Расслабьтесь и почувствуйте себя легко (выпуск) (RELEASE)
17 июля 2025 г. обновлено: Stefania Musco
Многоцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности двух различных образовательных подходов к прерывистому принятию катетера и показателям результатов, сообщаемых пациентом (PROM): расслабьтесь и чувствуйте себя легко (выпуск)
Это многоцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование (выпуск) направлено на оценку эффективности двух образовательных подходов к принятию и соблюдению прерывистой катетеризации (IC) среди взрослых пациентов мужского пола.
Участники, требующие обучения в ИК, будут рандомизированы либо на улучшенное образовательное вмешательство (информационное буклет, видеоурок и стандартное обучение), либо только стандартное обучение клинической практике.
Основным результатом является изменение результатов в течение трех месяцев в течение трех месяцев.
Вторичные результаты включают приверженность (I-CAS), симптомы мочи (USQNB-IC), автономию пациента, удовлетворенность вспомогательными технологиями (квест) и функциональные способности.
Исследование направлено на выявление наиболее эффективной образовательной стратегии для улучшения психологического принятия, содействия приверженности и уменьшить осложнения у пациентов, выполняющих ИК, в конечном итоге поддерживая эффективность лечения и системы здравоохранения, ориентированную на пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование выпуска) исследует эффективность двух различных образовательных подходов для улучшения принятия и приверженности прерывистой катетеризации (IC) среди взрослых пациентов -мужчин, которые требуют обучения в ИК. Участники будут случайным образом назначены в одну из двух групп: группа вмешательства, получающая улучшенную образовательную программу (включая информационный буклет, видеоурок и стандартную клиническую подготовку) и контрольную группу, получающую только стандартную клиническую практику.
Исследование будет включать в себя пациентов с взрослыми мужчинами с указанием самоуправляемой прерывистой катетеризации и которые физически и когнитивно способны изучать методы IC. Основным показателем результата является изменение в результатах прерывистой катетеризационной тест (I-CAT) через три месяца (T2) по сравнению с исходным уровнем (T0).
Вторичные результаты включают приверженность, измеренную с использованием шкалы приверженности прерывистой катетеризации (I-CAS), симптомы мочи, оцененные с помощью USQNB-IC, автономии пациента, удовлетворенности вспомогательными технологиями (квест 2.0) и общие функциональные способности. Также будут собраны дополнительные данные, такие как социально-демографические характеристики и история болезни.
Исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства по наиболее эффективной образовательной стратегии для поддержки психологического признания и устойчивой приверженности ИК, уменьшить осложнения и способствовать большей автономии пациента. Управляя образовательными пробелами, исследование направлено на улучшение медицинской помощи, ориентированную на пациента, и оптимизировать использование ресурсов в системе здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefania Musco, MD
- Номер телефона: +39 3476383462
- Электронная почта: muscos@aou-careggi.toscana.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужские пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз нейрогенный мочевой пузырь, требующий самоуправленной прерывистой катетеризации (IC).
- В настоящее время выполняет IC или недавно предписанный IC.
- Способен предоставить информированное согласие и понять инструкции по изучению.
- Способен понимать и заполнять анкеты по изучению на итальянском языке.
Критерии исключения:
- Наличие когнитивных нарушений, ограничивающих способность понимать или выполнять IC независимо.
- Тяжелый дефицит двигателя верхней конечности, предотвращая независимую катетеризацию.
- Активная инфекция мочевыводящих путей на исходном уровне.
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может мешать результатам.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованная образовательная программа для прерывистой катетеризации
Участники этой руки получат улучшенное образовательное вмешательство, включающее информационное буклет, видеоурок, специально предназначенный для самоуправляемой прерывистой катетеризации (IC), и стандартное обучение клинической практике.
Этот комплексный подход направлен на улучшение психологического принятия, приверженности и самоэффективности в выполнении IC
|
Участники этой группы получают улучшенную образовательную программу для прерывистой катетеризации (IC), включая информационный буклет, специально разработанное видеоурок и стандартное обучение клинической практике.
Программа направлена на улучшение психологического принятия, приверженности и самоэффективности путем предоставления комплексных и ориентированных на пациента образовательных материалов в дополнение к стандартному уходу.
|
|
Активный компаратор: Стандартная образовательная группа
Участники получают стандартную клиническую тренировку для самоуправляемой прерывистой катетеризации (IC), как это обычно предоставляется в условиях обычного ухода.
Эта рука служит активным компаратором, чтобы оценить дополнительное влияние улучшенного образовательного вмешательства.
|
Участники этой группы получат стандартное обучение клинической практике для прерывистой катетеризации (IC), как это регулярно предоставляется в участвующих центрах здравоохранения.
Это обучение фокусируется на базовых процедурных навыках и практическом образовании, необходимых для выполнения IC независимо, без дополнительных улучшенных образовательных материалов, таких как буклеты или видеоуроки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периода прерывистой катетеризации (I-CAT) оценка
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до 3 месяцев (T2)
|
Изменение психологического принятия прерывистой катетеризации, измеренное с использованием прерывистого теста принятия катетеризации (I-CAT).
I-CAT оценивает отношение принятия к IC, включая психологическую готовность и эмоциональную адаптацию.
Более высокие оценки указывают на большую признание.
|
Базовая линия (T0) до 3 месяцев (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность прерывистой катетеризации (оценка I-CAS)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до 3 месяцев (T2)
|
Приверженность прерывистой практике катетеризации, измеренная по шкале приверженности прерывистой катетеризации (I-CAS).
Шкала оценивает частоту и согласованность поведения IC.
Более высокие оценки указывают на большую приверженность.
|
Базовая линия (T0) до 3 месяцев (T2)
|
|
Симптомы мочеиспускания (USQNB-IC)
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до 3 месяцев (T2)
|
Тяжесть симптомов мочи, измеренная с помощью анкеты симптомов мочи для нейрогенной катетеризации мочевого пузыря (USQNB-IC).
Это оценивает частоту и тяжесть симптомов, связанных с дисфункцией мочевого пузыря и катетеризацией.
|
Базовая линия (T0) до 3 месяцев (T2)
|
|
Уровень автономии пациента
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до 3 месяцев (T2)
|
Самостоятельная автономия в выполнении прерывистой катетеризации, оцениваемой с помощью конкретных вопросов, оценивающих уверенность и независимость в управлении ИК.
|
Базовая линия (T0) до 3 месяцев (T2)
|
|
Удовлетворение вспомогательными технологиями (Quest 2.0)
Временное ограничение: 3 месяца (T2)
|
Удовлетворенность вспомогательными технологиями, измеренная с использованием оценки пользователя Квебека, удовлетворенности вспомогательными технологиями (Quest 2.0).
Более высокие оценки отражают большую удовлетворенность СПИДом, связанными с IC, и инструментами поддержки.
|
3 месяца (T2)
|
|
Общие функциональные способности
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до 3 месяцев (T2)
|
Изменения в общих функциональных способностях, оцениваемых через самоотчеты пациентов по мобильности, самообслуживанию и повседневной деятельности, затронутой IC.
|
Базовая линия (T0) до 3 месяцев (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Manack A, Motsko SP, Haag-Molkenteller C, Dmochowski RR, Goehring EL Jr, Nguyen-Khoa BA, Jones JK. Epidemiology and healthcare utilization of neurogenic bladder patients in a US claims database. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):395-401. doi: 10.1002/nau.21003. Epub 2010 Sep 29.
- Reuben DB, Magasi S, McCreath HE, Bohannon RW, Wang YC, Bubela DJ, Rymer WZ, Beaumont J, Rine RM, Lai JS, Gershon RC. Motor assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S65-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e01.
- Vecchio M, Chiaramonte R, DI Benedetto P. Management of bladder dysfunction in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of studies regarding bladder rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Jun;58(3):387-396. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07217-3. Epub 2022 Feb 1.
- van der Woude DR, Ruyten T, Bartels B. Reliability of Muscle Strength and Muscle Power Assessments Using Isokinetic Dynamometry in Neuromuscular Diseases: A Systematic Review. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac099. doi: 10.1093/ptj/pzac099.
- Tractenberg RE, Groah SL, Rounds AK, Ljungberg IH, Schladen MM. Preliminary validation of a Urinary Symptom Questionnaire for individuals with Neuropathic Bladder using Intermittent Catheterization (USQNB-IC): A patient-centered patient reported outcome. PLoS One. 2018 Jul 10;13(7):e0197568. doi: 10.1371/journal.pone.0197568. eCollection 2018.
- Tornic J, Panicker JN. The Management of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Jun 28;18(8):54. doi: 10.1007/s11910-018-0857-z.
- Sutton G, Shah S, Hill V. Clean intermittent self-catheterisation for quadriplegic patients--a five year follow-up. Paraplegia. 1991 Oct;29(8):542-9. doi: 10.1038/sc.1991.78.
- Milligan J, Goetz LL, Kennelly MJ. A Primary Care Provider's Guide to Management of Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction and Urinary Tract Infection After Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2020 Spring;26(2):108-115. doi: 10.46292/sci2602-108.
- Lapides J, Diokno AC, Lowe BS, Kalish MD. Followup on unsterile intermittent self-catheterization. J Urol. 1974 Feb;111(2):184-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)59922-x. No abstract available.
- Guinet-Lacoste A, Charlanes A, Chesnel C, Blouet E, Tan E, Le Breton F, Amarenco G. Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS): A new tool for the evaluation of patient adherence with clean intermittent self-catheterization. Neurourol Urodyn. 2018 Nov;37(8):2753-2757. doi: 10.1002/nau.23746. Epub 2018 Jun 28.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Perceptions, experiences, and beliefs regarding urinary tract infections in patients with neurogenic bladder: A qualitative study. PLoS One. 2023 Nov 1;18(11):e0293743. doi: 10.1371/journal.pone.0293743. eCollection 2023.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Knowledge, perceptions, and beliefs about urinary tract infections in persons with neurogenic bladder and impacts on interventions to promote person-centered care. Spinal Cord. 2024 May;62(5):221-227. doi: 10.1038/s41393-024-00972-z. Epub 2024 Mar 7.
- Blanc BF, Rodriguez-Almagro J, Lorenzo-Garcia C, Alcaraz-Zomeno E, Fernandez-Llorente G, Baixauli-Puig M, Martin-Bermejo MV, Estudillo-Gonzalez F, Ortega-Checa MA, Lluesma-Martinez V, Ferrandez-Franco G, Benito-Santos B, Rodriguez-Diaz M, Torres-Bacete A, Guerrero-Andrades MC, Louis-Lauture MP, Jimenez-Mayorga I, Serrano-Abielar R, Garrido-Mora MA, Barcia-Barrera F, Asensio-Malo G, Morcillo-Marin M, Tendero-Ruiz S, Hernandez-Martinez A. Quality of Life and Autonomy in Patients with Intermittent Bladder Catheterization Trained by Specialized Nurses. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3909. doi: 10.3390/jcm10173909.
- Berardi A, Marquez MA, Ottone L, Ruotolo I, Panuccio F, Tofani M, Gonzalez-Bernal J, Galeoto G. Italian translation, cultural adaptation, and validation of the Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Clin Ter. 2023 Jan-Feb;174(1):8-13. doi: 10.7417/CT.2023.5002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Заболевания мочевого пузыря
- Задержка мочи
- Мочевой пузырь, нейрогенный
Другие идентификационные номера исследования
- RELEASE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Учитывая характер вашего вмешательства (поведенческое образовательное вмешательство на прерывистую катетеризацию) и локальные соображения конфиденциальности, отдельные данные участника (IPD) не будут переданы публично.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .