Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regelmæssig diæt versus udvidet lav rester efter kolonkirurgi

19. september 2025 opdateret af: Andrea Zimmern, Northwell Health

Tidlig introduktion af regelmæssig diæt versus udvidet begrænsning med lav rester efter kolonkirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en 10-dages diætbegrænsning med lav tilbagevenden er bedre for tarmfunktion og livskvalitet uden at øge komplikationer sammenlignet med en 6 ugers diætbegrænsning efter valgfri kolonresektionskirurgi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Resultater en kortere periode med begrænsning med lav rest i en hurtigere tilbagevenden til normal tarmfunktion? Er der nogen forskelle i komplikationsgrad mellem en 10-dages diætbegrænsning i diæt sammenlignet med en 6-ugers diætbegrænsning?

Deltagerne vil blive randomiseret til en af de to diætplaner og vil blive bedt om at besvare undersøgelser om deres tarmfunktion og sundhedsvæsenets relaterede livskvalitet på forskellige tidspunkter i op til 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår kolonresektionskirurgi, instrueres ofte til at klæbe til en lav rest (lavt uopløselig fiber) diæt i mindst de første 1-2 uger efter operationen. Denne tilgang er baseret på begrænset tidligere litteratur, der forbinder afføringsbelastning i de første tre til syv dage og risikoen for lækage fra den nye forbindelse i tyktarmen (anastomotisk lækage). Der er dog ingen klar konsensus om, hvor længe denne lave restdiæt skal vare, og diæter med lav rest kan have negativ indflydelse på tarmfunktionsrelateret livskvalitet. Vi antager, at genoptagelse af en ubegrænset diæt på et tidligere tidspunkt (10 dage) efter operationen vil forbedre tarmfunktionsrelateret livskvalitet uden at øge risikoen for lækage eller andre komplikationer sammenlignet med et længere tidspunkt (6 uger). Begge tidspunkter er inden for rammerne af praksis, men mange kirurger vælger det længere tidspunkt. For at besvare vores hypotese planlægger vi at bruge validerede undersøgelsesinstrumenter før og postoperativt (inden for 2 uger præoperativt end 1 uge, 3 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen) til at vurdere patientens tarmfunktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Patienter vil blive accepteret præoperativt og randomiseret efter deres operationer, senest dagen for udskrivning fra hospitalet. De vil tage en undersøgelse inden operationen og derefter have deres operation, som de normalt ville. De vil også have deres pleje efter kirurgi som normalt, og inden decharge vil blive instrueret om, hvilken diætplan de skal følge (enten 10 dage eller 6 uger med lav rest diæt). Patienter, der har postoperative problemer, mens de er på hospitalet, vil blive udelukket, da de normalt har forskellige postoperative diætanbefalinger uden for den typiske postkirurgiske vej. Bortset fra undersøgelserne og forskellige diætinstruktioner, vil intet andet ændre sig om deres postkirurgiske pleje. Resultaterne af undersøgelserne for hver gruppe vil blive evalueret på flere måder. Resuméstatistikker opnås for at karakterisere både interventions- og kontrolgruppen. Derudover sammenlignes de før- og postkirurgiske resultater. Andre oplysninger vil blive indsamlet, såsom demografisk information og komplikationsrate, der også vil blive brugt til at sammenligne begge grupper. Disse resultater og den efterfølgende analyse vil adressere vores hypotese og give os mulighed for enten at anbefale en 10-dages periode med lav rest diæt eller bekræfte, at den 6-ugers periode er mere sikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter, der har valgfri kolonresektion med anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en stomi som en del af deres operation
  • Patienter, der gennemgår akutkirurgi
  • Patienter, der ikke følger den forbedrede gendannelsesprotokol (standard postoperativ protokol for patienter, der gennemgår valgfri kolonresektion)
  • Patienter mindre end 18 år
  • Sårbare befolkninger: fostre, gravide kvinder, børn, kognitivt handicappede, hospitalets ansatte, studerende, sunde kontroller, fanger og andre institutionaliserede individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 dages restbegrænsning med lav rest efter operation
Andet: Kort sigt (10 dages) diætbegrænsning med lav rester
Patienter har en ubegrænset diæt (i modsætning til en lav rest -diætbegrænsning) 10 dage efter operationen.
Andet: 6 ugers diætbegrænsning med lav rester efter operation
Almindelig plejearm
Andet: 6 ugers diætbegrænsning med lav rest
Patienter vil være begrænset til en lav rest diæt i 6 uger efter operationen. Efter denne periode vil deres diæt være ubegrænset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til baseline tarmfunktion (postoperativ lav anterior resektionssyndrom score - Preoperativ lav anterior resektionssyndrom score <= 5)
Tidsramme: Præoperativ til 3 måneder postoperativ
Tilbage til baseline tarmfunktion defineres ved at sammenligne den præoperative LARS-score (interval 0-42) til postoperativ LARS-score (interval 0-42). Retur til baseline defineres som en forskel lig med eller mindre end 5, når man trækker den postoperative score med den præoperative score.
Præoperativ til 3 måneder postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktionsrelateret livskvalitet
Tidsramme: præoperativ til 3 måneder postoperativ
Dette er en enkelt spørgsmålsundersøgelse, der spørger patienter om den indflydelse, deres tarmfunktion har på deres livskvalitet. Disse svar akkumuleres og sammenlignes på tværs af begge grupper. Fra bedre til værre er svarene: a) slet ikke, b) meget lidt, c) noget, d) meget.
præoperativ til 3 måneder postoperativ
Sundhedsvæsenet relateret livskvalitet
Tidsramme: præoperativ til 3 måneder postoperativ
Dette resultatmål er baseret på 36-punkts kortformundersøgelsesinstrument (SF-36) scoringer, der vil blive gennemsnitligt, adskilt i dens komponenter og sammenlignet på tværs af grupper. Hver komponent scores fra 0 - 100 baseret på svar fra deltagerne, hvor 100 er den bedst mulige score.
præoperativ til 3 måneder postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: Præoperativ til 2 år postoperativ
Komplikationer, hvis nogen forekommer, vil blive registreret for hver gruppe, og forekomst af komplikationer vil blive sammenlignet på tværs af grupper.
Præoperativ til 2 år postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke til hensigt at dele IPD med andre forskere. Data, der identificeres gennem REDCAP, kan deles ved offentliggørelse af resultater, hvis det anmodes om af tidsskriftet og i overensstemmelse med IRB -krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner