Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regelbunden diet kontra utökad låg rest efter kolonkirurgi

19 september 2025 uppdaterad av: Andrea Zimmern, Northwell Health

Tidig introduktion av regelbunden diet kontra utökad begränsning av låg rest efter kolonkirurgi

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en 10-dagars dietbegränsning med låg rest är bättre för tarmfunktion och livskvalitet utan att öka komplikationer jämfört med en 6 veckors lågbesidningsdietbegränsning efter valfri kolonresektionskirurgi. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Gör en kortare tidsperiod med låg restbegränsning en snabbare återgång till normal tarmfunktion? Finns det några skillnader i komplikationsgraden mellan en 10-dagars dietbegränsning med låg rytning jämfört med en 6 veckors lågbeslutningsbegränsning?

Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två dietplanerna och kommer att uppmanas att svara på undersökningar om deras tarmfunktion och hälsovårdsrelaterad livskvalitet vid olika tidpunkter i upp till 3 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår kolonresektionskirurgi instrueras ofta att följa en låg rest (låg olöslig fiber) diet under minst de första 1-2 veckorna efter operationen. Detta tillvägagångssätt är baserat på begränsad tidigare litteratur som associerar avföringsbörda under de första tre till sju dagarna och risken för läckage från den nya anslutningen i kolon (anastomotisk läckage). Det finns emellertid ingen tydlig enighet om hur länge denna låga restdiet ska hålla, och låga restdieter kan påverka tarmfunktionsrelaterad livskvalitet negativt. Vi antar att återupptagning av en obegränsad diet vid en tidigare tidpunkt (10 dagar) efter operationen kommer att förbättra tarmfunktionsrelaterad livskvalitet utan att öka risken för läckage eller andra komplikationer jämfört med en längre tidpunkt (6 veckor). Båda tidpunkterna ligger inom ramen för praktiken, men många kirurger väljer den längre tidpunkten. För att svara på vår hypotes planerar vi att använda validerade undersökningsinstrument före och postoperativt (inom två veckor preoperativt då 1 vecka, 3 vecka, 6 veckor och 3 månader efter operationen) för att bedöma patientens tarmfunktion och hälsovårdsrelaterad livskvalitet. Patienter kommer att samtyckas preoperativt och randomiseras efter sina operationer, senast utskrivningsdagen från sjukhuset. De kommer att ta en undersökning före operationen och sedan göra sin operation som de normalt skulle göra. De kommer också att ha sin sjukhusvård efter operationen som normalt och innan utskrivning kommer att instrueras om vilken dietplan de måste följa (antingen 10 dagar eller 6 veckors diet med låg rest). Patienter som har postoperativa problem när de är på sjukhuset kommer att uteslutas, eftersom de vanligtvis har olika postoperativa dietrekommendationer utanför den typiska postkirurgiska vägen. Andra än undersökningarna och olika dietinstruktioner kommer inget annat att förändras om deras postkirurgiska vård. Resultaten av undersökningarna för varje grupp kommer att utvärderas på flera sätt. Sammanfattningsstatistik kommer att erhållas för att karakterisera både interventions- och kontrollgruppen. Dessutom kommer de före och postkirurgiska resultaten att jämföras. Annan information kommer att samlas in, såsom demografisk information och komplikationsgrad, som också kommer att användas för att jämföra båda grupperna. Dessa resultat och den efterföljande analysen kommer att behandla vår hypotes och tillåter oss att antingen rekommendera en 10-dagars period med låg restdiet eller bekräfta att 6-veckors perioden är säkrare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter som har valfri kolonresektion med anastomos

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har en stomi som en del av sin operation
  • Patienter som genomgår akut kirurgi
  • Patienter som inte följer det förbättrade återhämtningsprotokollet (standardpostoperativt protokoll för patienter som genomgår valfri kolonresektion)
  • Patienter mindre än 18 år
  • Sårbara befolkningar: foster, gravida kvinnor, barn, kognitivt nedsatt, sjukhusanställda, studenter, friska kontroller, fångar och andra institutionaliserade individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 dagars låg restbegränsning efter operationen
Övrig: Kortsikt (10 dagars) låg restbegränsning
Patienterna kommer att ha en obegränsad diet (i motsats till en låg restdietbegränsning) 10 dagar efter operationen.
Övrig: 6 veckors låg restbegränsning efter operationen
Vanlig vårdarm
Övrig: 6 veckors låg restbegränsning
Patienterna kommer att begränsas till en låg restdiet i 6 veckor efter operationen. Efter denna period kommer deras diet att vara obegränsad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till Baseline tarmfunktion (Postoperativ låg anterior resektionssyndrom poäng - Preoperativ låg anterior resektionssyndrom poäng <= 5)
Tidsram: Preoperativ till 3 månader postoperativ
Återgå till baslinjefunktionen definieras genom att jämföra Preoperative LARS-poängen (intervall 0-42) med Postoperative LARS-poäng (intervall 0-42). Återgång till baslinjen definieras som en skillnad som är lika med eller mindre än 5 när du subtraherar den postoperativa poängen med den preoperativa poängen.
Preoperativ till 3 månader postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmfunktionsrelaterad livskvalitet
Tidsram: preoperativ till 3 månader postoperativ
Detta är en enda frågeställning som frågar patienterna om påverkan deras tarmfunktion har på deras livskvalitet. Dessa svar kommer att samlas och jämföras mellan båda grupperna. Från bättre till värre är svaren: a) inte alls, b) väldigt lite, c) något, d) mycket.
preoperativ till 3 månader postoperativ
Sjukvårdsrelaterad livskvalitet
Tidsram: preoperativ till 3 månader postoperativ
Detta resultatmått är baserat på poäng för kortformulär för kortformulärundersökning (SF-36) som kommer att medelvärde, separeras i dess komponenter och jämföras mellan grupper. Varje komponent görs från 0 - 100 baserat på svar från deltagarna, där 100 är bästa möjliga poäng.
preoperativ till 3 månader postoperativ

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsgrad
Tidsram: Preoperativ till 2 år postoperativ
Komplikationer, om någon inträffar, kommer att registreras för varje grupp och förekomsten av komplikationer kommer att jämföras mellan grupper.
Preoperativ till 2 år postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Första postat (Faktisk)

24 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 24-0448

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi tänker inte dela IPD med andra forskare. Data som deidentifieras via REDCAP kan delas vid publicering av resultat om de begärs av tidskriften och i enlighet med IRB -kraven.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera