放松和放松（释放） (RELEASE)
2025年7月17日 更新者：Stefania Musco
一项多中心，平行组，随机对照试验，以评估两种不同教育方法在间歇性导管相关的接受和患者报告的结果指标（PROM）的功效（PROM）：放松和放松（释放）（释放）
这项多中心，平行组，随机对照试验（释放）旨在评估两种教育方法在成年男性患者中接受和遵守间歇性导管（IC）的疗效。
需要进行IC培训的参与者将单独进行增强的教育干预措施（信息手册，视频教程和标准培训）或标准临床实践培训。
主要结果是三个月内间歇性导管接受测试（I-CAT）得分的变化。
次要结果包括依从性（I-CAS），尿症状（USQNB-IC），患者自主权，对辅助技术（QUEST）的满意度和功能能力。
该研究旨在确定最有效的教育策略，以改善心理接受，促进依从性并减少进行IC的患者的并发症，最终支持以患者为中心的护理和卫生系统效率。
研究概览
详细说明
这项多中心，随机对照试验（发行研究）研究了两种不同的教育方法的有效性，以提高需要IC训练的成年男性患者的间歇性导管插入术（IC）。 参与者将被随机分配给两个小组之一：一个干预小组接受增强的教育计划（包括信息手册，视频教程和标准临床培训），以及仅接受标准临床实践培训的对照组。
这项研究将招募成年男性患者，并有指示自我管理的间歇性导管插入术，并且在身体和认知上能够学习IC技术。 与基线相比，三个月（T2）的分间导管插入式测试（I-CAT）得分的变化（T2）的变化（T0）。
次要结果包括使用间歇性导管粘附量表（I-CAS）测量的依从性，用USQNB-IC评估的尿症状，患者的自主权，对辅助技术的满意度（QUEST 2.0）以及整体功能。 还将收集其他数据，例如社会人口统计学特征和病史。
该试验旨在提供有关最有效的教育策略的证据，以支持心理接受并持续遵守IC，减少并发症并促进更大的患者自主权。 通过解决教育差距，该研究旨在增强以患者为中心的护理并优化医疗保健系统中的资源使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefania Musco, MD
- 电话号码：+39 3476383462
- 邮箱：muscos@aou-careggi.toscana.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的男性患者。
- 被诊断为神经源性膀胱，需要自我管理的间歇性导管插入术（IC）。
- 当前执行IC或新规定的IC。
- 能够提供知情同意并理解学习指示。
- 能够理解和完成意大利语的学习问卷。
排除标准：
- 认知障碍的存在限制了独立理解或执行IC的能力。
- 严重的上肢运动缺陷，可防止独立导管插入。
- 基线时有效的尿路感染。
- 参与另一项可能干扰结果的介入研究。
- 在调查人员认为的任何情况下，患者不适合研究参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强间歇性导管插入的教育计划
该部门的参与者将获得一项增强的教育干预措施，其中包括一本信息手册，该视频教程专为自我管理的间歇性导管插入术（IC）和标准的临床实践培训。
这种全面的方法旨在提高心理上的接受，遵守和自我效能，以执行IC
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该小组的参与者将获得一项增强的间歇性导管插入术（IC）的教育计划，其中包括一本信息手册，专门设计的视频教程和标准临床实践培训。
该计划旨在通过提供全面和以患者为中心的教育材料以及标准护理来提高心理接受，依从性和自我效能感。
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有源比较器：标准教育小组
参与者接受了常规护理环境中通常提供的自我管理间歇性导管插入术（IC）的标准临床实践培训。
This arm serves as the active comparator to evaluate the additional impact of the enhanced educational intervention.
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该小组的参与者将接受与参与医疗保健中心常规提供的间歇性导管插入术（IC）的标准临床实践培训。
该培训的重点是独立执行IC所需的基本程序技能和实践教育，而没有其他增强的教育材料，例如小册子或视频教程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化间歇性导管插入术（I-CAT）得分
大体时间：基线（T0）至3个月（T2）
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使用间歇性导管插入术检验（I-CAT）测量的间歇性导管插入术的心理接受变化。
I-CAT评估了对IC的接受态度，包括心理准备和情感适应。
较高的分数表明更高的接受度。
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基线（T0）至3个月（T2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守间歇性导管插入术（I-CAS得分）
大体时间：基线（T0）至3个月（T2）
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通过间歇性导管粘附量表（I-CAS）测量的间歇性导管实践。
量表评估了IC行为的频率和一致性。
较高的分数表明较高的依从性。
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基线（T0）至3个月（T2）
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尿症状严重程度（USQNB-IC）
大体时间：基线（T0）至3个月（T2）
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通过泌尿症状问卷测量的尿症状的严重程度，用于神经源性膀胱术导管插入术（USQNB-IC）。
这评估了与膀胱功能障碍和导管插入有关的症状的频率和严重程度。
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基线（T0）至3个月（T2）
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患者自主水平
大体时间：基线（T0）至3个月（T2）
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自主在执行间歇性导管插入术的自主权，通过特定问题评估IC管理的信心和独立性进行评估。
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基线（T0）至3个月（T2）
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对辅助技术的满意度（任务2.0）
大体时间：3个月（T2）
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使用魁北克用户对辅助技术满意度评估（任务2.0）的辅助技术的满意度。
较高的分数反映了与IC相关的辅助工具和支持工具的满意度更高。
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3个月（T2）
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总体功能能力
大体时间：基线（T0）至3个月（T2）
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通过患者自我报告对流动性，自我保健和受IC影响的日常活动进行评估的整体功能能力的变化。
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基线（T0）至3个月（T2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Blanc BF, Rodriguez-Almagro J, Lorenzo-Garcia C, Alcaraz-Zomeno E, Fernandez-Llorente G, Baixauli-Puig M, Martin-Bermejo MV, Estudillo-Gonzalez F, Ortega-Checa MA, Lluesma-Martinez V, Ferrandez-Franco G, Benito-Santos B, Rodriguez-Diaz M, Torres-Bacete A, Guerrero-Andrades MC, Louis-Lauture MP, Jimenez-Mayorga I, Serrano-Abielar R, Garrido-Mora MA, Barcia-Barrera F, Asensio-Malo G, Morcillo-Marin M, Tendero-Ruiz S, Hernandez-Martinez A. Quality of Life and Autonomy in Patients with Intermittent Bladder Catheterization Trained by Specialized Nurses. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3909. doi: 10.3390/jcm10173909.
- Berardi A, Marquez MA, Ottone L, Ruotolo I, Panuccio F, Tofani M, Gonzalez-Bernal J, Galeoto G. Italian translation, cultural adaptation, and validation of the Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Clin Ter. 2023 Jan-Feb;174(1):8-13. doi: 10.7417/CT.2023.5002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月17日
首次发布 (实际的)
2025年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RELEASE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
鉴于您的干预性质（对间歇性导管插入术的行为教育干预）和当地隐私注意事项，个人参与者数据（IPD）将不会公开共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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