Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулярная диета по сравнению с расширенным низким остатком после операции толстой кишки

19 сентября 2025 г. обновлено: Andrea Zimmern, Northwell Health

Раннее введение регулярного диеты по сравнению с расширенным ограничением с низким содержанием остатков после операции толстой кишки

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, лучше ли ограничение диеты с низким разрешением с низким разрешением лучше для функции кишечника и качества жизни без увеличения осложнений по сравнению с 6-недельным ограничением диеты с низким разрешением после выборочной операции в резекции толстой кишки. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Приводит ли более короткий период времени ограничения с низким остатками к более быстрому возвращению к нормальной функции кишечника? Существуют ли какие-либо различия в частоте осложнений между 10-дневным ограничением диеты с низким разрешением по сравнению с 6-недельным ограничением диеты с низким разрешением?

Участники будут рандомизированы на один из двух диетических планов, и будут предложены ответить на опросы об их функции кишечника и качество жизни, связанного с медицинской помощью в различные моменты времени в течение до 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, которые подвергаются операции на резекции толстой кишки, часто получают указание придерживаться диеты с низким остатками (низким нерастворимым клетчаткой), по крайней мере, в течение первых 1-2 недель после операции. Этот подход основан на ограниченной предыдущей литературе, которая связывает бремя стула в первые три -семь дней и риск утечки от новой связи в толстой кишке (утечка анастомоза). Тем не менее, нет четкого консенсуса по поводу того, как долго должна длиться эта диета с низким остатком, а диета с низким остатками могут негативно повлиять на качество жизни, связанное с функцией кишечника. Мы предполагаем, что возобновление неограниченной диеты в более ранний момент времени (10 дней) после операции улучшит качество жизни, связанное с функцией кишечника, без увеличения риска утечки или других осложнений по сравнению с более длительным моментом времени (6 недель). Обе моменты времени находятся в рамках практики, но многие хирурги выбирают более длительный момент времени. Чтобы ответить на нашу гипотезу, мы планируем использовать подтвержденные инструменты обследования до и после операции (в течение 2 недель до операции, а затем на 1 неделю, 3 недели, 6 недель и 3 месяца после операции) для оценки функции кишечника пациента и качества жизни, связанного с медицинской помощью. Пациенты будут согласны до операции и рандомизированы после их операций, не позднее, чем день выписки из больницы. Они проведут опрос перед операцией, а затем сделают операцию, как обычно. Они также будут иметь свою послеоперационную больничную помощь в качестве нормального, и до выписки будет проинструктировано, какой план диеты они должны следовать (10 дней или 6 недель диеты с низким остатком). Пациенты, у которых есть послеоперационные проблемы, находясь в больнице, будут исключены, так как они обычно имеют различные послеоперационные рекомендации по рациону за пределами типичного пост-хирургического пути. Помимо опросов и различных инструкций по диете, ничто иное не изменится в их послеоперационном уходе. Результаты опросов для каждой группы будут оцениваться несколькими способами. Сводная статистика будет получена для характеристики как вмешательства, так и контрольной группы. Кроме того, предварительные и послеоперационные результаты будут сравниваться. Будет собрана другая информация, такая как демографическая информация и частота осложнений, которые также будут использоваться для сравнения обеих групп. Эти результаты и последующий анализ будут решать нашу гипотезу и позволит нам либо рекомендовать 10-дневный период диеты с низким остатком, либо подтвердить, что 6-недельный период безопаснее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Zimmern, MD
  • Номер телефона: 516-730-2100
  • Электронная почта: azimmern@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • North Shore University Hospital
        • Контакт:
          • Andrea Zimmern, MD
          • Номер телефона: (516) 730-2100
          • Электронная почта: azimmern@northwell.edu
        • Контакт:
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Long Island Jewish Hospital
        • Контакт:
          • Andrea Zimmern, MD
          • Номер телефона: (516) 730-2100
          • Электронная почта: azimmern@northwell.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которые имеют плановую резекцию толстой кишки с анастомозом

Критерии исключения:

  • Пациенты, у которых есть стома в рамках своей операции
  • Пациенты, которые подвергаются чрезвычайной операции
  • Пациенты, которые не следуют протоколу усиления восстановления (стандартный послеоперационный протокол для пациентов, перенесших плановую резекцию толстой кишки)
  • Пациенты меньше 18 лет
  • Уязвимые группы населения: плоды, беременные женщины, дети, когнитивные нарушения, работники больницы, студенты, здоровые контроли, заключенные и другие институционализированные люди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 -дневное ограничение диеты с низким остатками после операции
Другой: Краткосрочное (10 -дневное) ограничение диеты с низким остатками
Пациенты будут иметь неограниченную диету (в отличие от ограничения диеты с низким остатком) через 10 дней после операции.
Другой: 6 -недельное ограничение диеты с низким остатками после операции
Обычная рука по уходу
Другой: 6 -недельное ограничение диеты с низким остатками
Пациенты будут ограничены диетой с низким остатком в течение 6 недель после операции. После этого периода их диета будет неограниченной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться к базовой функции кишечника (послеоперационный балл синдрома с низкой передней резекцией - предоперационный балл с низким синдромом передней резекции <= 5)
Временное ограничение: Предоперационный до 3 месяцев послеоперационного
Возвращение к базовой функции кишечника определяется путем сравнения предоперационной оценки LARS (диапазон 0-42) с послеоперационной оценкой LARS (диапазон 0-42). Возвращение в базовую линию определяется как разница, равная или менее 5, при вычитании послеоперационной оценки с помощью предоперационной оценки.
Предоперационный до 3 месяцев послеоперационного

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция кишечника, связанное с качеством жизни
Временное ограничение: предоперационный до 3 месяцев послеоперационного
Это обследование одного вопроса, спрашивающее пациентов о влиянии, которое их функция кишечника оказывает на качество их жизни. Эти ответы будут накоплены и сравниваются в обеих группах. От лучшего до худшего, ответы: а) вообще не, б) очень мало, в) несколько, г) много.
предоперационный до 3 месяцев послеоперационного
Качество жизни, связанное с здравоохранением
Временное ограничение: предоперационный до 3 месяцев послеоперационного
Эта мера результата основана на показателях краткосрочной обследования в 36 пунктах (SF-36), которые будут усреднены, разделены в его компонентах и ​​сравниваются между группами. Каждый компонент оценивается от 0 - 100 на основе ответов участников, причем 100 являются наилучшими возможными оценками.
предоперационный до 3 месяцев послеоперационного

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: Предоперационный до 2 лет после операции
Осложнения, если таковые имеются, будут зарегистрированы для каждой группы, а частота осложнений будет сравниваться в разных группах.
Предоперационный до 2 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Zimmern, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не собираемся делиться IPD с другими исследователями. Данные, дефицитные с помощью REDCAP, могут быть переданы при публикации результатов, если они запрошены в журнале и в соответствии с требованиями IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться