Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relaks & Feel Labit (wydanie) (RELEASE)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Stefania Musco

Wieloośrodkowa, równoległa grupa, randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności dwóch różnych podejść edukacyjnych dotyczących przerywanych akceptacji cewnika i zgłoszonych przez pacjenta miar wyników (PROM): Relaks & Feel Sative (Release)

Ta wieloośrodkowa, równoległa grupa, randomizowane badanie kontrolowane (wydanie) ma na celu ocenę skuteczności dwóch podejść edukacyjnych w zakresie akceptacji i przestrzegania cewnikowania przerywanego (IC) wśród dorosłych pacjentów. Uczestnicy wymagające szkolenia IC będą losowo przydzielone do ulepszonej interwencji edukacyjnej (broszura informacyjna, samouczek wideo i standardowe szkolenie) lub samodzielne szkolenie w praktyce klinicznej. Podstawowym rezultatem jest zmiana wyników testu akceptacji cewnikowania przerywanego (I-CAT) w ciągu trzech miesięcy. Wtórne wyniki obejmują przestrzeganie (I-CAS), objawy moczu (USQNB-IC), autonomię pacjenta, zadowolenie z technologii wspomagającej (Quest) i zdolności funkcjonalne. Badanie ma na celu zidentyfikowanie najskuteczniejszej strategii edukacyjnej w celu poprawy akceptacji psychologicznej, promowania przestrzegania i zmniejszenia powikłań u pacjentów wykonujących IC, ostatecznie wspierając opiekę skoncentrowaną na pacjencie i wydajność systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie (badanie uwalniające) bada skuteczność dwóch różnych podejść edukacyjnych w celu poprawy akceptacji i przestrzegania przerywanego cewnikowania (IC) wśród dorosłych pacjentów, którzy wymagają szkolenia IC. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej otrzymującej ulepszony program edukacyjny (w tym broszura informacyjna, samouczek wideo i standardowe szkolenie kliniczne) oraz grupa kontrolna otrzymująca jedynie standardowe szkolenie w zakresie praktyki klinicznej.

Badanie zapisa się na dorosłych mężczyzn, wskazując na samozwańczą cewnikowanie przerywane i którzy są fizycznie i poznawczo zdolne do nauki technik IC. Podstawową miarą wyniku jest zmiana wyników testu akceptacji cewnikowania przerywanego (I-CAT) po trzech miesiącach (T2) w porównaniu do wartości wyjściowej (T0).

Wtórne wyniki obejmują przestrzeganie przylegania za pomocą przerywanej skali przyczepności cewnikowania (I-CAS), objawów moczowych ocenianych za pomocą USQNB-IC, autonomii pacjenta, zadowolenia z technologii wspomagającej (Quest 2.0) i ogólnych zdolności funkcjonalnych. Zebrane zostaną również dodatkowe dane, takie jak cechy społeczno-demograficzne i historia medyczna.

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na najskuteczniejszą strategię edukacyjną wspierającą akceptację psychologiczną i trwałe przestrzeganie IC, ograniczenie komplikacji i promowanie większej autonomii pacjentów. Zajmując się lukami edukacyjnymi, badanie ma na celu zwiększenie opieki skoncentrowanej na pacjencie i optymalizację wykorzystania zasobów w systemie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starszych.
  • Zdiagnozowano neurogenny pęcherz wymagający samodzielnego przerywanego cewnikowania (IC).
  • Obecnie wykonywanie IC lub nowo przepisanego IC.
  • W stanie dostarczyć świadomą zgodę i zrozumieć instrukcje badań.
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badań po włosku.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność upośledzenia poznawczego ograniczającej zdolność do niezależnego zrozumienia lub wykonywania IC.
  • Ciężkie deficyty motoryczne kończyny górnej zapobiegające niezależnej cewnikowania.
  • Aktywna infekcja dróg moczowych na początku.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które mogło zakłócać wyniki.
  • Każdy warunek, który zdaniem badaczy sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszony program edukacyjny do wyłaniania cewnikowania
Uczestnicy tego ramienia otrzymają ulepszoną interwencję edukacyjną obejmującą broszurę informacyjną, samouczek wideo specjalnie zaprojektowany do samodzielnej cewnikowania przerywanego (IC) i standardowego szkolenia praktyki klinicznej. To kompleksowe podejście ma na celu poprawę akceptacji psychologicznej, przylegania i własnej skuteczności w wykonywaniu IC
Inny: Ulepszony program edukacyjny do wyłaniania cewnikowania
Uczestnicy tej grupy otrzymują ulepszony program edukacyjny do rozliczania cewnikowania (IC), w tym broszurę informacyjną, specjalnie zaprojektowany samouczek wideo i standardowe szkolenie w zakresie praktyki klinicznej. Program ma na celu poprawę akceptacji psychologicznej, przylegania i własnej skuteczności poprzez zapewnienie kompleksowych i skoncentrowanych na pacjencie materiałów edukacyjnych oprócz standardowej opieki.
Aktywny komparator: Standardowa grupa edukacyjna
Uczestnicy otrzymują standardowe szkolenie w zakresie praktyki klinicznej w zakresie samodzielnego przerywanego cewnikowania (IC), jak zwykle zapewniane w rutynowych warunkach opieki. Ramię to służy jako aktywny komparator do oceny dodatkowego wpływu ulepszonej interwencji edukacyjnej.
Inny: Standardowa grupa edukacyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe szkolenie w zakresie praktyki klinicznej w zakresie przerywanego cewnikowania (IC), jak rutynowo zapewniane w uczestniczących ośrodkach opieki zdrowotnej. Szkolenie to koncentruje się na podstawowych umiejętnościach proceduralnych i praktycznej edukacji niezbędnej do niezależnego wykonywania IC, bez dodatkowych ulepszonych materiałów edukacyjnych, takich jak broszury lub samouczki wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przerywanej akceptacji cewnikowania (I-CAT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do 3 miesięcy (T2)
Zmiana psychologicznej akceptacji rozrywkowej cewnikowania mierzonej za pomocą przerywanego testu akceptacji cewnikowania (I-CAT). I-CAT ocenia postawy akceptacji wobec IC, w tym gotowości psychologicznej i adaptacji emocjonalnej. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację.
Linia wyjściowa (T0) do 3 miesięcy (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do rozumianej cewnikowania (wynik I-CAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do 3 miesięcy (T2)
Przestrzeganie praktyk wyłaniających cewnikowania mierzonych przez przerywaną skalę przyczepności cewnikowania (I-CAS). Skala ocenia częstotliwość i spójność zachowań IC. Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie.
Linia wyjściowa (T0) do 3 miesięcy (T2)
Ciężar objawów moczowych (USQNB-IC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do 3 miesięcy (T2)
Nasilenie objawów moczowych mierzonych w kwestionariuszu objawów moczowych do cewnikowania neurogennego pęcherza (USQNB-IC). Oceni to częstotliwość i nasilenie objawów związanych z dysfunkcją pęcherza i cewnikowania.
Linia wyjściowa (T0) do 3 miesięcy (T2)
Poziom autonomii pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do 3 miesięcy (T2)
Zgłoszona autonomia w wykonywaniu przerywanego cewnikowania, oceniana na podstawie konkretnych pytań oceniających zaufanie i niezależność w zarządzaniu IC.
Linia wyjściowa (T0) do 3 miesięcy (T2)
Zadowolenie z technologii wspomagającej (Quest 2.0)
Ramy czasowe: 3 miesiące (T2)
Zadowolenie z technologii wspomagającej mierzonej za pomocą oceny użytkowników Quebecu zadowolenia z technologii wspomagającej (Quest 2.0). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję z AIDS związanych z IC i narzędziami wsparcia.
3 miesiące (T2)
Ogólne umiejętności funkcjonalne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do 3 miesięcy (T2)
Zmiany ogólnych zdolności funkcjonalnych ocenianych poprzez zgłaszanie własne pacjenta w zakresie mobilności, samoopieki i codziennych czynności, na które wpłynęły IC.
Linia wyjściowa (T0) do 3 miesięcy (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefania Musco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RELEASE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę charakter interwencji (interwencja behawioralna w zakresie przerywanego cewnikowania) i lokalnych względy prywatności, dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj