Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravidelná strava versus prodloužený nízký zbytek po operaci tlustého střeva

19. září 2025 aktualizováno: Andrea Zimmern, Northwell Health

Počáteční zavedení pravidelné stravy versus rozšířené omezení zbytků po operaci tlustého střeva

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je 10denní omezení diety s nízkým obsahem rezidue lepší pro funkci střev a kvalitu života, aniž by se zvýšila komplikace ve srovnání s 6týdenním omezením dietní diety po volitelné operaci resekce tlustého střeva. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Vede kratší časové období nízkého omezení zbytků k rychlejšímu návratu k normální funkci střev? Existují nějaké rozdíly v míře komplikací mezi 10denním omezením diety s nízkým obsahem rezidu ve srovnání s omezením diety s nízkým obsahem rezidu?

Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou dietních plánů a budou požádáni, aby zodpověděli průzkumy o jejich funkci střev a kvalitu života související s zdravotní péčí v různých časových bodech až 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupí chirurgii resekce tlustého střeva, jsou často instruováni, aby dodržovali dietu s nízkým zbytkem (nízké nerozpustné vlákno) po dobu nejméně prvních 1-2 týdnů po operaci. Tento přístup je založen na omezené předchozí literatuře, která spojuje zátěž stolice v prvních třech až sedmi dnech a riziku úniku z nového spojení v tlustém střevě (anastomotický únik). Neexistuje však jasný konsenzus o tom, jak dlouho by měla tato dieta s nízkým zbytkem vydržet a nízká zbytková strava může negativně ovlivnit kvalitu života související s funkcí střeva. Předpokládáme, že obnovení neomezené stravy v dřívějším časovém bodě (10 dní) po operaci zlepší kvalitu života související s funkcí střeva, aniž by se zvýšila riziko úniku nebo jiných komplikací ve srovnání s delším časovým bodem (6 týdnů). Oba časové body jsou v rámci praxe, ale mnoho chirurgů se rozhodne pro delší časový bod. Abychom odpověděli na naši hypotézu, plánujeme používat ověřené průzkumné nástroje před a po operaci (do 2 týdnů předoperačně, pak 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci) k posouzení funkce střev pacienta a kvalitu související se zdravotní péčí. Po operacích budou pacienti souhlasy předoperačně a randomizováni, nejpozději v den propuštění z nemocnice. Před chirurgickým zákrokem provedou průzkum, jak to normálně. Budou mít také svou pooperační nemocniční péči jako obvykle a před propuštěním bude poučen, na kterém stravovacím plánu musí dodržovat (10 dní nebo 6 týdnů nízké zbytkové stravy). Pacienti, kteří mají pooperační problémy v nemocnici, budou vyloučeni, protože obvykle mají různá doporučení pooperační stravy mimo typickou post-chirurgickou cestu. Kromě průzkumů a různých pokynů pro stravu se o jejich post-chirurgické péči nezmění nic jiného. Výsledky průzkumů pro každou skupinu budou hodnoceny několika způsoby. Shrnutí statistiky budou získány pro charakterizaci intervenční i kontrolní skupiny. Kromě toho budou porovnány pre-a post-chirurgické výsledky. Budou shromažďovány další informace, například demografické informace a míra komplikací, které budou použity také k porovnání obou skupin. Tyto výsledky a následná analýza se budou zabývat naší hypotézou a umožní nám buď doporučit 10denní období diety s nízkým zbytkem, nebo potvrdit, že 6týdenní období je bezpečnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří mají volitelnou resekci tlustého střeva s anastomózou

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jako součást jejich chirurgického zákroku
  • Pacienti, kteří podstupují nouzovou chirurgii
  • Pacienti, kteří nedodržují protokol Enhanced Recovery (standardní pooperační protokol pro pacienty podstupující elektivní resekci tlustého střeva)
  • Pacienti mladší 18 let
  • Zranitelné populace: plody, těhotné ženy, děti, kognitivně narušené, zaměstnanci nemocnice, studenti, zdravé kontroly, vězni a další institucionalizovaní jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10denní omezení diety s nízkým zbytkem po operaci
Jiný: Krátkodobé (10denní) omezení diety s nízkým zbytkem
Pacienti budou mít neomezenou stravu (na rozdíl od nízkého zbytkového dietního omezení) 10 dní po operaci.
Jiný: 6týdenní omezení nízkého zbytku po operaci
Obvyklá péče
Jiný: 6týdenní omezení diety s nízkým zbytkem
Pacienti budou omezeni na dietu s nízkým zbytkem po dobu 6 týdnů po operaci. Po tomto období bude jejich strava neomezená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vraťte se k funkci střevního střeva (pooperační skóre syndromu s nízkým předním resekcí - skóre syndromu předoperačního nízkého přechodného resekce <= 5)
Časové okno: Předoperační do 3 měsíců po operaci
Návrat k funkci střeva na základní linii je definován porovnáním předoperačního LARS skóre (rozsah 0-42) s pooperačním skóre LARS (rozsah 0-42). Při odečtení pooperačního skóre předoperačním skóre je návrat na základní linii definován jako rozdíl rovný nebo méně než 5.
Předoperační do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s funkcemi střev
Časové okno: Předoperační do 3 měsíců po operaci
Jedná se o průzkum jediné otázky, který se ptá pacientů na dopad, který má jejich funkce střev na kvalitu života. Tyto odpovědi budou nashromážděny a porovnány napříč oběma skupinami. Od lepšího k horšímu, odpovědi jsou: a) vůbec ne, b) velmi málo, c) poněkud, d) hodně.
Předoperační do 3 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravotní péčí
Časové okno: Předoperační do 3 měsíců po operaci
Toto výsledkové opatření je založeno na 36-položkových krátkých formách průzkumu (SF-36) skóre, které budou průměrovány, odděleny ve svých složkách a porovnány napříč skupinami. Každá složka je hodnocena od 0 - 100 na základě odpovědí účastníků, přičemž 100 je nejlepším možným skóre.
Předoperační do 3 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Předoperační do 2 let po operaci
Pro každou skupinu budou zaznamenány komplikace, pokud dojde k nějakému dojde, a bude porovnán výskyt komplikací napříč skupinami.
Předoperační do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-0448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v úmyslu sdílet IPD s jinými vědci. Data deidentifikovaná prostřednictvím RedCap mohou být sdílena po zveřejnění výsledků, pokud je požadována časopisem a v souladu s požadavky IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit