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Rilassati e sentiti a mio agio (rilascio) (RELEASE)

17 luglio 2025 aggiornato da: Stefania Musco

Un studio multicentrico, a group parallelo, randomizzato controllato per valutare l'efficacia di due diversi approcci educativi sull'accettazione intermittente correlata al catetere e misure di esito riportate dal paziente (PROM): rilassarsi e sentire a suo agio (rilascio)

Questo studio multicentrico, a gruppo parallele e controllato randomizzato (rilascio) mira a valutare l'efficacia di due approcci educativi sull'accettazione e l'adesione al cateterizzazione intermittente (IC) tra i pazienti maschi adulti. I partecipanti che richiedono formazione IC saranno randomizzati a un intervento educativo potenziato (opuscolo informativo, tutorial video e formazione standard) o formazione standard di pratica clinica. L'outcome primario è la variazione del test di accettazione di cateterizzazione intermittente (I-CAT) in tre mesi. I risultati secondari includono l'adesione (I-Cas), i sintomi urinari (USQNB-IC), l'autonomia del paziente, la soddisfazione con la tecnologia assistiva (ricerca) e le capacità funzionali. Lo studio cerca di identificare la strategia educativa più efficace per migliorare l'accettazione psicologica, promuovere l'adesione e ridurre le complicanze nei pazienti che eseguono IC, sostenendo in definitiva l'efficienza delle cure e del sistema sanitario incentrato sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico e randomizzato controllato (studio di rilascio) studia l'efficacia di due diversi approcci educativi per migliorare l'accettazione e l'adesione al cateterismo intermittente (IC) tra i pazienti maschi adulti che richiedono formazione IC. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo di intervento che riceve un programma educativo potenziato (incluso un opuscolo informativo, un tutorial video e una formazione clinica standard) e un gruppo di controllo che riceve solo una formazione di pratica clinica standard.

Lo studio arruolerà i pazienti maschi adulti con un'indicazione per il cateterizzazione intermittente autogestita e che sono fisicamente e cognitivi in grado di imparare le tecniche IC. La misura di esito primaria è la variazione dei punteggi intermittenti di accettazione del cateterizzazione (I-CAT) a tre mesi (T2) rispetto al basale (T0).

I risultati secondari includono l'adesione misurata utilizzando la scala di aderenza al cateterizzazione intermittente (I-Cas), i sintomi urinari valutati con USQNB-IC, autonomia del paziente, soddisfazione con la tecnologia assistiva (Quest 2.0) e capacità funzionali complessive. Verranno anche raccolti ulteriori dati come le caratteristiche socio-demografiche e la storia medica.

Lo studio cerca di fornire prove sulla strategia educativa più efficace per supportare l'accettazione psicologica e sostenuta aderenza all'IC, ridurre le complicanze e promuovere una maggiore autonomia del paziente. Affrontando le lacune educative, lo studio mira a migliorare l'assistenza centrata sul paziente e ottimizzare l'uso delle risorse all'interno del sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di vescica neurogena che richiede cateterizzazione intermittente autogestita (IC).
  • Attualmente eseguendo IC o IC di recente prescrizione.
  • In grado di fornire il consenso informato e comprendere le istruzioni di studio.
  • In grado di comprendere e completare i questionari di studio in italiano.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di compromissione cognitiva che limita la capacità di comprendere o eseguire IC in modo indipendente.
  • Gravi deficit motori dell'arto superiore che impediscono il cateterismo indipendente.
  • Infezione del tratto urinario attivo al basale.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe interferire con i risultati.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, rende il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma educativo migliorato per il cateterismo intermittente
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento educativo migliorato che comprende un opuscolo informativo, un tutorial video specificamente progettato per il cateterizzazione intermittente autogestita (IC) e la formazione di pratica clinica standard. Questo approccio globale mira a migliorare l'accettazione psicologica, l'adesione e l'autoefficacia nell'esecuzione di IC
Altro: Programma educativo migliorato per il cateterismo intermittente
I partecipanti a questo gruppo ricevono un programma educativo migliorato per il cateterizzazione intermittente (IC), tra cui un opuscolo informativo, un tutorial video appositamente progettato e una formazione di pratica clinica standard. Il programma mira a migliorare l'accettazione psicologica, l'adesione e l'autoefficacia fornendo materiale educativo completo e incentrato sul paziente oltre alle cure standard.
Comparatore attivo: Gruppo di istruzione standard
I partecipanti ricevono una formazione di pratica clinica standard per il cateterizzazione intermittente autogestita (IC) come in genere fornito nelle impostazioni di assistenza di routine. Questo braccio funge da comparatore attivo per valutare l'impatto aggiuntivo dell'intervento educativo migliorato.
Altro: Gruppo di istruzione standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una formazione di pratica clinica standard per il cateterizzazione intermittente (IC), come regolarmente fornito nei centri sanitari partecipanti. Questa formazione si concentra sulle capacità procedurali di base e sull'educazione pratica necessarie per eseguire IC in modo indipendente, senza ulteriori materiali educativi migliorati come opuscoli o tutorial video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di accettazione di cateterizzazione intermittente (I-CAT)
Lasso di tempo: Basale (T0) a 3 mesi (T2)
Cambiamento nell'accettazione psicologica del cateterismo intermittente misurato usando il test di accettazione del cateterismo intermittente (I-CAT). L'I-Cat valuta gli atteggiamenti di accettazione nei confronti dell'IC, tra cui la prontezza psicologica e l'adattamento emotivo. I punteggi più alti indicano una maggiore accettazione.
Basale (T0) a 3 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al cateterizzazione intermittente (punteggio I-CAS)
Lasso di tempo: Basale (T0) a 3 mesi (T2)
Aderenza alle pratiche di cateterizzazione intermittente misurate dalla scala di aderenza al cateterizzazione intermittente (I-Cas). La scala valuta la frequenza e la coerenza dei comportamenti IC. I punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Basale (T0) a 3 mesi (T2)
Gravità dei sintomi urinari (USQNB-IC)
Lasso di tempo: Basale (T0) a 3 mesi (T2)
Gravità dei sintomi urinari misurati dal questionario sui sintomi urinari per il cateterismo neurogeno della vescica intermittente (USQNB-IC). Ciò valuta la frequenza e la gravità dei sintomi correlati alla disfunzione della vescica e al cateterismo.
Basale (T0) a 3 mesi (T2)
Livello di autonomia del paziente
Lasso di tempo: Basale (T0) a 3 mesi (T2)
Autonomia auto-segnalata nell'esecuzione di cateterizzazione intermittente, valutata attraverso domande specifiche che valutano la fiducia e l'indipendenza nella gestione IC.
Basale (T0) a 3 mesi (T2)
Soddisfazione con la tecnologia assistiva (Quest 2.0)
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
Soddisfazione con la tecnologia assistita misurata utilizzando la valutazione dell'utente del Quebec sulla soddisfazione con la tecnologia assistiva (Quest 2.0). I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per gli aiuti e gli strumenti di supporto correlati a IC.
3 mesi (T2)
Capacità funzionali complessive
Lasso di tempo: Basale (T0) a 3 mesi (T2)
Cambiamenti nelle capacità funzionali complessive valutate attraverso i segnalazioni di sé del paziente sulla mobilità, la cura di sé e le attività quotidiane colpite dall'IC.
Basale (T0) a 3 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefania Musco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELEASE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data la natura del tuo intervento (intervento educativo comportamentale sul cateterizzazione intermittente) e considerazioni sulla privacy locale, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma educativo migliorato per il cateterismo intermittente

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