술을 위해 병원에서 퇴원 당일까지, 최대 2 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .