結腸手術後の通常の食事と延長された低残基
2025年9月19日 更新者：Andrea Zimmern、Northwell Health
結腸手術後の通常の食事と延長された低残基制限の早期導入
この臨床試験の目標は、選択的結腸切除手術後の6週間の低レシジュー食事制限と比較して、合併症を増加させることなく、10日間の低レシド食の制限が腸機能と生活の質に優れているかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
低い残留期間の期間が短いため、正常な腸機能への戻りが速くなりますか？ 6週間の低レシド食事制限と比較して、10日間の低レシド食事制限の間に合併症率に違いはありますか？
参加者は2つのダイエット計画のいずれかにランダム化され、最大3か月間、さまざまな時点での腸の機能とヘルスケア関連の生活の質に関する調査に回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
結腸切除手術を受ける患者は、少なくとも手術後の最初の1〜2週間、低残基（低不溶性繊維）の食事に付着するように指示されることがよくあります。
このアプローチは、最初の3〜7日間で便の負担を関連付ける限られた以前の文献と、結腸の新しい接続からの漏れのリスク（吻合部漏れ）に基づいています。
ただし、この低残基の食事がどのくらい続くべきかについて明確なコンセンサスはなく、低残基の食事は腸機能関連の生活の質に悪影響を与える可能性があります。
手術後（10日間）以前の時点（10日）で無制限の食事を再開すると、漏れやその他の合併症のリスクが長い時点（6週間）を増加させることなく、腸機能関連の生活の質が向上すると仮定します。
両方の時点は実践の範囲内にありますが、多くの外科医はより長い時点を選択します。
仮説に答えるために、術前および術後の検証済みの調査機器を使用して（術前から2週間以内に1週間、3週間、6週間、および3か月後）、患者の腸機能とヘルスケア関連の生活の質を評価することを計画しています。
患者は、病院からの退院日までに、手術後に術前および無作為化に同意されます。
彼らは手術前に調査を受け、通常のように手術を受けます。
彼らはまた、通常どおり術後病院のケアを受け、退院前にどのダイエット計画に従う必要があるか（10日または6週間の低残留食）が指示されます。
病院にいる間に術後の問題を抱えている患者は、通常、典型的な術後経路の外で術後の食事の推奨が異なるため、除外されます。
調査と異なる食事の指示以外に、彼らの術後のケアについて他に何も変わらないでしょう。
各グループの調査の結果は、いくつかの方法で評価されます。
要約統計は、介入グループと対照群の両方を特徴付けるために取得されます。
さらに、手術前と手術後の結果が比較されます。
人口統計情報や合併症率など、他の情報も収集され、両方のグループを比較するために使用されます。
これらの結果とその後の分析により、私たちの仮説に対処し、10日間の低い残留物の食事を推奨するか、6週間の期間がより安全であることを確認することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Zimmern, MD
- 電話番号：516-730-2100
- メール：azimmern@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Russell J Hollis, MD
- メール：rhollis1@northwell.edu
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- North Shore University Hospital
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コンタクト：
- Andrea Zimmern, MD
- 電話番号：(516) 730-2100
- メール：azimmern@northwell.edu
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コンタクト：
- Russell Hollis, MD
- メール：rhollis1@northwell.edu
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Long Island Jewish Hospital
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コンタクト：
- Andrea Zimmern, MD
- 電話番号：(516) 730-2100
- メール：azimmern@northwell.edu
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コンタクト：
- Russell Hollis, MD
- メール：rhollis1@northwell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 吻合を伴う選択的結腸切除を受けた成人患者
除外基準：
- 手術の一部としてオストミーを持っている患者
- 緊急手術を受ける患者
- 強化された回復プロトコルに従わない患者（選択的結腸切除を受けている患者の標準術後プロトコル）
- 18歳未満の患者
- 脆弱な集団：胎児、妊娠中の女性、子供、認知障害、病院の従業員、学生、健康なコントロール、囚人、その他の施設化された個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術後の10日間の低残留食事制限
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患者は、手術後10日後に（低い残留物の食事制限とは対照的に）無制限の食事をします。
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他の：手術後の6週間の低残基食事制限
通常のケアアーム
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患者は、手術後6週間低い残留食に制限されます。
この期間の後、彼らの食事は無制限になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン腸機能に戻る（術後低前切除症候群スコア - 術前低前切除症候群スコア<= 5）
時間枠：術前術後
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ベースライン腸関数に戻ることは、術前LARSスコア（範囲0〜42）を術後LARSスコア（範囲0〜42）と比較することによって定義されます。
ベースラインへの戻りは、術前スコアによって術後スコアを差し引くと、5以下の差として定義されます。
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術前術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸機能関連の生活の質
時間枠：術前術後
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これは、腸の機能が生活の質に与える影響について患者に尋ねる単一の質問調査です。
これらの答えは蓄積され、両方のグループで比較されます。
より良いものから悪いことに、答えは次のとおりです。a）まったくない、b）非常に少ない、c）多少、d）たくさん。
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術前術後
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ヘルスケア関連の生活の質
時間枠：術前術後
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この結果尺度は、平均化され、コンポーネントで分離され、グループ間で比較される36項目の短いフォーム調査機器（SF-36）スコアに基づいています。
各コンポーネントは、参加者からの応答に基づいて0〜100のスコアが付けられ、100が可能な限り最高のスコアです。
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術前術後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：術前術後
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合併症が発生した場合、各グループについて記録され、合併症の発生率がグループ間で比較されます。
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術前術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Zimmern, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Battersby NJ, Juul T, Christensen P, Janjua AZ, Branagan G, Emmertsen KJ, Norton C, Hughes R, Laurberg S, Moran BJ; United Kingdom Low Anterior Resection Syndrome Study Group. Predicting the Risk of Bowel-Related Quality-of-Life Impairment After Restorative Resection for Rectal Cancer: A Multicenter Cross-Sectional Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):270-80. doi: 10.1097/DCR.0000000000000552.
- Kawada K, Wada T, Yamamoto T, Itatani Y, Hida K, Obama K. Correlation between Colon Perfusion and Postoperative Fecal Output through a Transanal Drainage Tube during Laparoscopic Low Anterior Resection. Cancers (Basel). 2022 May 8;14(9):2328. doi: 10.3390/cancers14092328.
- Vanhauwaert E, Matthys C, Verdonck L, De Preter V. Low-residue and low-fiber diets in gastrointestinal disease management. Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):820-7. doi: 10.3945/an.115.009688. Print 2015 Nov.
- Blomquist P, Jiborn H, Zederfeldt B. The effect of relative bowel rest on healing of colonic anastomoses. Breaking strength and collagen in the colonic wall following left colon resection and anastomosis in the rat. Acta Chir Scand. 1984;150(8):671-5.
- Uden P, Blomquist P, Jiborn H, Zederfeldt B. Influence of long-term relative bowel rest on the healing of a left colon anastomosis. Dis Colon Rectum. 1988 Nov;31(11):886-91. doi: 10.1007/BF02554855.
- He S, Zhang J, Wang R, Li L, Sun W, Wang J, Deng Y, Liang W, Dou R. Long-term Changes in Low Anterior Resection Syndrome in Survivors of Rectal Cancer: Longitudinal Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2024 Jun 1;67(6):834-840. doi: 10.1097/DCR.0000000000003262. Epub 2024 Mar 1.
- Wang A, Robitaille S, Liberman S, Feldman LS, Fiore JF Jr, Lee L. Does the Low Anterior Resection Syndrome Score Accurately Represent the Impact of Bowel Dysfunction on Health-Related Quality of Life? J Gastrointest Surg. 2023 Jan;27(1):114-121. doi: 10.1007/s11605-022-05481-z. Epub 2022 Oct 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月19日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月16日
最初の投稿 (実際)
2025年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを他の研究者と共有するつもりはありません。
RedCapを介して亡くなったデータは、ジャーナルから要求された場合、およびIRB要件に準拠している場合、結果の公開時に共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。