결장 수술 후 규칙적인식이 대 연장 된 저 잔류 물
2025년 9월 19일 업데이트: Andrea Zimmern, Northwell Health
결장 수술 후 규칙적인식이 요법 대 연장 저 잔류 물 제한의 조기 도입
이 임상 시험의 목표는 선택적 결장 절제술 후 6 주 저주적식이 제한과 비교하여 합병증을 증가시키지 않으면 서 장 기능과 삶의 질에 대해 10 일의 저급식이 제한이 더 나은지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
낮은 잔류 물 제한의 기간이 짧으면 정상 장 기능으로 더 빠르게 복귀 할 수 있습니까? 6 주간 저자식 다이어트 제한에 비해 10 일 저자체식이 제한 사이의 합병증 속도에 차이가 있습니까?
참가자는 두 가지 다이어트 계획 중 하나에 무작위 배정되며 최대 3 개월 동안 다양한 시점에서 장 기능 및 건강 관리 관련 삶의 질에 대한 설문 조사에 답변해야합니다.
연구 개요
상세 설명
결장 절제술을받는 환자는 종종 수술 후 처음 1-2 주 동안 저 잔류 물 (낮은 불용성 섬유)식이를 준수하도록 지시받습니다.
이 접근법은 처음 3 ~ 7 일 동안 대변 부담을 연관시키는 제한된 이전 문헌과 결장의 새로운 연결로 인한 누출 위험 (문합 누출)을 기반으로합니다.
그러나이 저 잔류 물이 얼마나 오래 지속되어야하는지에 대한 명확한 합의는 없으며, 낮은 잔류 물 다이어트는 장 기능 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
우리는 수술 후 초기 시점 (10 일)에 무제한식이 요법을 재개하면 더 긴 시점 (6 주)에 비해 누출 또는 기타 합병증의 위험을 증가시키지 않으면 서 장 기능 관련 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
두 시점 모두 실무 범위 내에 있지만 많은 외과의가 더 긴 시점을 선택합니다.
우리의 가설에 응답하기 위해, 우리는 환자의 장 기능 및 건강 관리 관련 삶의 질을 평가하기 위해 수술 전 및 수술 전 2 주 (수술 전 2 주, 3 주, 6 주 및 3 개월 이내에)를 사용하여 (수술 전 2 주 이내에) 사용할 계획입니다.
환자는 수술 전의 수술 후에 동의하고 병원에서 퇴원 당일까지 수술 후 무작위 배정됩니다.
그들은 수술 전에 설문 조사를 받고 평소와 같이 수술을받습니다.
또한 수술 후 병원 치료가 정상적으로 진행되며 퇴원 전에 어떤식이 계획을 따라야하는지 (10 일 또는 6 주간의 저 잔류 물 다이어트) 지시받을 것입니다.
병원에있는 동안 수술 후 문제가있는 환자는 일반적으로 수술 후 수술 후 경로 외에는 다른 수술 후식이 권장 사항이 있기 때문에 제외됩니다.
설문 조사와 다른 다이어트 지침 외에, 수술 후 치료에 대해서는 아무것도 변하지 않을 것입니다.
각 그룹에 대한 설문 조사 결과는 여러 가지 방법으로 평가됩니다.
중재 및 통제 그룹을 특성화하기 위해 요약 통계가 얻어 질 것입니다.
또한, 수술 전 및 수술 후 결과를 비교할 것입니다.
인구 통계 정보 및 합병증 속도와 같은 다른 정보는 두 그룹을 비교하는 데에도 사용됩니다.
이러한 결과와 후속 분석은 우리의 가설을 다루고 10 일 동안의 저 잔류 물 다이어트를 권장하거나 6 주 기간이 더 안전하다는 것을 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Zimmern, MD
- 전화번호: 516-730-2100
- 이메일: azimmern@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Russell J Hollis, MD
- 이메일: rhollis1@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- North Shore University Hospital
-
연락하다:
- Andrea Zimmern, MD
- 전화번호: (516) 730-2100
- 이메일: azimmern@northwell.edu
-
연락하다:
- Russell Hollis, MD
- 이메일: rhollis1@northwell.edu
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Long Island Jewish Hospital
-
연락하다:
- Andrea Zimmern, MD
- 전화번호: (516) 730-2100
- 이메일: azimmern@northwell.edu
-
연락하다:
- Russell Hollis, MD
- 이메일: rhollis1@northwell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 문합으로 선택적인 결장 절제술이있는 성인 환자
제외 기준 :
- 수술의 일환으로 골수가있는 환자
- 응급 수술을받는 환자
- 향상된 회복 프로토콜을 따르지 않는 환자 (선택적 결장 절제술을받는 환자를위한 표준 수술 후 프로토콜)
- 18 세 미만의 환자
- 취약한 인구 : 태아, 임산부, 어린이,인지 장애, 병원 직원, 학생, 건강한 통제, 수감자 및 기타 제도화 된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 10 일 저지방식이 제한
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환자는 수술 후 10 일 후에는 제한되지 않은식이 요법 (저 잔류 물이 제한과 달리)을 가질 것입니다.
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다른: 수술 후 6 주 저 잔류 물 다이어트 제한
일반적인 치료 암
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환자는 수술 후 6 주 동안 저 잔류식이 요법으로 제한됩니다.
이 기간이 지난 후에는 식단이 제한되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 장 기능으로 돌아 가기 (수술 후 낮은 전방 절제 증후군 점수 - 수술 전 낮은 전방 절제 증후군 점수 <= 5)
기간: 수술 전 3 개월에서 수술 전
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기준선 장 기능으로의 복귀는 수술 전 LARS 점수 (범위 0-42)를 수술 후 LARS 점수 (범위 0-42)와 비교하여 정의됩니다.
기준선으로의 복귀는 수술 전 점수를 수술 후 점수를 빼면 5 이하의 차이로 정의됩니다.
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수술 전 3 개월에서 수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 기능 관련 삶의 질
기간: 수술 전 3 개월에서 수술 전
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이것은 대장 기능이 자신의 삶의 질에 미치는 영향에 대해 환자에게 묻는 단일 질문 조사입니다.
이 답변은 두 그룹에 걸쳐 축적되어 비교됩니다.
더 나은 것에서 더 나쁘게 대답은 다음과 같습니다.
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수술 전 3 개월에서 수술 전
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건강 관리 관련 삶의 질
기간: 수술 전 3 개월에서 수술 전
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이 결과 측정은 평균화, 성분에서 분리되고 그룹 간 비교 될 36 개 항목 짧은 양식 측량 기기 (SF-36) 점수를 기반으로합니다.
각 구성 요소는 참가자의 응답을 기준으로 0-100에서 점수를 매기고 100은 최상의 점수입니다.
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수술 전 3 개월에서 수술 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 수술 전 2 년 전 수술 전
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합병증은 발생하면 각 그룹에 대해 기록되며 합병증의 발생률은 그룹간에 비교됩니다.
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수술 전 2 년 전 수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Battersby NJ, Juul T, Christensen P, Janjua AZ, Branagan G, Emmertsen KJ, Norton C, Hughes R, Laurberg S, Moran BJ; United Kingdom Low Anterior Resection Syndrome Study Group. Predicting the Risk of Bowel-Related Quality-of-Life Impairment After Restorative Resection for Rectal Cancer: A Multicenter Cross-Sectional Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):270-80. doi: 10.1097/DCR.0000000000000552.
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- Vanhauwaert E, Matthys C, Verdonck L, De Preter V. Low-residue and low-fiber diets in gastrointestinal disease management. Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):820-7. doi: 10.3945/an.115.009688. Print 2015 Nov.
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- Wang A, Robitaille S, Liberman S, Feldman LS, Fiore JF Jr, Lee L. Does the Low Anterior Resection Syndrome Score Accurately Represent the Impact of Bowel Dysfunction on Health-Related Quality of Life? J Gastrointest Surg. 2023 Jan;27(1):114-121. doi: 10.1007/s11605-022-05481-z. Epub 2022 Oct 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-0448
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 다른 연구원들과 IPD를 공유하지 않습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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