Regelmessig kosthold kontra utvidet lav rest etter tykktarmskirurgi
19. september 2025 oppdatert av: Andrea Zimmern, Northwell Health
Tidlig introduksjon av regelmessig kosthold kontra utvidet lav restbegrensning etter tykktarmskirurgi
Målet med denne kliniske studien er å lære om en 10 dagers lavbolig kostholdsbegrensning er bedre for tarmfunksjon og livskvalitet uten å øke komplikasjoner sammenlignet med en 6 ukers lav-rest-diettbegrensning etter valgfri kolon reseksjonskirurgi. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Begrenser en kortere tidsperiode med lav restbegrensning i en raskere avkastning til normal tarmfunksjon? Er det noen forskjeller i komplikasjonsrate mellom en 10 dagers lavbolig diettbegrensning sammenlignet med en 6 ukers lavbolig kostholdsbegrensning?
Deltakerne vil bli randomisert til en av de to kostholdsplanene og vil bli bedt om å svare på undersøkelser om tarmfunksjonen og helsevesenets relaterte livskvalitet på forskjellige tidspunkter i opptil 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår kolon reseksjonskirurgi blir ofte instruert om å overholde en diett med lite rester (lav uoppløselig fiber) i minst de første 1-2 ukene etter operasjonen.
Denne tilnærmingen er basert på begrenset tidligere litteratur som forbinder avføringsbyrde i løpet av de første tre til syv dagene og risikoen for lekkasje fra den nye forbindelsen i tykktarmen (anastomotisk lekkasje).
Imidlertid er det ingen klar enighet om hvor lenge denne dietten med lave rester skal vare, og dietter med lave rester kan ha negativ innvirkning på tarmfunksjonsrelatert livskvalitet.
Vi antar at å gjenoppta et ubegrenset kosthold på et tidligere tidspunkt (10 dager) etter operasjonen vil forbedre tarmfunksjonsrelatert livskvalitet uten å øke risikoen for lekkasje eller andre komplikasjoner sammenlignet med et lengre tidspunkt (6 uker).
Begge tidspunktene er innenfor omfanget av praksis, men mange kirurger velger det lengre tidspunktet.
For å svare på hypotesen vår, planlegger vi å bruke validerte undersøkelsesinstrumenter pre- og postoperativt (innen 2 uker preoperativt enn 1 uke, 3 uker, 6 uker og 3 måneder etter operasjonen) for å vurdere pasientens tarmfunksjon og helse-relatert livskvalitet.
Pasienter vil bli samtykket preoperativt og randomisert etter kirurgi, senest utskrivningsdagen fra sykehuset.
De vil ta en undersøkelse før operasjonen og deretter få operasjonen som de normalt ville gjort.
De vil også ha sykehusomsorgen etter operasjonen som normalt, og før utskrivning vil bli instruert om hvilken kostholdsplan de må følge (enten 10 dager eller 6 uker med kosthold med lite rest).
Pasienter som har postoperative problemer mens de er på sykehuset, vil bli ekskludert, da de vanligvis har forskjellige postoperative kostholdsanbefalinger utenfor den typiske post-kirurgiske banen.
Annet enn undersøkelsene og forskjellige kostholdsinstruksjoner, vil ingenting annet endre seg om deres post-kirurgiske omsorg.
Resultatene fra undersøkelsene for hver gruppe vil bli evaluert på flere måter.
Sammendragsstatistikk vil bli oppnådd for å karakterisere både intervensjons- og kontrollgruppen.
I tillegg vil de før og post-kirurgiske resultatene sammenlignes.
Annen informasjon vil bli samlet inn, for eksempel demografisk informasjon og komplikasjonsrate, som også vil bli brukt til å sammenligne begge gruppene.
Disse resultatene og den påfølgende analysen vil adressere hypotesen vår og la oss enten anbefale en 10-dagers periode med lav restdiett eller bekrefte at 6-ukers perioden er tryggere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
222
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Zimmern, MD
- Telefonnummer: 516-730-2100
- E-post: azimmern@northwell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Russell J Hollis, MD
- E-post: rhollis1@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- North Shore University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrea Zimmern, MD
- Telefonnummer: (516) 730-2100
- E-post: azimmern@northwell.edu
-
Ta kontakt med:
- Russell Hollis, MD
- E-post: rhollis1@northwell.edu
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- Long Island Jewish Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrea Zimmern, MD
- Telefonnummer: (516) 730-2100
- E-post: azimmern@northwell.edu
-
Ta kontakt med:
- Russell Hollis, MD
- E-post: rhollis1@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som har valgfri kolon reseksjon med anastomose
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har en stomi som en del av operasjonen
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Pasienter som ikke følger den forbedrede utvinningsprotokollen (standard postoperativ protokoll for pasienter som gjennomgår valgfri kolon reseksjon)
- Pasienter under 18 år
- Sårbare befolkninger: Fostre, gravide, barn, kognitivt svekket, sykehusansatte, studenter, sunne kontroller, fanger og andre institusjonaliserte individer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 dagers begrensning av lav restdiett etter operasjonen
|
Pasienter vil ha et ubegrenset kosthold (i motsetning til en diettbegrensning med lav rest) 10 dager etter operasjonen.
|
|
Annen: 6 ukers lav restbegrensning etter operasjonen etter operasjonen
Vanlig omsorgsarm
|
Pasienter vil være begrenset til et lite restdiett i 6 uker etter operasjonen.
Etter denne perioden vil kostholdet deres være ubegrenset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til baseline tarmfunksjon (postoperativt lav fremre reseksjonssyndrom score - preoperativt lavt fremre reseksjonssyndrom score <= 5)
Tidsramme: Preoperativ til 3 måneder postoperativ
|
Tilbake til baseline tarmfunksjon er definert ved å sammenligne den preoperative LARS-poengsummen (område 0-42) med postoperativ LARS-poengsum (område 0-42).
Retur til baseline er definert som en forskjell som er lik eller mindre enn 5 når du trekker den postoperative poengsummen av den preoperative poengsummen.
|
Preoperativ til 3 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfunksjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: preoperativ til 3 måneder postoperativ
|
Dette er en enkelt spørsmålsundersøkelse som spør pasienter om virkningen deres tarmfunksjon har på livskvaliteten.
Disse svarene vil bli akkumulert og sammenlignet i begge grupper.
Fra bedre til verre er svarene: a) ikke i det hele tatt, b) veldig lite, c) noe, d) mye.
|
preoperativ til 3 måneder postoperativ
|
|
Helsevesenets relaterte livskvalitet
Tidsramme: preoperativ til 3 måneder postoperativ
|
Dette utfallsmålet er basert på 36-elements kortformsundersøkelsesinstrument (SF-36) -poeng som vil bli gjennomsnittlig, separert i komponentene og sammenlignet på tvers av grupper.
Hver komponent blir scoret fra 0 - 100 basert på svar fra deltakerne, og 100 er best mulig poengsum.
|
preoperativ til 3 måneder postoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Preoperativ til 2 år postoperativ
|
Komplikasjoner, hvis noen oppstår, vil bli registrert for hver gruppe, og forekomsten av komplikasjoner vil bli sammenlignet på tvers av grupper.
|
Preoperativ til 2 år postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Battersby NJ, Juul T, Christensen P, Janjua AZ, Branagan G, Emmertsen KJ, Norton C, Hughes R, Laurberg S, Moran BJ; United Kingdom Low Anterior Resection Syndrome Study Group. Predicting the Risk of Bowel-Related Quality-of-Life Impairment After Restorative Resection for Rectal Cancer: A Multicenter Cross-Sectional Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):270-80. doi: 10.1097/DCR.0000000000000552.
- Kawada K, Wada T, Yamamoto T, Itatani Y, Hida K, Obama K. Correlation between Colon Perfusion and Postoperative Fecal Output through a Transanal Drainage Tube during Laparoscopic Low Anterior Resection. Cancers (Basel). 2022 May 8;14(9):2328. doi: 10.3390/cancers14092328.
- Vanhauwaert E, Matthys C, Verdonck L, De Preter V. Low-residue and low-fiber diets in gastrointestinal disease management. Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):820-7. doi: 10.3945/an.115.009688. Print 2015 Nov.
- Blomquist P, Jiborn H, Zederfeldt B. The effect of relative bowel rest on healing of colonic anastomoses. Breaking strength and collagen in the colonic wall following left colon resection and anastomosis in the rat. Acta Chir Scand. 1984;150(8):671-5.
- Uden P, Blomquist P, Jiborn H, Zederfeldt B. Influence of long-term relative bowel rest on the healing of a left colon anastomosis. Dis Colon Rectum. 1988 Nov;31(11):886-91. doi: 10.1007/BF02554855.
- He S, Zhang J, Wang R, Li L, Sun W, Wang J, Deng Y, Liang W, Dou R. Long-term Changes in Low Anterior Resection Syndrome in Survivors of Rectal Cancer: Longitudinal Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2024 Jun 1;67(6):834-840. doi: 10.1097/DCR.0000000000003262. Epub 2024 Mar 1.
- Wang A, Robitaille S, Liberman S, Feldman LS, Fiore JF Jr, Lee L. Does the Low Anterior Resection Syndrome Score Accurately Represent the Impact of Bowel Dysfunction on Health-Related Quality of Life? J Gastrointest Surg. 2023 Jan;27(1):114-121. doi: 10.1007/s11605-022-05481-z. Epub 2022 Oct 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-0448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke tenkt å dele IPD med andre forskere.
Data deidentifiseres gjennom REDCAP kan deles ved publisering av resultater hvis den blir bedt om av tidsskriftet og i samsvar med IRB -kravene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .