Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regelmatig dieet versus verlengd laag residu na dikke darmoperatie

19 september 2025 bijgewerkt door: Andrea Zimmern, Northwell Health

Vroege introductie van regelmatig dieet versus verlengde lage residu -beperking na dikke darmoperatie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een 10-daagse lage-residuen dieetbeperking beter is voor de darmfunctie en de kwaliteit van leven zonder de complicaties te vergroten in vergelijking met een 6-weken lage-residuen dieetbeperking na electieve dikke darmresectiechirurgie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Resulteert een kortere periode van lage residu -beperking in een snellere terugkeer naar de normale darmfunctie? Zijn er verschillen in complicaties tussen een 10-daagse lage-residuen dieetbeperking in vergelijking met een beperking van 6 weken lage residuen dieet?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee dieetplannen en zullen worden gevraagd om enquêtes te beantwoorden over hun darmfunctie en gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven op verschillende tijdstippen tot 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die dikke darmresectiechirurgie ondergaan, worden vaak geïnstrueerd om zich te houden aan een laag residu (lage onoplosbare vezels) dieet gedurende ten minste de eerste 1-2 weken na de operatie. Deze benadering is gebaseerd op beperkte eerdere literatuur die de ontlastingslast in de eerste drie tot zeven dagen associeert en het risico op lekkage door de nieuwe verbinding in de dikke darm (anastomotische lekkage). Er is echter geen duidelijke consensus over hoe lang dit lage residu-dieet zou moeten duren, en lage residu-diëten kunnen de darmfunctie-gerelateerde kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Onze hypothese is dat het hervatten van een onbeperkt dieet op een eerder tijdstip (10 dagen) na de operatie de darmfunctie-gerelateerde kwaliteit van leven zal verbeteren zonder het risico op lekkage of andere complicaties te vergroten in vergelijking met een langer tijdstip (6 weken). Beide tijdstippen vallen binnen het bestek van de praktijk, maar veel chirurgen kiezen voor het langere tijdstip. Om onze hypothese te beantwoorden, zijn we van plan om voor en postoperatief gevalideerde enquête-instrumenten te gebruiken (binnen 2 weken preoperatief dan 1 week, 3 weken, 6 weken en 3 maanden na de operatie) om de darmfunctie van de patiënt en gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Patiënten zullen preoperatief en gerandomiseerd worden na hun operaties, uiterlijk later dan de dag van ontslag uit het ziekenhuis. Ze zullen vóór de operatie een enquête volgen en vervolgens hun operatie ondergaan zoals ze normaal zouden doen. Ze zullen ook hun ziekenhuiszorg na de operatie als normaal hebben en voordat ontslag wordt geïnstrueerd op welk dieetplan ze moeten volgen (ofwel 10 dagen of 6 weken met een laag residuendieet). Patiënten met postoperatieve problemen in het ziekenhuis zullen worden uitgesloten, omdat ze meestal verschillende postoperatieve dieetaanbevelingen hebben buiten het typische post-chirurgische pad. Anders dan de enquêtes en verschillende dieetinstructies, zal niets anders veranderen aan hun post-chirurgische zorg. De resultaten van de enquêtes voor elke groep worden op verschillende manieren geëvalueerd. Samenvattingstatistieken worden verkregen om zowel de interventie- als de controlegroep te karakteriseren. Bovendien zullen de pre- en post-chirurgische resultaten worden vergeleken. Andere informatie zal worden verzameld, zoals demografische informatie en complicaties, die zullen worden gebruikt om beide groepen ook te vergelijken. Deze resultaten en de daaropvolgende analyse zullen onze hypothese aanpakken en ons in staat stellen een periode van 10 dagen van een laag residu dieet aan te bevelen of te bevestigen dat de periode van 6 weken veiliger is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met electieve colonresectie met anastomose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een stoma hebben als onderdeel van hun operatie
  • Patiënten die een noodoperatie ondergaan
  • Patiënten die niet het verbeterde herstelprotocol volgen (het standaard postoperatieve protocol voor patiënten die electieve colonresectie ondergaan)
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Kwetsbare populaties: foetussen, zwangere vrouwen, kinderen, cognitief gehandicapten, ziekenhuismedewerkers, studenten, gezonde controles, gevangenen en andere geïnstitutionaliseerde personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 dagen lage residuen dieetbeperking na de operatie
Ander: Korte termijn (10 dagen) Lage residuen dieetbeperking
Patiënten zullen een onbeperkt dieet hebben (in tegenstelling tot een beperking van een lage residuen) 10 dagen na de operatie.
Ander: Beperking van 6 weken lage residuen dieet na de operatie
Gebruikelijke zorgarm
Ander: Beperking van 6 weken lage residuen dieet dieet
Patiënten zullen gedurende 6 weken na de operatie worden beperkt tot een dieet met weinig residuen. Na deze periode zal hun dieet onbeperkt zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer terug naar de basislijn darmfunctie (postoperatieve lage voorste resectiesyndroom score - preoperatieve lage voorste resectiesyndroom score <= 5)
Tijdsspanne: Preoperatief tot 3 maanden postoperatief
Terug naar de basislijn darmfunctie wordt gedefinieerd door de preoperatieve Lars-score (bereik 0-42) te vergelijken met postoperatieve Lars-score (bereik 0-42). Terug naar de basislijn wordt gedefinieerd als een verschil gelijk aan of minder dan 5 bij het aftrekken van de postoperatieve score door de preoperatieve score.
Preoperatief tot 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmfunctie gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief tot 3 maanden postoperatief
Dit is een enkele vraagonderzoek die patiënten vraagt ​​over de impact die hun darmfunctie heeft op hun kwaliteit van leven. Deze antwoorden zullen worden verzameld en vergeleken in beide groepen. Van beter tot slechter, de antwoorden zijn: a) helemaal niet, b) heel weinig, c) enigszins, d) veel.
preoperatief tot 3 maanden postoperatief
Gezondheidszorg gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief tot 3 maanden postoperatief
Deze uitkomstmaat is gebaseerd op 36-item Short Form Survey Instrument (SF-36) scores die worden gemiddeld, gescheiden in zijn componenten en vergeleken met groepen. Elke component wordt gescoord van 0 - 100 op basis van antwoorden van de deelnemers, met 100 is de best mogelijke score.
preoperatief tot 3 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiegraad
Tijdsspanne: Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Complicaties, als er geen voorkomt, worden geregistreerd voor elke groep en de incidentie van complicaties zullen worden vergeleken tussen groepen.
Preoperatief tot 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0448

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan IPD te delen met andere onderzoekers. Gegevens gedeïdentificeerd via RedCap kunnen worden gedeeld bij publicatie van resultaten indien gevraagd door het Journal en in overeenstemming met de IRB -vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren