リラックスして安らぎ（リリース） (RELEASE)
2025年7月17日 更新者：Stefania Musco
断続的なカテーテル関連の受け入れと患者報告のアウトカム測定（PROM）に対する2つの異なる教育アプローチの有効性を評価するための多施設、平行グループ、ランダム化比較試験
この多施設、平行グループ、ランダム化比較試験（リリース）は、成人男性患者の断続的なカテーテル法（IC）の受け入れと遵守に関する2つの教育アプローチの有効性を評価することを目的としています。
ICトレーニングを必要とする参加者は、強化された教育介入（情報ブックレット、ビデオチュートリアル、標準トレーニング）または標準的な臨床診療トレーニングのみでランダム化されます。
主な結果は、3か月にわたって断続的なカテーテル測定受容テスト（I-CAT）スコアの変化です。
二次的な結果には、アドヒアランス（I-CAS）、尿症（USQNB-IC）、患者の自律性、支援技術（クエスト）の満足度、および機能能力が含まれます。
この研究では、心理的受容を改善し、順守を促進し、ICを実施している患者の合併症を減らすための最も効果的な教育戦略を特定し、最終的に患者中心のケアと健康システムの効率をサポートしています。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、ランダム化比較試験（リリース研究）は、ICトレーニングを必要とする成人男性患者の断続的なカテーテル法（IC）の受け入れと遵守を改善するための2つの異なる教育アプローチの有効性を調査します。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。強化された教育プログラム（情報ブックレット、ビデオチュートリアル、標準的な臨床トレーニングを含む）を受け取る介入グループと、標準的な臨床診療トレーニングのみを受けているコントロールグループです。
この研究では、自己管理された断続的なカテーテル化の兆候と、身体的および認知的にICテクニックを学ぶことができる成人の男性患者を登録します。 主な結果尺度は、ベースライン（T0）と比較して、3か月（T2）での断続的なカテーテル測定受容テスト（I-CAT）スコアの変化です。
二次的な結果には、断続的なカテーテル酸補助尺度（I-CAS）を使用して測定されたアドヒアランス、USQNB-ICで評価された尿症症状、患者の自律性、支援技術に対する満足度（クエスト2.0）、および全体的な機能能力が含まれます。 社会人口統計学的特性や病歴などの追加データも収集されます。
この裁判は、心理的受け入れを支援し、ICへの順守を維持し、合併症を減らし、より大きな患者の自律性を促進するための最も効果的な教育戦略に関する証拠を提供しようとしています。 教育のギャップに対処することにより、この研究は、患者中心のケアを強化し、医療システム内でのリソースの使用を最適化することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefania Musco, MD
- 電話番号：+39 3476383462
- メール：muscos@aou-careggi.toscana.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性患者。
- 自己管理された断続的なカテーテル化（IC）を必要とする神経原性膀胱と診断されました。
- 現在、ICまたは新しく処方されたICを実行しています。
- インフォームドコンセントを提供し、研究の指示を理解することができます。
- イタリア語での研究アンケートを理解して完了することができます。
除外基準：
- 認知障害の存在は、独立してICを理解または実行する能力を制限します。
- 独立したカテーテル化を防ぐ重度の上肢運動障害。
- ベースラインでの活性尿路感染。
- 結果を妨げる可能性のある別の介入研究への参加。
- 調査員の意見では、患者が研究参加に適していない状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：断続的なカテーテル化のための強化された教育プログラム
このアームの参加者は、情報ブックレット、自己管理断続的カテーテル測定法（IC）のために特別に設計されたビデオチュートリアル、および標準的な臨床診療トレーニングを含むビデオチュートリアルを含む強化された教育介入を受け取ります。
この包括的なアプローチは、ICの実行における心理的受け入れ、順守、および自己効力感を改善することを目的としています
|
このグループの参加者は、情報ブックレット、具体的に設計されたビデオチュートリアル、標準的な臨床診療トレーニングなど、断続的なカテーテル化（IC）のための強化された教育プログラムを受け取ります。
このプログラムは、標準的なケアに加えて包括的で患者中心の教育資料を提供することにより、心理的受容、順守、および自己効力感を改善することを目的としています。
|
|
アクティブコンパレータ：標準教育グループ
参加者は、通常のケア設定で通常提供されるように、自己管理断続的なカテーテル化（IC）のための標準的な臨床診療トレーニングを受けます。
このアームは、強化された教育介入の追加の影響を評価するためのアクティブなコンパレータとして機能します。
|
このグループの参加者は、参加しているヘルスケアセンターで日常的に提供されるように、断続的なカテーテル化（IC）のための標準的な臨床診療トレーニングを受けます。
このトレーニングは、小冊子やビデオチュートリアルなどの追加の強化された教育資料なしで、独立してICを実行するために必要な基本的な手続きスキルと実践的な教育に焦点を当てています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
断続的なカテーテル測定受容（I-CAT）スコアの変化
時間枠：ベースライン（T0）から3か月（T2）
|
断続的なカテーテル測定受容テスト（I-CAT）を使用して測定された断続的なカテーテル化の心理的受け入れの変化。
I-CATは、心理的準備や感情的適応など、ICに対する受け入れ態度を評価します。
より高いスコアは、より大きな受け入れを示します。
|
ベースライン（T0）から3か月（T2）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
断続的なカテーテル化の順守（I-CASスコア）
時間枠：ベースライン（T0）から3か月（T2）
|
断続的なカテーテル測定法順守スケール（I-CAS）によって測定された断続的なカテーテル化慣行の順守。
スケールは、IC動作の頻度と一貫性を評価します。
より高いスコアは、より大きな順守を示します。
|
ベースライン（T0）から3か月（T2）
|
|
尿症症状の重症度（USQNB-IC）
時間枠：ベースライン（T0）から3か月（T2）
|
神経因性膀胱内末端カテーテルゼット（USQNB-IC）の尿症症状アンケートによって測定された尿症症状の重症度。
これにより、膀胱の機能不全とカテーテル測定に関連する症状の頻度と重症度が評価されます。
|
ベースライン（T0）から3か月（T2）
|
|
患者の自律レベル
時間枠：ベースライン（T0）から3か月（T2）
|
IC管理における信頼と独立性を評価する特定の質問を通じて評価される断続的なカテーテル化の実行における自己報告された自律性。
|
ベースライン（T0）から3か月（T2）
|
|
支援技術に対する満足度（クエスト2.0）
時間枠：3ヶ月（T2）
|
Assistive Technology（Quest 2.0）に対する満足度のケベックユーザー評価を使用して測定された支援技術の満足度。
より高いスコアは、IC関連のエイズとサポートツールに対するより大きな満足度を反映しています。
|
3ヶ月（T2）
|
|
全体的な機能能力
時間枠：ベースライン（T0）から3か月（T2）
|
ICの影響を受けたモビリティ、セルフケア、および毎日の活動に関する患者の自己報告を通じて評価される全体的な機能能力の変化。
|
ベースライン（T0）から3か月（T2）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manack A, Motsko SP, Haag-Molkenteller C, Dmochowski RR, Goehring EL Jr, Nguyen-Khoa BA, Jones JK. Epidemiology and healthcare utilization of neurogenic bladder patients in a US claims database. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):395-401. doi: 10.1002/nau.21003. Epub 2010 Sep 29.
- Reuben DB, Magasi S, McCreath HE, Bohannon RW, Wang YC, Bubela DJ, Rymer WZ, Beaumont J, Rine RM, Lai JS, Gershon RC. Motor assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S65-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e01.
- Vecchio M, Chiaramonte R, DI Benedetto P. Management of bladder dysfunction in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of studies regarding bladder rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Jun;58(3):387-396. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07217-3. Epub 2022 Feb 1.
- van der Woude DR, Ruyten T, Bartels B. Reliability of Muscle Strength and Muscle Power Assessments Using Isokinetic Dynamometry in Neuromuscular Diseases: A Systematic Review. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac099. doi: 10.1093/ptj/pzac099.
- Tractenberg RE, Groah SL, Rounds AK, Ljungberg IH, Schladen MM. Preliminary validation of a Urinary Symptom Questionnaire for individuals with Neuropathic Bladder using Intermittent Catheterization (USQNB-IC): A patient-centered patient reported outcome. PLoS One. 2018 Jul 10;13(7):e0197568. doi: 10.1371/journal.pone.0197568. eCollection 2018.
- Tornic J, Panicker JN. The Management of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Jun 28;18(8):54. doi: 10.1007/s11910-018-0857-z.
- Sutton G, Shah S, Hill V. Clean intermittent self-catheterisation for quadriplegic patients--a five year follow-up. Paraplegia. 1991 Oct;29(8):542-9. doi: 10.1038/sc.1991.78.
- Milligan J, Goetz LL, Kennelly MJ. A Primary Care Provider's Guide to Management of Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction and Urinary Tract Infection After Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2020 Spring;26(2):108-115. doi: 10.46292/sci2602-108.
- Lapides J, Diokno AC, Lowe BS, Kalish MD. Followup on unsterile intermittent self-catheterization. J Urol. 1974 Feb;111(2):184-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)59922-x. No abstract available.
- Guinet-Lacoste A, Charlanes A, Chesnel C, Blouet E, Tan E, Le Breton F, Amarenco G. Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS): A new tool for the evaluation of patient adherence with clean intermittent self-catheterization. Neurourol Urodyn. 2018 Nov;37(8):2753-2757. doi: 10.1002/nau.23746. Epub 2018 Jun 28.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Perceptions, experiences, and beliefs regarding urinary tract infections in patients with neurogenic bladder: A qualitative study. PLoS One. 2023 Nov 1;18(11):e0293743. doi: 10.1371/journal.pone.0293743. eCollection 2023.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Knowledge, perceptions, and beliefs about urinary tract infections in persons with neurogenic bladder and impacts on interventions to promote person-centered care. Spinal Cord. 2024 May;62(5):221-227. doi: 10.1038/s41393-024-00972-z. Epub 2024 Mar 7.
- Blanc BF, Rodriguez-Almagro J, Lorenzo-Garcia C, Alcaraz-Zomeno E, Fernandez-Llorente G, Baixauli-Puig M, Martin-Bermejo MV, Estudillo-Gonzalez F, Ortega-Checa MA, Lluesma-Martinez V, Ferrandez-Franco G, Benito-Santos B, Rodriguez-Diaz M, Torres-Bacete A, Guerrero-Andrades MC, Louis-Lauture MP, Jimenez-Mayorga I, Serrano-Abielar R, Garrido-Mora MA, Barcia-Barrera F, Asensio-Malo G, Morcillo-Marin M, Tendero-Ruiz S, Hernandez-Martinez A. Quality of Life and Autonomy in Patients with Intermittent Bladder Catheterization Trained by Specialized Nurses. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3909. doi: 10.3390/jcm10173909.
- Berardi A, Marquez MA, Ottone L, Ruotolo I, Panuccio F, Tofani M, Gonzalez-Bernal J, Galeoto G. Italian translation, cultural adaptation, and validation of the Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Clin Ter. 2023 Jan-Feb;174(1):8-13. doi: 10.7417/CT.2023.5002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月17日
最初の投稿 (実際)
2025年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RELEASE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
介入の性質（断続的なカテーテルゼットに関する行動教育介入）と地元のプライバシーに関する考慮事項を考えると、個々の参加者データ（IPD）は公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。