结肠手术后常规饮食与延长的低残留物
2025年9月19日 更新者：Andrea Zimmern、Northwell Health
结肠手术后的常规饮食与延长的低残留限制的早期引入
这项临床试验的目的是了解与选修结肠切除手术后的6周低分配饮食限制相比，与肠子功能和生活质量相比，对肠子功能和生活质量的限制是否更好，而不是增加并发症。 它旨在回答的主要问题是：
较短的残留限制时间较短会导致更快地恢复正常的肠功能吗？ 与6周的低分配饮食限制相比，10天的低分配饮食限制之间的并发症率是否存在差异？
参与者将被随机分配到两个饮食计划中之一，并将被要求回答有关其肠功能和医疗保健相关的生活质量在各个时间点的调查，最多3个月。
研究概览
详细说明
接受结肠切除手术的患者至少在手术后的头1-2周粘附于低残留物（低纤维纤维）饮食。
这种方法基于以前有限的文献，该文献在前三到七天内使粪便负担关联，并从结肠新连接（吻合泄漏）中泄漏的风险。
但是，关于这种低残留饮食应持续多长时间，尚无明确的共识，而低残留饮食会对与肠功能相关的生活质量产生负面影响。
我们假设在手术后的早期（10天）恢复不受限制的饮食将改善与肠子功能相关的生活质量，而不会增加泄漏或其他并发症的风险，而与更长的时间点相比（6周）。
这两个时间点都在实践范围内，但是许多外科医生选择了更长的时间点。
为了回答我们的假设，我们计划在术前和术后使用经过验证的调查工具（在术前2周内，然后在手术后的1周，3周，6周和3个月）来评估患者的肠功能和与医疗保健相关的生活质量。
患者将在手术后术前和随机分组，不迟于医院出院的那天。
他们将在手术前进行调查，然后像往常一样进行手术。
他们还将按照术后医院的护理，并在出院之前必须遵循哪种饮食计划（10天或6周残留饮食）。
术后患者在医院期间患有术后问题的患者将被排除，因为他们通常在典型的手术后途径之外有不同的术后饮食建议。
除了调查和不同的饮食说明外，他们的术后护理没有什么改变。
每个组的调查结果将通过多种方式进行评估。
将获得摘要统计数据以表征干预组和对照组。
此外，将比较手术前后的结果。
还将收集其他信息，例如人口统计信息和并发症率，这些信息也将用于比较这两个组。
这些结果和随后的分析将解决我们的假设，并允许我们建议使用10天的低残留饮食，或者确认6周时期更安全。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Zimmern, MD
- 电话号码：516-730-2100
- 邮箱：azimmern@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Russell J Hollis, MD
- 邮箱：rhollis1@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- North Shore University Hospital
-
接触：
- Andrea Zimmern, MD
- 电话号码：(516) 730-2100
- 邮箱：azimmern@northwell.edu
-
接触：
- Russell Hollis, MD
- 邮箱：rhollis1@northwell.edu
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- 招聘中
- Long Island Jewish Hospital
-
接触：
- Andrea Zimmern, MD
- 电话号码：(516) 730-2100
- 邮箱：azimmern@northwell.edu
-
接触：
- Russell Hollis, MD
- 邮箱：rhollis1@northwell.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有吻合结肠切除术的成年患者
排除标准：
- 造口术作为手术一部分的患者
- 接受紧急手术的患者
- 不遵循增强恢复方案的患者（针对接受选修结肠切除的患者的标准术后方案）
- 患者不到18岁
- 弱势群体：胎儿，孕妇，儿童，认知受损，医院员工，学生，健康对照，囚犯和其他制度化的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手术后10天的低残留饮食限制
|
患者将在手术后10天进行不受限制的饮食（与残留饮食较低的饮食限制相对低）。
|
|
其他：手术后6周低残余饮食限制
通常的护理臂
|
手术后6周，患者将仅限于低残留饮食。
在此之后，他们的饮食将不受限制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
返回基线肠功能（术后低前切除综合症评分 - 术前低前切除综合症评分<= 5）
大体时间：术前3个月术后
|
返回基线肠功能是通过将术前LARS分数（范围0-42）与术后LARS分数（范围0-42）进行比较来定义的。
返回基线定义为在术前分数中减去术后得分时等于或小于5的差。
|
术前3个月术后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠功能与生活质量相关
大体时间：术前3个月术后
|
这是一个单一的问题调查，询问患者肠功能对生活质量的影响。
这些答案将在两组之间积累和比较。
从更好到更糟的是，答案是：a）根本不是，b）很少，c）有点d）很多。
|
术前3个月术后
|
|
医疗保健相关的生活质量
大体时间：术前3个月术后
|
该结果度量基于36个项目的简短调查工具（SF-36）得分，该仪器将平均，分离成分，并在各组之间进行比较。
根据参与者的响应，每个组件从0-100得分，其中100个是最佳分数。
|
术前3个月术后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症率
大体时间：术前2年术后
|
如果发生任何并发症，将记录每个组的并发症，并且将在各组中比较并发症的发生率。
|
术前2年术后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Zimmern, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Battersby NJ, Juul T, Christensen P, Janjua AZ, Branagan G, Emmertsen KJ, Norton C, Hughes R, Laurberg S, Moran BJ; United Kingdom Low Anterior Resection Syndrome Study Group. Predicting the Risk of Bowel-Related Quality-of-Life Impairment After Restorative Resection for Rectal Cancer: A Multicenter Cross-Sectional Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):270-80. doi: 10.1097/DCR.0000000000000552.
- Kawada K, Wada T, Yamamoto T, Itatani Y, Hida K, Obama K. Correlation between Colon Perfusion and Postoperative Fecal Output through a Transanal Drainage Tube during Laparoscopic Low Anterior Resection. Cancers (Basel). 2022 May 8;14(9):2328. doi: 10.3390/cancers14092328.
- Vanhauwaert E, Matthys C, Verdonck L, De Preter V. Low-residue and low-fiber diets in gastrointestinal disease management. Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):820-7. doi: 10.3945/an.115.009688. Print 2015 Nov.
- Blomquist P, Jiborn H, Zederfeldt B. The effect of relative bowel rest on healing of colonic anastomoses. Breaking strength and collagen in the colonic wall following left colon resection and anastomosis in the rat. Acta Chir Scand. 1984;150(8):671-5.
- Uden P, Blomquist P, Jiborn H, Zederfeldt B. Influence of long-term relative bowel rest on the healing of a left colon anastomosis. Dis Colon Rectum. 1988 Nov;31(11):886-91. doi: 10.1007/BF02554855.
- He S, Zhang J, Wang R, Li L, Sun W, Wang J, Deng Y, Liang W, Dou R. Long-term Changes in Low Anterior Resection Syndrome in Survivors of Rectal Cancer: Longitudinal Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2024 Jun 1;67(6):834-840. doi: 10.1097/DCR.0000000000003262. Epub 2024 Mar 1.
- Wang A, Robitaille S, Liberman S, Feldman LS, Fiore JF Jr, Lee L. Does the Low Anterior Resection Syndrome Score Accurately Represent the Impact of Bowel Dysfunction on Health-Related Quality of Life? J Gastrointest Surg. 2023 Jan;27(1):114-121. doi: 10.1007/s11605-022-05481-z. Epub 2022 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月19日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月16日
首次发布 (实际的)
2025年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.