Dieta regular versus residuos bajos extendidos después de la cirugía de colon
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Andrea Zimmern, Northwell Health
Introducción temprana de la dieta regular versus la restricción de residuos bajos extendidos después de la cirugía de colon
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una restricción de la dieta de baja resistencia de 10 días es mejor para la función intestinal y la calidad de vida sin aumentar las complicaciones en comparación con una restricción de dieta de baja residuos de 6 semanas después de la cirugía electiva de resección de colon. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Un período de tiempo más corto de baja restricción de residuos da como resultado un retorno más rápido a la función intestinal normal? ¿Hay alguna diferencia en la tasa de complicaciones entre una restricción de dieta de baja residuos de 10 días en comparación con una restricción de dieta de baja residuos de 6 semanas?
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos planes de dieta y se les pedirá que respondan encuestas sobre su función intestinal y la calidad de vida relacionada con la atención médica en varios puntos de tiempo por hasta 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía de resección de colon a menudo reciben instrucciones de adherirse a una dieta baja en residuos (baja fibra insoluble) durante al menos las primeras 1-2 semanas después de la cirugía.
Este enfoque se basa en una literatura previa limitada que asocia la carga de las heces en los primeros tres o siete días y el riesgo de fugas de la nueva conexión en el colon (fuga anastomótica).
Sin embargo, no existe un consenso claro sobre cuánto tiempo debe durar esta dieta de bajo residuo, y las dietas de baja residuos pueden afectar negativamente la calidad de vida relacionada con la función intestinal.
Presumimos que reanudar una dieta sin restricciones en un punto de tiempo anterior (10 días) después de la cirugía mejorará la calidad de vida relacionada con la función intestinal sin aumentar el riesgo de fuga u otras complicaciones en comparación con un punto de tiempo más largo (6 semanas).
Ambos puntos de tiempo están dentro del alcance de la práctica, pero muchos cirujanos optan por el punto de tiempo más largo.
Para responder a nuestra hipótesis, planeamos utilizar instrumentos de encuesta validados antes y después de la operación (dentro de las 2 semanas antes de la operación, luego 1 semana, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la cirugía) para evaluar la función intestinal del paciente y la calidad de vida relacionada con la atención médica.
Los pacientes serán consentidos preoperatorios y aleatorizados después de sus cirugías, a más tardar el día del alta del hospital.
Tomarán una encuesta antes de la cirugía y luego se someterán a su cirugía como lo harían normalmente.
También tendrán su atención hospitalaria posterior a la cirugía de manera normal y antes de que el alta se instruya sobre qué plan de dieta deben seguir (10 o 6 semanas de dieta baja en residuos).
Los pacientes que tienen problemas postoperatorios mientras están en el hospital serán excluidos, ya que generalmente tienen diferentes recomendaciones de dieta postoperatoria fuera de la vía posquirúrgica típica.
Además de las encuestas y las diferentes instrucciones de la dieta, nada más cambiará sobre su atención posquirúrgica.
Los resultados de las encuestas para cada grupo se evaluarán de varias maneras.
Se obtendrán estadísticas resumidas para caracterizar tanto el grupo de intervención como de control.
Además, se compararán los resultados pre y posquirúrgicos.
Se recopilará otra información, como información demográfica y tasa de complicaciones, que también se utilizará para comparar ambos grupos.
Estos resultados y el análisis posterior abordarán nuestra hipótesis y nos permitirán recomendar un período de 10 días de dieta baja en residuos o confirmar que el período de 6 semanas es más seguro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Zimmern, MD
- Número de teléfono: 516-730-2100
- Correo electrónico: azimmern@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Russell J Hollis, MD
- Correo electrónico: rhollis1@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- North Shore University Hospital
-
Contacto:
- Andrea Zimmern, MD
- Número de teléfono: (516) 730-2100
- Correo electrónico: azimmern@northwell.edu
-
Contacto:
- Russell Hollis, MD
- Correo electrónico: rhollis1@northwell.edu
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Long Island Jewish Hospital
-
Contacto:
- Andrea Zimmern, MD
- Número de teléfono: (516) 730-2100
- Correo electrónico: azimmern@northwell.edu
-
Contacto:
- Russell Hollis, MD
- Correo electrónico: rhollis1@northwell.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que tienen resección electiva de colon con anastomosis
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tienen una ostomía como parte de su cirugía
- Pacientes que se someten a una cirugía de emergencia
- Los pacientes que no siguen el protocolo de recuperación mejorado (el protocolo postoperatorio estándar para los pacientes sometidos a resección electiva del colon)
- Pacientes de menos de 18 años
- Poblaciones vulnerables: fetos, mujeres embarazadas, niños, discapacitados cognitivamente, empleados del hospital, estudiantes, controles saludables, prisioneros y otras personas institucionalizadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Restricción de dieta de bajo residuo de 10 días después de la cirugía
|
Los pacientes tendrán una dieta sin restricciones (en lugar de una restricción de dieta de baja residuos) 10 días después de la cirugía.
|
|
Otro: Restricción de la dieta de baja residuos de 6 semanas después de la cirugía
Brazo de cuidado habitual
|
Los pacientes estarán restringidos a una dieta baja en residuos durante 6 semanas después de la cirugía.
Después de este período, su dieta no tendrá restricciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regreso a la función del intestino basal (puntuación de síndrome de resección anterior baja postoperatoria - puntaje preoperatorio bajo del síndrome de resección anterior <= 5)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 3 meses postoperatorio
|
El retorno a la función del intestino basal se define comparando la puntuación de LARS preoperatoria (rango 0-42) con la puntuación Postoperatoria LARS (rango 0-42).
El regreso al inicio se define como una diferencia igual o menos de 5 al restar la puntuación postoperatoria por la puntuación preoperatoria.
|
Preoperatorio a 3 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la función intestinal
Periodo de tiempo: preoperatorio a 3 meses postoperatorio
|
Esta es una encuesta de una sola pregunta que pregunta a los pacientes sobre el impacto que su función intestinal tiene en su calidad de vida.
Estas respuestas se acumularán y compararán en ambos grupos.
De lo mejor para peor, las respuestas son: a) en absoluto, b) muy poco, c) algo, d) mucho.
|
preoperatorio a 3 meses postoperatorio
|
|
Calidad de vida relacionada con la atención médica
Periodo de tiempo: preoperatorio a 3 meses postoperatorio
|
Esta medida de resultado se basa en las puntuaciones de la encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36) que se promediarán, se separarán en sus componentes y se compararán entre los grupos.
Cada componente se puntúa de 0 a 100 en función de las respuestas de los participantes, siendo 100 el mejor puntaje posible.
|
preoperatorio a 3 meses postoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años postoperatorio
|
Se registrarán complicaciones, si se producen alguna, para cada grupo y la incidencia de complicaciones se comparará entre los grupos.
|
Preoperatorio a 2 años postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Battersby NJ, Juul T, Christensen P, Janjua AZ, Branagan G, Emmertsen KJ, Norton C, Hughes R, Laurberg S, Moran BJ; United Kingdom Low Anterior Resection Syndrome Study Group. Predicting the Risk of Bowel-Related Quality-of-Life Impairment After Restorative Resection for Rectal Cancer: A Multicenter Cross-Sectional Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):270-80. doi: 10.1097/DCR.0000000000000552.
- Kawada K, Wada T, Yamamoto T, Itatani Y, Hida K, Obama K. Correlation between Colon Perfusion and Postoperative Fecal Output through a Transanal Drainage Tube during Laparoscopic Low Anterior Resection. Cancers (Basel). 2022 May 8;14(9):2328. doi: 10.3390/cancers14092328.
- Vanhauwaert E, Matthys C, Verdonck L, De Preter V. Low-residue and low-fiber diets in gastrointestinal disease management. Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):820-7. doi: 10.3945/an.115.009688. Print 2015 Nov.
- Blomquist P, Jiborn H, Zederfeldt B. The effect of relative bowel rest on healing of colonic anastomoses. Breaking strength and collagen in the colonic wall following left colon resection and anastomosis in the rat. Acta Chir Scand. 1984;150(8):671-5.
- Uden P, Blomquist P, Jiborn H, Zederfeldt B. Influence of long-term relative bowel rest on the healing of a left colon anastomosis. Dis Colon Rectum. 1988 Nov;31(11):886-91. doi: 10.1007/BF02554855.
- He S, Zhang J, Wang R, Li L, Sun W, Wang J, Deng Y, Liang W, Dou R. Long-term Changes in Low Anterior Resection Syndrome in Survivors of Rectal Cancer: Longitudinal Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2024 Jun 1;67(6):834-840. doi: 10.1097/DCR.0000000000003262. Epub 2024 Mar 1.
- Wang A, Robitaille S, Liberman S, Feldman LS, Fiore JF Jr, Lee L. Does the Low Anterior Resection Syndrome Score Accurately Represent the Impact of Bowel Dysfunction on Health-Related Quality of Life? J Gastrointest Surg. 2023 Jan;27(1):114-121. doi: 10.1007/s11605-022-05481-z. Epub 2022 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24-0448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No tenemos la intención de compartir IPD con otros investigadores.
Los datos desidentificados a través de REDCAP se pueden compartir tras la publicación de los resultados si la revista solicita y cumplen con los requisitos de IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .