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Dieta regolare contro residui bassi estesi dopo intervento chirurgico al colon

19 settembre 2025 aggiornato da: Andrea Zimmern, Northwell Health

Introduzione precoce della dieta regolare rispetto a una estensione a bassa restrizione di residui dopo chirurgia del colon

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se una restrizione dietetica a basso residuo di 10 giorni è migliore per la funzione intestinale e la qualità della vita senza aumentare le complicanze rispetto a una restrizione dietetica a basso residuo di 6 settimane dopo un intervento di resezione del colon elettivo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Un periodo di tempo più breve di bassa restrizione dei residui comporta un ritorno più rapido alla normale funzione intestinale? Esistono differenze nel tasso di complicazione tra una restrizione dietetica a basso residuo di 10 giorni rispetto a una restrizione dietetica a basso residuo di 6 settimane?

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due piani dietetici e verrà chiesto di rispondere ai sondaggi sulla loro funzione intestinale e sulla qualità della vita legata all'assistenza sanitaria in vari punti temporali per un massimo di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a un intervento chirurgico di resezione del colon sono spesso istruiti ad aderire a una dieta a basso residuo (fibra insolubile) per almeno le prime 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Questo approccio si basa su una letteratura precedente limitata che associa l'onere delle feci nei primi tre o sette giorni e il rischio di perdite dalla nuova connessione nel colon (perdita anastomotica). Tuttavia, non esiste un chiaro consenso su quanto tempo dovrebbe durare questa dieta a basso residuo e le diete a basso contenuto di residui possono influire negativamente sulla qualità della vita correlata alla funzione intestinale. Ipotizziamo che riprendere una dieta senza restrizioni in un momento precedente (10 giorni) dopo l'intervento migliorerà la qualità della vita correlata all'intestino senza aumentare il rischio di perdite o altre complicanze rispetto a un punto temporale più lungo (6 settimane). Entrambi i punti temporali rientrano nell'ambito della pratica, ma molti chirurghi optano per il punto temporale più lungo. Per rispondere alla nostra ipotesi, prevediamo di utilizzare strumenti di indagine validati prima e postoperatorio (entro 2 settimane prima dell'intervento di 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento) per valutare la funzione intestinale del paziente e la qualità della vita legata all'assistenza sanitaria. I pazienti saranno acconsentiti in modo preoperatorio e randomizzati dopo i loro interventi chirurgici, non oltre il giorno della dimissione dall'ospedale. Prenderanno un sondaggio prima dell'intervento chirurgico, quindi il loro intervento chirurgico come farebbero normalmente. Avranno anche la loro assistenza ospedaliera post-chirurgia come normale e prima della dimissione verrà istruito su quale piano dietetico deve seguire (10 giorni o 6 settimane di dieta a basso residuo). I pazienti che hanno problemi postoperatori durante l'ospedale saranno esclusi, poiché di solito hanno diverse raccomandazioni dietetiche postoperatorie al di fuori del tipico percorso post-chirurgico. A parte i sondaggi e le diverse istruzioni dietetiche, nient'altro cambierà per la loro cura post-chirurgica. I risultati dei sondaggi per ciascun gruppo saranno valutati in diversi modi. Le statistiche di riepilogo saranno ottenute per caratterizzare sia il gruppo di intervento che di controllo. Inoltre, verranno confrontati i risultati pre e post-chirurgici. Verranno raccolte altre informazioni, come informazioni demografiche e tasso di complicanze, che verranno utilizzate anche per confrontare entrambi i gruppi. Questi risultati e la successiva analisi affronteranno la nostra ipotesi e ci consentiranno di raccomandare un periodo di 10 giorni di dieta a basso residuo o di confermare che il periodo di 6 settimane è più sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti che hanno resezione del colon elettivo con anastomosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un'ostomia come parte del loro intervento chirurgico
  • Pazienti che subiscono un intervento chirurgico di emergenza
  • I pazienti che non seguono il protocollo di recupero potenziato (il protocollo postoperatorio standard per i pazienti sottoposti a resezione del colon elettivo)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Popolazioni vulnerabili: feti, donne in gravidanza, bambini, compromessi cognitivi, impiegati ospedalieri, studenti, controlli sani, prigionieri e altre persone istituzionalizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione dietetica a 10 giorni a basso residuo dopo l'intervento chirurgico
Altro: Restrizione dietetica a breve termine (10 giorni) a basso residuo
I pazienti avranno una dieta senza restrizioni (al contrario di una limitazione della dieta a basso residuo) 10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Limitazione della dieta dei residui bassi di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Braccio di cura abituale
Altro: Limitazione della dieta residui bassa di 6 settimane
I pazienti saranno limitati a una dieta a basso residuo per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Dopo questo periodo, la loro dieta sarà illimitata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorna alla funzione intestinale basale (punteggio postoperatorio di sindrome da resezione anteriore bassa - punteggio di sindrome di resezione anteriore preoperatoria <= 5)
Lasso di tempo: Preoperatorio a 3 mesi postoperatorio
Il ritorno alla funzione intestinale basale è definito confrontando il punteggio LARS preoperatorio (intervallo 0-42) al punteggio LARS postoperatorio (intervallo 0-42). Il ritorno al basale è definito come una differenza pari o inferiore a 5 quando si sottrae il punteggio postoperatorio dal punteggio preoperatorio.
Preoperatorio a 3 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità correlata alla funzione intestinale della vita
Lasso di tempo: preoperatorio a 3 mesi postoperatorio
Questo è un singolo sondaggio di domande che chiede ai pazienti l'impatto che la loro funzione intestinale ha sulla loro qualità di vita. Queste risposte saranno accumulate e confrontate in entrambi i gruppi. Da male al meglio, le risposte sono: a) per niente, b) molto poco, c) un po ', d) molto.
preoperatorio a 3 mesi postoperatorio
Qualità della vita legata all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: preoperatorio a 3 mesi postoperatorio
Questa misura di esito si basa sui punteggi di SF-36 (SF-36) a 36 elementi (SF-36) che verranno mediati, separati nei suoi componenti e confrontati tra i gruppi. Ogni componente viene valutato da 0 a 100 in base alle risposte dei partecipanti, con 100 il punteggio migliore possibile.
preoperatorio a 3 mesi postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazione
Lasso di tempo: Preoperatorio a 2 anni postoperatorio
Le complicazioni, se presenti, verranno registrate per ciascun gruppo e l'incidenza di complicanze verrà confrontata tra i gruppi.
Preoperatorio a 2 anni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere IPD con altri ricercatori. I dati deidentificati tramite RedCap possono essere condivisi al momento della pubblicazione dei risultati se richiesti dalla rivista e in conformità con i requisiti IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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