Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regularna dieta w porównaniu do przedłużonych pozostałości po operacji okrężnicy

19 września 2025 zaktualizowane przez: Andrea Zimmern, Northwell Health

Wczesne wprowadzenie regularnej diety w porównaniu z przedłużonym ograniczeniem niskich pozostałości po operacji okrężnicy

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy 10-dniowe ograniczenie diety o niskiej rezydenta jest lepsze dla funkcji jelit i jakości życia bez rosnących powikłań w porównaniu z 6-tygodniowym ograniczeniem diety o niskiej rezydenta po planowej operacji resekcji okrężnicy. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy krótszy okres niskiego ograniczenia pozostałości powoduje szybszy powrót do normalnej funkcji jelit? Czy istnieją jakieś różnice w współczynniku powikłań między 10-dniowym ograniczeniem diety o niskiej wydajności w porównaniu z 6-tygodniowym ograniczeniem diety o niskiej rezydenta?

Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednego z dwóch planów diety i zostaną poproszeni o odpowiedź na ankiety na temat ich funkcji jelit i jakości życia związanej z opieką zdrowotną w różnych punktach czasowych przez okres do 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy poddają się operacji resekcji okrężnicy, często instruowani są, aby przylgnęli do diety niskiej pozostałości (niski nierozpuszczalny błonnik) przez co najmniej 1-2 tygodnie po zabiegu. Podejście to opiera się na ograniczonej poprzedniej literaturze, która kojarzy obciążenie stołkowe w ciągu pierwszych trzech do siedmiu dni oraz ryzyko wycieku z nowego połączenia w okrężnicy (wyciek zespolenia). Nie ma jednak wyraźnego zgody co do tego, jak długo ta dieta o niskiej zawartości pozostałości powinna trwać, a diety o niskich pozostałościach mogą negatywnie wpływać na jakość życia związaną z funkcją jelit. Postawiamy hipotezę, że wznowienie nieograniczonej diety we wcześniejszym punkcie czasowym (10 dni) po operacji poprawi jakość życia związaną z funkcją jelit bez zwiększania ryzyka wycieku lub innych powikłań w porównaniu z dłuższym punktem czasowym (6 tygodni). Oba punkty czasowe znajdują się w zakresie praktyki, ale wielu chirurgów wybiera dłuższy czas. Aby odpowiedzieć na naszą hipotezę, planujemy użyć zatwierdzonych instrumentów ankietowych przed i po operacji (w ciągu 2 tygodni przed operacją, niż 1 tydzień, 3 tydzień, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji), aby ocenić funkcję jelit i jakość życia związaną z opieką zdrowotną. Pacjenci zostaną zgodne z przedoperacyjnie i losowo po ich operacjach, nie później niż w dniu wypisu ze szpitala. Przed operacją wezmą ankietę, a następnie przeprowadzą operację, jak zwykle. Będą również mieli opiekę szpitalną po operacji jak zwykle, a przed wypisem zostanie poinstruowany, w jakim planie diety muszą przestrzegać (10 dni lub 6 tygodni diety o niskich pozostałościach). Pacjenci, którzy mają problemy pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu, zostaną wykluczeni, ponieważ zwykle mają różne pooperacyjne zalecenia dietetyczne poza typowym szlakiem pooperacyjnym. Poza ankietami i instrukcjami dietetycznymi nic innego nie zmieni się na temat ich opieki pooperacyjnej. Wyniki badań dla każdej grupy zostaną ocenione na kilka sposobów. Statystyki podsumowujące zostaną uzyskane w celu scharakteryzowania zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej. Ponadto porównane zostaną wyniki przed i pooperacyjne. Inne informacje zostaną zebrane, takie jak informacje demograficzne i wskaźnik komplikacji, które zostaną wykorzystane również do porównania obu grup. Te wyniki i późniejsza analiza rozwiązują naszą hipotezę i pozwalają nam albo zalecić 10-dniowy okres diety o niskiej zawartości pozostałości, albo potwierdzić, że okres 6-tygodniowy jest bezpieczniejszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci, którzy mają planową resekcję okrężnicy z zespoleniem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy mają stomię w ramach operacji
  • Pacjenci, którzy przechodzą operację awaryjną
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają zwiększonego protokołu odzyskiwania (standardowy protokół pooperacyjny dla pacjentów poddawanych elekcyjnej resekcji okrężnicy)
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Wrażliwe populacje: płody, kobiety w ciąży, dzieci, zaburzenia poznawczo, pracownicy szpitala, studenci, zdrowe kontrole, więźniowie i inne osoby zinstytucjonalizowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 -dniowe ograniczenie diety o niskiej pozostałości po operacji
Inny: Krótkoterminowe (10 -dniowe) ograniczenie diety o niskich pozostałościach
Pacjenci będą mieli nieograniczoną dietę (w przeciwieństwie do ograniczenia diety o niskich pozostałościach) 10 dni po operacji.
Inny: 6 -tygodniowe ograniczenie diety o niskiej pozostałości po operacji
Zwykłe ramię opieki
Inny: 6 -tygodniowe ograniczenie diety o niskiej diecie
Pacjenci będą ograniczeni do diety o niskich pozostałości przez 6 tygodni po operacji. Po tym okresie ich dieta będzie nieograniczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do funkcji jelit (pooperacyjna niska wynik zespołu resekcji przedniej - wynik przedoperacyjny wynik zespołu resekcji przedniej <= 5)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 3 miesięcy po operacji
Powrót do funkcji jelita bazowego jest zdefiniowane przez porównanie wyniku przedoperacyjnego LARS (zakres 0-42) z wynikami LARS pooperacyjnym (zakres 0-42). Powrót do wartości wyjściowej jest zdefiniowany jako różnica równa lub mniej niż 5 po odejmowaniu wyniku pooperacyjnego według wyniku przedoperacyjnego.
Przedoperacyjne do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z funkcją jelit
Ramy czasowe: przedoperacyjne do 3 miesięcy po operacji
Jest to ankieta z jednym pytaniem z pytaniem pacjentów o wpływ, jaki funkcja jelit na ich jakość życia. Te odpowiedzi będą gromadzone i porównywane w obu grupach. Od lepszych do gorszych odpowiedzi są: a) wcale nie, b) bardzo mało, c) trochę, d) dużo.
przedoperacyjne do 3 miesięcy po operacji
Jakość życia związana z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: przedoperacyjne do 3 miesięcy po operacji
Ta miara wyniku oparta jest na 36-elementowych wynikach instrumentu ankietowego krótkiego formularza (SF-36), które zostaną uśrednione, oddzielone w jego składnikach i porównywane między grupami. Każdy komponent jest oceniany od 0 do 100 w oparciu o odpowiedzi uczestników, przy czym 100 jest najlepszym możliwym wynikiem.
przedoperacyjne do 3 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 2 lat pooperacyjnych
Powikłania, jeśli takie wystąpią, zostaną zarejestrowane dla każdej grupy, a częstość występowania powikłań zostaną porównane między grupami.
Przedoperacyjne do 2 lat pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zamierzamy udostępniać IPD innym badaczom. Dane odważone za pośrednictwem RedCAP mogą być udostępniane po opublikowaniu wyników, jeśli żądane są czasopismo i zgodnie z wymogami IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj