Säännöllinen ruokavalio verrattuna laajennettuun matalaan jäännökseen paksusuolen leikkauksen jälkeen
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Andrea Zimmern, Northwell Health
Varhainen säännöllisen ruokavalion käyttöönotto verrattuna laajennettuun alhaiseen jäännökseen paksusuolen leikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko 10 päivän matalan jäännösruokavalion rajoitus parempaa suoliston toiminnassa ja elämänlaadussa lisäämättä komplikaatioita verrattuna 6 viikon matalan jäännösruokavalion rajoittamiseen valinnaisen paksusuolen resektioleikkauksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Tuleeko lyhyempi aikaväli, jolla on alhainen jäännösrajoitus, nopeampi paluu normaaliin suoliston toimintaan? Onko komplikaatioasteessa eroja 10 päivän matalan jäännösruokavalion rajoituksen välillä verrattuna 6 viikon matalan jäännöksen ruokavalion rajoitukseen?
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ruokavaliosuunnitelmasta, ja heitä pyydetään vastaamaan tutkimuksiin heidän suolistonsa toiminnasta ja terveydenhuoltoon liittyvästä elämänlaadusta eri ajankohtina jopa 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joille tehdään paksusuolen resektioleikkausta
Tämä lähestymistapa perustuu rajoitettuun aiempaan kirjallisuuteen, joka yhdistää jakkarataat kolmen tai seitsemän ensimmäisen päivän aikana ja vuotoriski paksusuolen uudesta yhteydestä (anastomoottinen vuoto).
Ei kuitenkaan ole selvää yksimielisyyttä siitä, kuinka kauan tämän matalan jäännösruokavalion tulisi kestää, ja vähäiset jäännökset voivat vaikuttaa negatiivisesti suoliston toimintaan liittyvään elämänlaatuun.
Oletamme, että rajoittamattoman ruokavalion jatkaminen aikaisemmassa ajankohdassa (10 päivää) leikkauksen jälkeen parantaa suoliston toimintaan liittyvää elämänlaatua lisäämättä vuoto- tai muita komplikaatioita verrattuna pidempään ajankohtaan (6 viikkoa).
Molemmat ajankohdat ovat harjoituksen piirissä, mutta monet kirurgit valitsevat pidemmän ajankohdan.
Hypoteesiimme vastaamiseksi aiomme käyttää validoituja tutkimusvälineitä ennen ja postoperatiivisesti (2 viikon kuluessa ennen leikkausta sitten yhden viikon, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen) arvioidakseen potilaan suolen toimintaa ja terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua.
Potilaat suostuvat ennen leikkausta ja satunnaistetaan niiden leikkausten jälkeen, viimeistään päivästä sairaalasta.
He tekevät kyselyn ennen leikkausta, sitten heidän leikkauksensa kuten yleensä tekisivät.
Heillä on myös normaali leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, ja ennen vastuuvapautta ohjetaan, mihin ruokavaliosuunnitelmaan heidän on noudatettava (joko 10 päivää tai 6 viikkoa alhaisen jäännösruokavalion).
Potilaat, joilla on postoperatiivisia ongelmia sairaalassa, jätetään pois, koska heillä on yleensä erilaiset leikkauksen jälkeiset ruokavalion suositukset tyypillisen leikkauksen jälkeisen reitin ulkopuolella.
Muut kuin tutkimukset ja erilaiset ruokavalio-ohjeet, mikään muu ei muutu heidän leikkauksensa jälkeiseen hoitoon.
Kunkin ryhmän tutkimusten tulokset arvioidaan monin tavoin.
Yhteenvetotilastot saadaan sekä interventio- että kontrolliryhmän karakterisoimiseksi.
Lisäksi verrataan pre- ja post-kirurgisia tuloksia.
Muita tietoja kerätään, kuten väestötiedot ja komplikaatioaste, joita käytetään myös molempien ryhmien vertailuun.
Nämä tulokset ja myöhempi analyysi käsittelevät hypoteesiamme ja antavat meille mahdollisuuden joko suositella vähäisen jäännösruokavalion 10 päivän ajanjaksoa tai vahvistaa, että 6 viikon ajanjakso on turvallisempaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Zimmern, MD
- Puhelinnumero: 516-730-2100
- Sähköposti: azimmern@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Russell J Hollis, MD
- Sähköposti: rhollis1@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- North Shore University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Zimmern, MD
- Puhelinnumero: (516) 730-2100
- Sähköposti: azimmern@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Russell Hollis, MD
- Sähköposti: rhollis1@northwell.edu
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Rekrytointi
- Long Island Jewish Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Zimmern, MD
- Puhelinnumero: (516) 730-2100
- Sähköposti: azimmern@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Russell Hollis, MD
- Sähköposti: rhollis1@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on valinnainen paksusuolen resektio anastomoosilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ostomia osana leikkaustaan
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Potilaat, jotka eivät noudata parannettua palautumisprotokollaa (tavanomainen leikkauksen jälkeinen protokolla potilaille, joille tehdään valinnainen paksusuolen resektio)
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Haavoittuvat populaatiot: sikiöt, raskaana olevat naiset, lapset, kognitiivisesti heikentynyt, sairaalan työntekijät, opiskelijat, terveet valvonta-, vangit ja muut institutionalisoidut henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 päivän matalan jäännösruokavalion rajoitus leikkauksen jälkeen
|
Potilailla on rajoittamaton ruokavalio (toisin kuin alhaisen jäännösruokavalion rajoitus) 10 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Muut: 6 viikon matala jäännösruokavaliorajoitus leikkauksen jälkeen
Tavallinen hoitovarsi
|
Potilaat rajoitetaan alhaiseen jäännösruokavalioon 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tämän ajanjakson jälkeen heidän ruokavalionsa on rajoittamaton.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu lähtötilanteen suoliston toimintaan (postoperatiivinen matala eturesektio -oireyhtymän pistemäärä - preoperatiivinen matala eturesektio -oireyhtymäpiste <= 5)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Paluu lähtötilanteen suoliston toimintoon määritellään vertaamalla preoperatiivista LARS-pistettä (alue 0-42) postoperatiiviseen LARS-pisteeseen (alue 0-42).
Palautus lähtötasoon määritellään erona, joka on yhtä suuri tai alle 5, kun vähennetään leikkauksen jälkeinen pistemäärä preoperatiivisella pistemäärällä.
|
Preoperatiivinen 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston toimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: preoperatiivinen 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Tämä on yksi kysymys kysely, jossa pyydetään potilaita heidän suolistonsa vaikutuksista heidän elämänlaatuun.
Nämä vastaukset kertyy ja verrataan molemmissa ryhmissä.
Paremmasta huonompaan, vastaukset ovat: a) ei ollenkaan, b) hyvin vähän, c) jonkin verran, d) paljon.
|
preoperatiivinen 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: preoperatiivinen 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Tämä tulosmitta perustuu 36-osaisen lyhyen muotoisen tutkimuslaite (SF-36) -pisteisiin, jotka keskiarvotetaan, erotetaan sen komponenteissa ja verrataan ryhmien välillä.
Jokainen komponentti pisteytetään välillä 0 - 100 osallistujien vastausten perusteella, ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
|
preoperatiivinen 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: Preoperatiivinen 2 vuoden leikkauksen jälkeinen
|
Jokaiselle ryhmälle kirjataan komplikaatioita, jos niitä tapahtuu, ja komplikaatioiden esiintyvyyttä verrataan ryhmien välillä.
|
Preoperatiivinen 2 vuoden leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Battersby NJ, Juul T, Christensen P, Janjua AZ, Branagan G, Emmertsen KJ, Norton C, Hughes R, Laurberg S, Moran BJ; United Kingdom Low Anterior Resection Syndrome Study Group. Predicting the Risk of Bowel-Related Quality-of-Life Impairment After Restorative Resection for Rectal Cancer: A Multicenter Cross-Sectional Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):270-80. doi: 10.1097/DCR.0000000000000552.
- Kawada K, Wada T, Yamamoto T, Itatani Y, Hida K, Obama K. Correlation between Colon Perfusion and Postoperative Fecal Output through a Transanal Drainage Tube during Laparoscopic Low Anterior Resection. Cancers (Basel). 2022 May 8;14(9):2328. doi: 10.3390/cancers14092328.
- Vanhauwaert E, Matthys C, Verdonck L, De Preter V. Low-residue and low-fiber diets in gastrointestinal disease management. Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):820-7. doi: 10.3945/an.115.009688. Print 2015 Nov.
- Blomquist P, Jiborn H, Zederfeldt B. The effect of relative bowel rest on healing of colonic anastomoses. Breaking strength and collagen in the colonic wall following left colon resection and anastomosis in the rat. Acta Chir Scand. 1984;150(8):671-5.
- Uden P, Blomquist P, Jiborn H, Zederfeldt B. Influence of long-term relative bowel rest on the healing of a left colon anastomosis. Dis Colon Rectum. 1988 Nov;31(11):886-91. doi: 10.1007/BF02554855.
- He S, Zhang J, Wang R, Li L, Sun W, Wang J, Deng Y, Liang W, Dou R. Long-term Changes in Low Anterior Resection Syndrome in Survivors of Rectal Cancer: Longitudinal Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2024 Jun 1;67(6):834-840. doi: 10.1097/DCR.0000000000003262. Epub 2024 Mar 1.
- Wang A, Robitaille S, Liberman S, Feldman LS, Fiore JF Jr, Lee L. Does the Low Anterior Resection Syndrome Score Accurately Represent the Impact of Bowel Dysfunction on Health-Related Quality of Life? J Gastrointest Surg. 2023 Jan;27(1):114-121. doi: 10.1007/s11605-022-05481-z. Epub 2022 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa IPD: tä muiden tutkijoiden kanssa.
RedCapin kautta tunnistetut tiedot voidaan jakaa tulosten julkaisemisen yhteydessä, jos lehden pyydetään ja IRB -vaatimusten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .