Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regelmäßige Ernährung im Vergleich zu einem geringen Rückstand nach der Dickdarmoperation

19. September 2025 aktualisiert von: Andrea Zimmern, Northwell Health

Frühe Einführung einer regelmäßigen Ernährung im Vergleich zu einem ausgedehnten niedrigen Rückstand nach der Dickdarmoperation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine 10-tägige Einschränkung der Ernährung mit niedrigem Aufenthalt für die Darmfunktion und Lebensqualität besser ist, ohne dass Komplikationen im Vergleich zu einer 6-wöchigen Ernährungsbeschränkung mit niedrigem Aufenthalt nach einer elektiven Dickdarmresektion-Operation. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Lebt eine kürzere Zeitsperiode mit niedriger Restrestriktion zu einer schnelleren Funktion zur normalen Darmsfunktion? Gibt es Unterschiede in der Komplikationsrate zwischen einer 10-tägigen Ernährungsrestriktion mit niedrigem Anstieg im Vergleich zu einer 6-wöchigen Ernährungsrestriktion mit niedrigem Anstieg?

Die Teilnehmer werden zu einem der beiden Diätpläne randomisiert und werden gebeten, Umfragen über ihre Darmfunktion und die Lebensqualität der Gesundheitsversorgung zu verschiedenen Zeitpunkten für bis zu 3 Monate zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Kolonresektionsoperation unterziehen, werden häufig angewiesen, mindestens 1-2 Wochen nach der Operation eine niedrige Rückstand (niedrige unlösliche Faser) zu halten. Dieser Ansatz basiert auf begrenzten früheren Literatur, die in den ersten drei bis sieben Tagen die Stuhlbelastung und das Risiko einer Leckage durch die neue Verbindung im Dickdarm (Anastomotic Leckage) in Verbindung bringen. Es besteht jedoch kein klarer Konsens darüber, wie lange diese niedrige Rückstanddiät anhalten sollte, und niedrige Rückstände können sich negativ auf die Lebensqualität des Darms auswirken. Wir nehmen an, dass die Wiederaufnahme einer uneingeschränkten Ernährung zu einem früheren Zeitpunkt (10 Tage) nach der Operation die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Darm verbessert, ohne das Risiko von Leckagen oder anderen Komplikationen im Vergleich zu einem längeren Zeitpunkt (6 Wochen) zu erhöhen. Beide Zeitpunkte liegen im Rahmen der Praxis, aber viele Chirurgen entscheiden sich für den längeren Zeitpunkt. Um unsere Hypothese zu beantworten, planen wir, validierte Umfrageinstrumente vor und postoperativ (innerhalb von 2 Wochen präoperativ dann 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation) zu verwenden, um die Darmfunktion des Patienten und die Lebensqualität der Gesundheitsversorgung zu bewerten. Die Patienten werden nach ihren Operationen voroperativ und randomisiert, bis spätestens am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus. Sie werden vor der Operation eine Umfrage durchführen und dann ihre Operation wie gewohnt durchführen. Sie werden auch ihre Krankenhausversorgung nach der Operation wie gewohnt und vor der Entlassung angewiesen, welchen Ernährungsplan sie befolgen müssen (entweder 10 Tage oder 6 Wochen mit niedriger Rückstandsdiät). Patienten mit postoperativen Problemen im Krankenhaus werden ausgeschlossen, da sie normalerweise andere postoperative Ernährungsempfehlungen außerhalb des typischen postoperativen Weges haben. Abgesehen von den Umfragen und unterschiedlichen Diätanweisungen wird sich an ihrer postoperativen Versorgung nichts anderes ändern. Die Ergebnisse der Umfragen für jede Gruppe werden auf verschiedene Weise bewertet. Zusammenfassende Statistiken werden erhalten, um sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe zu charakterisieren. Darüber hinaus werden die vor- und postoperativen Ergebnisse verglichen. Weitere Informationen werden gesammelt, z. B. demografische Informationen und Komplikationsrate, die auch zum Vergleich beider Gruppen verwendet werden. Diese Ergebnisse und die anschließende Analyse werden sich mit unserer Hypothese befassen und es uns ermöglichen, entweder eine 10-tägige Zeit mit niedriger Rückstandsdiät zu empfehlen oder zu bestätigen, dass der Zeitraum von 6 Wochen sicherer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit elektiver Kolonresektion mit Anastomose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Ostomie im Rahmen ihrer Operation
  • Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen
  • Patienten, die nicht dem erweiterten Wiederherstellungsprotokoll folgen (das postoperative Standardprotokoll für Patienten, die sich einer elektiven Kolonresektion unterziehen)
  • Patienten weniger als 18 Jahre alt
  • Verletzliche Bevölkerungsgruppen: Feten, schwangere Frauen, Kinder, kognitiv beeinträchtigt, Krankenhausangestellte, Studenten, gesunde Kontrollpersonen, Gefangene und andere institutionalisierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 -tägige Einschränkung der Ernährung mit niedriger Rückstand nach der Operation
Sonstiges: Kurzfristige (10 Tage) Niedrigrückstandsrestriktion
Die Patienten haben 10 Tage nach der Operation eine uneingeschränkte Ernährung (im Gegensatz zu einer niedrigen Rückstandsrückschränkung).
Sonstiges: 6 -wöchige Einschränkung mit niedriger Rückstiegsdiät nach der Operation
Üblicher Pflegearm
Sonstiges: 6 -wöchige Einschränkung der Diät mit niedriger Rückstände
Die Patienten werden 6 Wochen nach der Operation auf eine niedrige Rückstandsdiät beschränkt. Nach dieser Zeit wird ihre Ernährung uneingeschränkt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zur Baseline -Darmfunktion (postoperativer Score mit niedrigem Anterior -Resektion -Syndrom - Präoperative Score mit niedrigem anterioren Resektion -Syndrom <= 5)
Zeitfenster: Präoperativ bis 3 Monate nach der Operation
Die Rückkehr zur Basisdarmfunktion wird definiert, indem der präoperative LARS-Score (Bereich 0-42) mit dem postoperativen LARS-Score (Bereich 0-42) verglichen wird. Die Rückkehr zur Basislinie wird als Differenz definiert, das bei der Subtrahiere der postoperativen Punktzahl durch den präoperativen Score gleich oder weniger als 5 ist.
Präoperativ bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate nach der Operation
Dies ist eine einzelne Fragenumfrage, in der die Patienten über die Auswirkungen ihrer Darmfunktion auf ihre Lebensqualität gefragt werden. Diese Antworten werden angesammelt und in beiden Gruppen verglichen. Von gutem zu schlechter sind die Antworten: a) überhaupt nicht, b) sehr wenig, c) etwas, d) viel.
präoperativ bis 3 Monate nach der Operation
Lebensqualität des Gesundheitswesens
Zeitfenster: präoperativ bis 3 Monate nach der Operation
Diese Ergebnismaßnahme basiert auf 36-Punkte-Kurzform-Umfrage-Instrumenten (SF-36), die gemittelt, in seinen Komponenten getrennt und über Gruppen hinweg verglichen werden. Jede Komponente wird von 0 bis 100 bewertet, basierend auf Antworten der Teilnehmer, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl sind.
präoperativ bis 3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
Bei jeder Gruppe werden Komplikationen erfasst, falls vorhanden, und die Inzidenz von Komplikationen werden über Gruppen hinweg verglichen.
Präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen. Daten, die über RedCap nicht identifiziert wurden, können bei der Veröffentlichung von Ergebnissen geteilt werden, wenn sie vom Journal angefordert werden und die IRB -Anforderungen entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren