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Régime régulier par rapport à un faible résidu étendu après chirurgie du côlon

19 septembre 2025 mis à jour par: Andrea Zimmern, Northwell Health

Introduction précoce de l'alimentation régulière par rapport à une restriction étendue à faible résidu après chirurgie du côlon

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une restriction de régime alimentaire à faible résidus de 10 jours est meilleure pour la fonction intestinale et la qualité de vie sans augmenter les complications par rapport à une restriction de régime alimentaire à faible résidence de 6 semaines après une chirurgie élective de résection du côlon. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Une période de temps plus courte de restriction à faible résidu entraîne-t-elle un retour plus rapide à la fonction intestinale normale? Y a-t-il des différences dans le taux de complications entre une restriction de régime alimentaire à faible résidus de 10 jours par rapport à une restriction de régime alimentaire à faible résidus de 6 semaines?

Les participants seront randomisés dans l'un des deux régimes de régime et seront invités à répondre à des enquêtes sur leur fonction intestinale et leur qualité de vie liée aux soins de santé à divers moments jusqu'à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui subissent une intervention chirurgicale de résection du côlon sont souvent invités à adhérer à un régime faible résidu (fibre faible insoluble) pendant au moins les 1 à 2 premières semaines après la chirurgie. Cette approche est basée sur une littérature antérieure limitée qui associe le fardeau des selles au cours des trois à sept premiers jours et le risque de fuite de la nouvelle connexion dans le côlon (fuite anastomotique). Cependant, il n'y a pas de consensus clair sur la durée de la durée de ce régime à faible résidu, et les régimes à faible teneur en résidus peuvent affecter négativement la qualité de vie liée à la fonction intestinale. Nous émettons l'hypothèse que la reprise d'une alimentation illimité à un moment antérieur (10 jours) après la chirurgie améliorera la qualité de vie liée à la fonction intestinale sans augmenter le risque de fuite ou d'autres complications par rapport à un point temporel plus long (6 semaines). Les deux points dans le temps sont dans le cadre de la pratique, mais de nombreux chirurgiens optent pour le point de temps plus long. Pour répondre à notre hypothèse, nous prévoyons d'utiliser des instruments d'enquête validés pré et postopératoires (dans les 2 semaines en préopératoire puis 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines et 3 mois après la chirurgie) pour évaluer la fonction intestinale du patient et la qualité de vie liée aux soins de santé. Les patients seront consentis en préopératoire et randomisés après leurs chirurgies, au plus tard le jour de la sortie de l'hôpital. Ils prendront une enquête avant la chirurgie, puis auront leur chirurgie comme ils le feraient normalement. Ils auront également leurs soins hospitaliers après la chirurgie comme d'habitude et avant que la sortie ne soit instruite sur le régime alimentaire qu'ils doivent suivre (10 jours ou 6 semaines de régime à faible résidu). Les patients qui ont des problèmes postopératoires à l'hôpital seront exclus, car ils ont généralement différentes recommandations de régime postopératoire en dehors de la voie post-chirurgicale typique. Outre les enquêtes et les instructions de régime alimentaire différentes, rien d'autre ne changera sur leurs soins post-chirurgicaux. Les résultats des enquêtes pour chaque groupe seront évalués de plusieurs manières. Des statistiques sommaires seront obtenues pour caractériser à la fois le groupe d'intervention et de contrôle. De plus, les résultats pré et post-chirurgicaux seront comparés. D'autres informations seront collectées, telles que les informations démographiques et le taux de complications, qui seront également utilisées pour comparer les deux groupes. Ces résultats et l'analyse ultérieure aborderont notre hypothèse et nous permettra de recommander une période de 10 jours de régime faible en résidus ou confirmer que la période de 6 semaines est plus sûre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes qui ont une résection du côlon électif avec une anastomose

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont une stomie dans le cadre de leur chirurgie
  • Patients qui subissent une chirurgie d'urgence
  • Les patients qui ne suivent pas le protocole de récupération amélioré (le protocole postopératoire standard pour les patients subissant une résection du côlon électif)
  • Patients de moins de 18 ans
  • Populations vulnérables: fœtus, femmes enceintes, enfants, troubles cognitifs, employés de l'hôpital, étudiants, contrôles sains, prisonniers et autres personnes institutionnalisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction de régime alimentaire à faible résidu de 10 jours après la chirurgie
Autre: Restriction de régime à court terme (10 jours) à faible résidu
Les patients auront une alimentation sans restriction (par opposition à une restriction alimentaire à faible résidu) 10 jours après la chirurgie.
Autre: Restriction de régime alimentaire à faible résidu de 6 semaines après la chirurgie
Bras de soins habituel
Autre: Restriction de régime à faible résidu de 6 semaines
Les patients seront limités à un régime pauvre en résidu pendant 6 semaines après la chirurgie. Après cette période, leur alimentation sera sans restriction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour à la fonction intestinale de base (score postopératoire du syndrome de résection antérieure faible - Score préopératoire du syndrome de résection antérieure faible <= 5)
Délai: Préopératoire à 3 mois postopératoire
Le retour à la fonction intestinale de base est défini en comparant le score LARS préopératoire (plage 0-42) au score LaRS postopératoire (plage 0-42). Le retour à la ligne de base est défini comme une différence égale ou inférieure à 5 lors de la soustraction du score postopératoire par le score préopératoire.
Préopératoire à 3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la fonction intestinale
Délai: Préopératoire à 3 mois postopératoire
Il s'agit d'une seule enquête de questions pour demander aux patients l'impact de leur fonction intestinale sur leur qualité de vie. Ces réponses seront accumulées et comparées entre les deux groupes. De mieux en pire, les réponses sont: a) pas du tout, b) très peu, c) un peu, d) beaucoup.
Préopératoire à 3 mois postopératoire
Qualité de vie liée aux soins de santé
Délai: Préopératoire à 3 mois postopératoire
Cette mesure des résultats est basée sur des scores d'instruments d'enquête courts à 36 éléments (SF-36) qui seront moyennés, séparés dans ses composants et comparés entre les groupes. Chaque composant est noté de 0 à 100 en fonction des réponses des participants, 100 étant le meilleur score possible.
Préopératoire à 3 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Préopératoire à 2 ans postopératoire
Les complications, le cas échéant, seront enregistrées pour chaque groupe et l'incidence des complications sera comparée entre les groupes.
Préopératoire à 2 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Première publication (Réel)

24 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de partager l'IPD avec d'autres chercheurs. Les données désidentifiées via REDCAP peuvent être partagées lors de la publication des résultats si elles sont demandées par la revue et conformément aux exigences de la CISR.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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