Dieta regular versus resíduos baixos estendidos após a cirurgia do cólon
19 de setembro de 2025 atualizado por: Andrea Zimmern, Northwell Health
Introdução precoce de dieta regular versus restrição de baixo resíduo prolongada após a cirurgia do cólon
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma restrição de dieta de 10 dias de baixa resistência for melhor para a função intestinal e a qualidade de vida sem aumentar as complicações em comparação com uma restrição da dieta de baixa resistência de 6 semanas após a cirurgia de ressecção eletiva do cólon. As principais perguntas que pretende responder são:
Um período mais curto de baixa restrição de resíduos resulta em um retorno mais rápido à função intestinal normal? Existem diferenças na taxa de complicações entre uma restrição de dieta de 10 dias de baixa resistência em comparação com uma restrição de dieta com baixa resistência de 6 semanas?
Os participantes serão randomizados para um dos dois planos de dieta e serão solicitados a responder a pesquisas sobre sua função intestinal e qualidade de vida relacionada à saúde em vários momentos por até 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a cirurgia de ressecção do cólon são frequentemente instruídos a aderir a uma dieta baixa em resíduos (baixa fibra insolúvel) por pelo menos as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia.
Essa abordagem é baseada na literatura anterior limitada que associa a carga das fezes nos primeiros três a sete dias e no risco de vazamento da nova conexão no cólon (vazamento anastomótico).
No entanto, não há consenso claro sobre quanto tempo essa dieta de baixo resíduo deve durar, e as dietas de baixo resíduo podem afetar negativamente a qualidade de vida relacionada à função intestinal.
Nossa hipótese é que retomar uma dieta irrestrita em um momento anterior (10 dias) após a cirurgia melhorará a qualidade de vida relacionada à função intestinal sem aumentar o risco de vazamento ou outras complicações em comparação com um ponto mais longo (6 semanas).
Ambos os momentos estão dentro do escopo da prática, mas muitos cirurgiões optam pelo tempo mais longo.
Para responder à nossa hipótese, planejamos usar instrumentos de pesquisa validados no pré e no pós-operatório (dentro de duas semanas no pré-operatório, depois de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia) para avaliar a função intestinal do paciente e a qualidade de vida relacionada aos cuidados de saúde.
Os pacientes serão consentidos no pré -operatório e randomizados após suas cirurgias, o mais tardar no dia da alta do hospital.
Eles farão uma pesquisa antes da cirurgia e depois farão sua cirurgia como normalmente.
Eles também terão seus cuidados hospitalares pós-cirurgia normalmente e antes da alta serão instruídos sobre qual plano de dieta deve seguir (10 dias ou 6 semanas de dieta com baixo resíduo).
Os pacientes com problemas pós-operatórios no hospital serão excluídos, pois geralmente têm recomendações diferentes de dieta pós-operatória fora da via pós-cirúrgica típica.
Além das pesquisas e instruções de dieta diferentes, nada mais mudará sobre seus cuidados pós-cirúrgicos.
Os resultados das pesquisas para cada grupo serão avaliados de várias maneiras.
As estatísticas resumidas serão obtidas para caracterizar o grupo de intervenção e controle.
Além disso, os resultados pré e pós-cirúrgico serão comparados.
Outras informações serão coletadas, como informações demográficas e taxa de complicações, que também serão usadas para comparar os dois grupos.
Esses resultados e a análise subsequente abordarão nossa hipótese e nos permitirão recomendar um período de 10 dias de dieta com baixo resíduo ou confirmar que o período de 6 semanas é mais seguro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
222
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Zimmern, MD
- Número de telefone: 516-730-2100
- E-mail: azimmern@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Russell J Hollis, MD
- E-mail: rhollis1@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- North Shore University Hospital
-
Contato:
- Andrea Zimmern, MD
- Número de telefone: (516) 730-2100
- E-mail: azimmern@northwell.edu
-
Contato:
- Russell Hollis, MD
- E-mail: rhollis1@northwell.edu
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Long Island Jewish Hospital
-
Contato:
- Andrea Zimmern, MD
- Número de telefone: (516) 730-2100
- E-mail: azimmern@northwell.edu
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Contato:
- Russell Hollis, MD
- E-mail: rhollis1@northwell.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos que têm ressecção eletiva do cólon com anastomose
Critérios de exclusão:
- Pacientes que têm uma ostomia como parte de sua cirurgia
- Pacientes que sofrem cirurgia de emergência
- Pacientes que não seguem o protocolo de recuperação aprimorado (o protocolo pós -operatório padrão para pacientes submetidos à ressecção eletiva do cólon)
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Populações vulneráveis: fetos, mulheres grávidas, crianças, deficientes cognitivamente, funcionários do hospital, estudantes, controles saudáveis, prisioneiros e outros indivíduos institucionalizados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10 dias de baixa restrição da dieta de resíduos após a cirurgia
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Os pacientes terão uma dieta irrestrita (em oposição a uma restrição de dieta com baixo resíduo) 10 dias após a cirurgia.
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Outro: Restrição da dieta de baixo resíduo de 6 semanas após a cirurgia
Braço de atendimento usual
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Os pacientes ficarão restritos a uma dieta de baixo resíduo por 6 semanas após a cirurgia.
Após esse período, sua dieta será irrestrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno à função do intestino da linha de base (pontuação pós -operatória da síndrome da ressecção anterior - pontuação pré -operatória da síndrome da ressecção anterior <= 5)
Prazo: Pré -operatório a 3 meses pós -operatório
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O retorno à função do intestino da linha de base é definido comparando a pontuação LARS pré-operatória (intervalo de 0-42) com a pontuação LARS pós-operatória (intervalo 0-42).
O retorno à linha de base é definido como uma diferença igual ou inferior a 5 ao subtrair a pontuação pós -operatória pela pontuação pré -operatória.
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Pré -operatório a 3 meses pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função intestinal Qualidade de vida relacionada
Prazo: pré -operatório a 3 meses pós -operatório
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Esta é uma única pesquisa de perguntas, perguntando aos pacientes sobre o impacto que sua função intestinal tem na sua qualidade de vida.
Essas respostas serão acumuladas e comparadas em ambos os grupos.
Do melhor a pior, as respostas são: a) de maneira alguma, b) muito pouco, c) um pouco, d) muito.
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pré -operatório a 3 meses pós -operatório
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: pré -operatório a 3 meses pós -operatório
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Essa medida de resultado é baseada nas pontuações de instrumento de pesquisa curta de 36 itens (SF-36), que serão calculadas a média, separadas em seus componentes e comparadas entre os grupos.
Cada componente é pontuado de 0 a 100 com base nas respostas dos participantes, sendo 100 a melhor pontuação possível.
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pré -operatório a 3 meses pós -operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: Pré -operatório a 2 anos pós -operatório
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As complicações, se houver, serão registradas para cada grupo e a incidência de complicações será comparada entre os grupos.
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Pré -operatório a 2 anos pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Battersby NJ, Juul T, Christensen P, Janjua AZ, Branagan G, Emmertsen KJ, Norton C, Hughes R, Laurberg S, Moran BJ; United Kingdom Low Anterior Resection Syndrome Study Group. Predicting the Risk of Bowel-Related Quality-of-Life Impairment After Restorative Resection for Rectal Cancer: A Multicenter Cross-Sectional Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):270-80. doi: 10.1097/DCR.0000000000000552.
- Kawada K, Wada T, Yamamoto T, Itatani Y, Hida K, Obama K. Correlation between Colon Perfusion and Postoperative Fecal Output through a Transanal Drainage Tube during Laparoscopic Low Anterior Resection. Cancers (Basel). 2022 May 8;14(9):2328. doi: 10.3390/cancers14092328.
- Vanhauwaert E, Matthys C, Verdonck L, De Preter V. Low-residue and low-fiber diets in gastrointestinal disease management. Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):820-7. doi: 10.3945/an.115.009688. Print 2015 Nov.
- Blomquist P, Jiborn H, Zederfeldt B. The effect of relative bowel rest on healing of colonic anastomoses. Breaking strength and collagen in the colonic wall following left colon resection and anastomosis in the rat. Acta Chir Scand. 1984;150(8):671-5.
- Uden P, Blomquist P, Jiborn H, Zederfeldt B. Influence of long-term relative bowel rest on the healing of a left colon anastomosis. Dis Colon Rectum. 1988 Nov;31(11):886-91. doi: 10.1007/BF02554855.
- He S, Zhang J, Wang R, Li L, Sun W, Wang J, Deng Y, Liang W, Dou R. Long-term Changes in Low Anterior Resection Syndrome in Survivors of Rectal Cancer: Longitudinal Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2024 Jun 1;67(6):834-840. doi: 10.1097/DCR.0000000000003262. Epub 2024 Mar 1.
- Wang A, Robitaille S, Liberman S, Feldman LS, Fiore JF Jr, Lee L. Does the Low Anterior Resection Syndrome Score Accurately Represent the Impact of Bowel Dysfunction on Health-Related Quality of Life? J Gastrointest Surg. 2023 Jan;27(1):114-121. doi: 10.1007/s11605-022-05481-z. Epub 2022 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-0448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não pretendemos compartilhar IPD com outros pesquisadores.
Os dados desidentificados através do RedCap podem ser compartilhados após a publicação dos resultados se solicitados pela revista e em conformidade com os requisitos do IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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