Relaxe e sinta à vontade (liberação) (RELEASE)
17 de julho de 2025 atualizado por: Stefania Musco
Um estudo controlado randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo, para avaliar a eficácia de duas abordagens educacionais diferentes em aceitação intermitente relacionada ao cateter e medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs): relaxar e sentir à vontade (liberação)
Este estudo controlado randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo (liberação), visa avaliar a eficácia de duas abordagens educacionais na aceitação e aderência ao cateterismo intermitente (CI) entre pacientes adultos do sexo masculino.
Os participantes que exigem treinamento de IC serão randomizados para uma intervenção educacional aprimorada (livreto informativo, tutorial em vídeo e treinamento padrão) ou apenas treinamento em prática clínica padrão.
O desfecho primário é a mudança nas pontuações intermitentes do teste de aceitação do cateterismo (I-CAT) ao longo de três meses.
Os resultados secundários incluem adesão (I-CAS), sintomas urinários (USQNB-IC), autonomia do paciente, satisfação com a tecnologia assistiva (missão) e habilidades funcionais.
O estudo busca identificar a estratégia educacional mais eficaz para melhorar a aceitação psicológica, promover a adesão e reduzir as complicações em pacientes que realizam IC, apoiando finalmente a eficiência do sistema de saúde e do sistema de saúde centrado no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado e multicêntrico (estudo de liberação) investiga a eficácia de duas abordagens educacionais diferentes para melhorar a aceitação e a adesão ao cateterismo intermitente (CI) entre pacientes do sexo masculino adultos que requerem treinamento em CI. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: um grupo de intervenção que recebe um programa educacional aprimorado (incluindo um livreto informativo, tutorial em vídeo e treinamento clínico padrão) e um grupo de controle que recebe apenas treinamento em prática clínica padrão.
O estudo incluirá pacientes adultos do sexo masculino com uma indicação para o cateterismo intermitente auto-gerenciado e que são fisicamente e cognitivamente capazes de aprender técnicas de IC. A medida do desfecho primário é a mudança nas pontuações intermitentes do teste de aceitação do cateterismo (I-CAT) em três meses (T2) em comparação com a linha de base (T0).
Os resultados secundários incluem a adesão medida usando a escala intermitente de aderência do cateterismo (I-CAS), sintomas urinários avaliados com a autonomia do USQNB-IC, a autonomia do paciente, a satisfação com a tecnologia assistiva (Quest 2.0) e as habilidades funcionais gerais. Dados adicionais, como características sociodemográficos e histórico médico, também serão coletados.
O julgamento busca fornecer evidências sobre a estratégia educacional mais eficaz para apoiar a aceitação psicológica e a adesão sustentada à CI, reduzir complicações e promover uma maior autonomia do paciente. Ao abordar as lacunas educacionais, o estudo tem como objetivo aprimorar os cuidados centrados no paciente e otimizar o uso de recursos no sistema de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefania Musco, MD
- Número de telefone: +39 3476383462
- E-mail: muscos@aou-careggi.toscana.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com bexiga neurogênica que requer cateterismo intermitente auto-gerenciado (CI).
- Atualmente realizando IC ou IC recém -prescrito.
- Capaz de fornecer consentimento informado e entender as instruções de estudo.
- Capaz de entender e completar questionários de estudo em italiano.
Critérios de exclusão:
- Presença de comprometimento cognitivo limitando a capacidade de entender ou executar a IC de forma independente.
- Déficits motores graves do membro superior impedindo o cateterismo independente.
- Infecção ativa do trato urinário na linha de base.
- Participação em outro estudo intervencionista que pode interferir nos resultados.
- Qualquer condição que, na opinião dos pesquisadores, torna o paciente inadequado para a participação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa educacional aprimorado para cateterismo intermitente
Os participantes deste braço receberão uma intervenção educacional aprimorada, compreendendo um livreto informativo, um tutorial em vídeo projetado especificamente para o cateterismo intermitente auto-gerenciado (CI) e o treinamento padrão de prática clínica.
Esta abordagem abrangente tem como objetivo melhorar a aceitação, adesão e autoeficácia psicológica na realização de IC
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Os participantes deste grupo recebem um programa educacional aprimorado para o cateterismo intermitente (CI), incluindo um livreto informativo, um tutorial em vídeo especificamente projetado e treinamento de prática clínica padrão.
O programa tem como objetivo melhorar a aceitação, a adesão e a autoeficácia psicológicas, fornecendo materiais educacionais abrangentes e centrados no paciente, além dos cuidados padrão.
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Comparador Ativo: Grupo de Educação Padrão
Os participantes recebem treinamento padrão de prática clínica para o cateterismo intermitente auto-gerenciado (IC), como normalmente fornecido em ambientes de cuidados de rotina.
Este braço serve como comparador ativo para avaliar o impacto adicional da intervenção educacional aprimorada.
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Os participantes deste grupo receberão treinamento de prática clínica padrão para o cateterismo intermitente (CI), conforme fornecido rotineiramente nos centros de saúde participantes.
Esse treinamento se concentra nas habilidades processuais básicas e na educação prática necessária para executar o IC de forma independente, sem materiais educacionais aprimorados adicionais, como folhetos ou tutoriais em vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação intermitente da aceitação do cateterismo (I-CAT)
Prazo: Linha de base (T0) a 3 meses (T2)
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Mudança na aceitação psicológica do cateterismo intermitente medido usando o teste intermitente de aceitação do cateterismo (I-CAT).
O I-CAT avalia atitudes de aceitação em relação ao IC, incluindo prontidão psicológica e adaptação emocional.
Pontuações mais altas indicam maior aceitação.
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Linha de base (T0) a 3 meses (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao cateterismo intermitente (pontuação i-cas)
Prazo: Linha de base (T0) a 3 meses (T2)
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A adesão às práticas de cateterismo intermitente medidas pela Escala de Aderência do Cateterismo intermitente (I-CAS).
A escala avalia a frequência e consistência dos comportamentos de IC.
Pontuações mais altas indicam maior adesão.
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Linha de base (T0) a 3 meses (T2)
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Severidade dos sintomas urinários (USQNB-IC)
Prazo: Linha de base (T0) a 3 meses (T2)
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Gravidade dos sintomas urinários medidos pelo questionário de sintomas urinários para o cateterismo neurogênico-intermacional da bexiga (USQNB-IC).
Isso avalia a frequência e a gravidade dos sintomas relacionados à disfunção e cateterismo da bexiga.
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Linha de base (T0) a 3 meses (T2)
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Nível de autonomia do paciente
Prazo: Linha de base (T0) a 3 meses (T2)
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A autonomia autorreferida na realização do cateterismo intermitente, avaliado por questões específicas que avaliam confiança e independência no gerenciamento de IC.
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Linha de base (T0) a 3 meses (T2)
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Satisfação com a Tecnologia Assistente (Quest 2.0)
Prazo: 3 meses (T2)
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Satisfação com a tecnologia assistiva medida usando a avaliação do usuário do Quebec da satisfação com a tecnologia assistiva (Quest 2.0).
Pontuações mais altas refletem uma maior satisfação com as AIDS e ferramentas de suporte relacionadas à IC.
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3 meses (T2)
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Habilidades funcionais gerais
Prazo: Linha de base (T0) a 3 meses (T2)
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Alterações nas habilidades funcionais gerais avaliadas através dos auto-relatos do paciente sobre mobilidade, autocuidado e atividades diárias impactadas pelo IC.
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Linha de base (T0) a 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Reuben DB, Magasi S, McCreath HE, Bohannon RW, Wang YC, Bubela DJ, Rymer WZ, Beaumont J, Rine RM, Lai JS, Gershon RC. Motor assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S65-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e01.
- Vecchio M, Chiaramonte R, DI Benedetto P. Management of bladder dysfunction in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of studies regarding bladder rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Jun;58(3):387-396. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07217-3. Epub 2022 Feb 1.
- van der Woude DR, Ruyten T, Bartels B. Reliability of Muscle Strength and Muscle Power Assessments Using Isokinetic Dynamometry in Neuromuscular Diseases: A Systematic Review. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac099. doi: 10.1093/ptj/pzac099.
- Tractenberg RE, Groah SL, Rounds AK, Ljungberg IH, Schladen MM. Preliminary validation of a Urinary Symptom Questionnaire for individuals with Neuropathic Bladder using Intermittent Catheterization (USQNB-IC): A patient-centered patient reported outcome. PLoS One. 2018 Jul 10;13(7):e0197568. doi: 10.1371/journal.pone.0197568. eCollection 2018.
- Tornic J, Panicker JN. The Management of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Jun 28;18(8):54. doi: 10.1007/s11910-018-0857-z.
- Sutton G, Shah S, Hill V. Clean intermittent self-catheterisation for quadriplegic patients--a five year follow-up. Paraplegia. 1991 Oct;29(8):542-9. doi: 10.1038/sc.1991.78.
- Milligan J, Goetz LL, Kennelly MJ. A Primary Care Provider's Guide to Management of Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction and Urinary Tract Infection After Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2020 Spring;26(2):108-115. doi: 10.46292/sci2602-108.
- Lapides J, Diokno AC, Lowe BS, Kalish MD. Followup on unsterile intermittent self-catheterization. J Urol. 1974 Feb;111(2):184-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)59922-x. No abstract available.
- Guinet-Lacoste A, Charlanes A, Chesnel C, Blouet E, Tan E, Le Breton F, Amarenco G. Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS): A new tool for the evaluation of patient adherence with clean intermittent self-catheterization. Neurourol Urodyn. 2018 Nov;37(8):2753-2757. doi: 10.1002/nau.23746. Epub 2018 Jun 28.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Perceptions, experiences, and beliefs regarding urinary tract infections in patients with neurogenic bladder: A qualitative study. PLoS One. 2023 Nov 1;18(11):e0293743. doi: 10.1371/journal.pone.0293743. eCollection 2023.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Knowledge, perceptions, and beliefs about urinary tract infections in persons with neurogenic bladder and impacts on interventions to promote person-centered care. Spinal Cord. 2024 May;62(5):221-227. doi: 10.1038/s41393-024-00972-z. Epub 2024 Mar 7.
- Blanc BF, Rodriguez-Almagro J, Lorenzo-Garcia C, Alcaraz-Zomeno E, Fernandez-Llorente G, Baixauli-Puig M, Martin-Bermejo MV, Estudillo-Gonzalez F, Ortega-Checa MA, Lluesma-Martinez V, Ferrandez-Franco G, Benito-Santos B, Rodriguez-Diaz M, Torres-Bacete A, Guerrero-Andrades MC, Louis-Lauture MP, Jimenez-Mayorga I, Serrano-Abielar R, Garrido-Mora MA, Barcia-Barrera F, Asensio-Malo G, Morcillo-Marin M, Tendero-Ruiz S, Hernandez-Martinez A. Quality of Life and Autonomy in Patients with Intermittent Bladder Catheterization Trained by Specialized Nurses. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3909. doi: 10.3390/jcm10173909.
- Berardi A, Marquez MA, Ottone L, Ruotolo I, Panuccio F, Tofani M, Gonzalez-Bernal J, Galeoto G. Italian translation, cultural adaptation, and validation of the Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Clin Ter. 2023 Jan-Feb;174(1):8-13. doi: 10.7417/CT.2023.5002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Doenças da Bexiga Urinária
- Retenção urinária
- Bexiga Urinária Neurogênica
Outros números de identificação do estudo
- RELEASE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dada a natureza de sua intervenção (intervenção educacional comportamental no cateterismo intermitente) e considerações de privacidade local, os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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