Relájate y siéntete a gusto (lanzamiento) (RELEASE)
17 de julio de 2025 actualizado por: Stefania Musco
Un ensayo multicéntrico, en un grupo paralelo, aleatorizado controlado para evaluar la eficacia de dos enfoques educativos diferentes sobre la aceptación intermitente relacionada con el catéter y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): relajarse y sentirse a gusto (liberación)
Este ensayo multicéntrico, en el grupo paralelo y controlado aleatorizado (liberación) tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos enfoques educativos sobre la aceptación y el cumplimiento de la cateterismo intermitente (IC) entre los pacientes masculinos adultos.
Los participantes que requieran capacitación en IC serán aleatorizados para una intervención educativa mejorada (folleto informativo, tutorial de video y capacitación estándar) o capacitación de práctica clínica estándar solo.
El resultado primario es el cambio en las puntuaciones de la prueba de aceptación de cateterismo intermitente (I-CAT) durante tres meses.
Los resultados secundarios incluyen adherencia (I-CAS), síntomas urinarios (USQNB-IC), autonomía del paciente, satisfacción con la tecnología de asistencia (Quest) y habilidades funcionales.
El estudio busca identificar la estrategia educativa más efectiva para mejorar la aceptación psicológica, promover la adherencia y reducir las complicaciones en pacientes que realizan IC, lo que respalda en última instancia, apoyando la eficiencia del sistema de atención y atención centrada en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico y aleatorizado controlado (Estudio de liberación) investiga la efectividad de dos enfoques educativos diferentes para mejorar la aceptación y el cumplimiento de la cateterización intermitente (IC) entre los pacientes masculinos adultos que requieren capacitación en IC. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: un grupo de intervención que recibe un programa educativo mejorado (que incluye un folleto informativo, un video tutorial y capacitación clínica estándar) y un grupo de control que recibe solo capacitación de práctica clínica estándar.
El estudio inscribirá a los pacientes masculinos adultos con una indicación de cateterismo intermitente autogestionado y que son física y cognitivamente capaces de aprender técnicas IC. La medida de resultado primaria es el cambio en las puntuaciones de la prueba de aceptación de cateterismo intermitente (I-CAT) a los tres meses (T2) en comparación con el inicio (T0).
Los resultados secundarios incluyen la adherencia medida utilizando la Escala de adherencia de cateterismo intermitente (I-CAS), síntomas urinarios evaluados con la USQNB-IC, la autonomía del paciente, la satisfacción con la tecnología de asistencia (Quest 2.0) y las habilidades funcionales generales. También se recopilarán datos adicionales como las características sociodemográficas y el historial médico.
El ensayo busca proporcionar evidencia sobre la estrategia educativa más efectiva para apoyar la aceptación psicológica y la adherencia sostenida de IC, reducir las complicaciones y promover una mayor autonomía del paciente. Al abordar las brechas educativas, el estudio tiene como objetivo mejorar la atención centrada en el paciente y optimizar el uso de recursos dentro del sistema de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefania Musco, MD
- Número de teléfono: +39 3476383462
- Correo electrónico: muscos@aou-careggi.toscana.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 años o más.
- Diagnosticado con vejiga neurogénica que requiere cateterismo intermitente (IC) autogestionado.
- Actualmente realizando IC o IC recién prescrito.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y comprender las instrucciones de estudio.
- Capaz de entender y completar cuestionarios de estudio en italiano.
Criterios de exclusión:
- Presencia de capacidad limitante de deterioro cognitivo para comprender o realizar IC de forma independiente.
- Severos déficits motores de la extremidad superior que evitan el cateterismo independiente.
- Infección activa del tracto urinario al inicio.
- Participación en otro estudio intervencionista que podría interferir con los resultados.
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, haga que el paciente sea inadecuado para la participación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa educativo mejorado para el cateterismo intermitente
Los participantes en este brazo recibirán una intervención educativa mejorada que comprende un folleto informativo, un video tutorial diseñado específicamente para el cateterismo intermitente (IC) autogestionado y la capacitación de práctica clínica estándar.
Este enfoque integral tiene como objetivo mejorar la aceptación psicológica, la adherencia y la autoeficacia en la realización de IC
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Los participantes en este grupo reciben un programa educativo mejorado para el cateterismo intermitente (IC), que incluye un folleto informativo, un video tutorial diseñado específicamente y una capacitación de práctica clínica estándar.
El programa tiene como objetivo mejorar la aceptación psicológica, la adherencia y la autoeficacia al proporcionar materiales educativos integrales y centrados en el paciente además de la atención estándar.
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Comparador activo: Grupo de educación estándar
Los participantes reciben capacitación de práctica clínica estándar para el cateterismo intermitente (IC) autogestionado como se proporciona típicamente en entornos de atención de rutina.
Este brazo sirve como comparador activo para evaluar el impacto adicional de la intervención educativa mejorada.
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Los participantes en este grupo recibirán capacitación de práctica clínica estándar para el cateterismo intermitente (IC), como se proporciona de manera rutinaria en los centros de atención médica participantes.
Esta capacitación se centra en las habilidades de procedimiento básicas y la educación práctica necesaria para realizar IC de forma independiente, sin materiales educativos mejorados adicionales, como folletos o tutoriales de video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de aceptación de cateterismo intermitente (I-CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a 3 meses (T2)
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Cambio en la aceptación psicológica del cateterismo intermitente medido utilizando la prueba de aceptación de cateterismo intermitente (I-CAT).
El I-CAT evalúa las actitudes de aceptación hacia el IC, incluida la preparación psicológica y la adaptación emocional.
Los puntajes más altos indican una mayor aceptación.
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Línea de base (T0) a 3 meses (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la cateterismo intermitente (puntaje I-CAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a 3 meses (T2)
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Adherencia a las prácticas de cateterismo intermitente medidas por la Escala de adherencia de cateterismo intermitente (I-CAS).
La escala evalúa la frecuencia y la consistencia de los comportamientos de IC.
Los puntajes más altos indican una mayor adherencia.
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Línea de base (T0) a 3 meses (T2)
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Gravedad de los síntomas urinarios (USQNB-IC)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a 3 meses (T2)
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Gravedad de los síntomas urinarios medidos por el cuestionario de síntomas urinarios para el cateterismo neurogénico en el cateterismo intermedio (USQNB-IC).
Esto evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas relacionados con la disfunción de la vejiga y el cateterismo.
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Línea de base (T0) a 3 meses (T2)
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Nivel de autonomía del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a 3 meses (T2)
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Autonomía autoinformada en la realización de cateterismo intermitente, evaluada a través de preguntas específicas que evalúan la confianza y la independencia en la gestión de IC.
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Línea de base (T0) a 3 meses (T2)
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Satisfacción con la tecnología de asistencia (Quest 2.0)
Periodo de tiempo: 3 meses (T2)
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Satisfacción con la tecnología de asistencia medida utilizando la evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (Quest 2.0).
Los puntajes más altos reflejan una mayor satisfacción con las ayudas relacionadas con IC y las herramientas de soporte.
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3 meses (T2)
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Habilidades funcionales generales
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) a 3 meses (T2)
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Cambios en las habilidades funcionales generales evaluadas a través de los autoinformes de los pacientes sobre la movilidad, el autocuidado y las actividades diarias afectadas por el IC.
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Línea de base (T0) a 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- van der Woude DR, Ruyten T, Bartels B. Reliability of Muscle Strength and Muscle Power Assessments Using Isokinetic Dynamometry in Neuromuscular Diseases: A Systematic Review. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac099. doi: 10.1093/ptj/pzac099.
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- Blanc BF, Rodriguez-Almagro J, Lorenzo-Garcia C, Alcaraz-Zomeno E, Fernandez-Llorente G, Baixauli-Puig M, Martin-Bermejo MV, Estudillo-Gonzalez F, Ortega-Checa MA, Lluesma-Martinez V, Ferrandez-Franco G, Benito-Santos B, Rodriguez-Diaz M, Torres-Bacete A, Guerrero-Andrades MC, Louis-Lauture MP, Jimenez-Mayorga I, Serrano-Abielar R, Garrido-Mora MA, Barcia-Barrera F, Asensio-Malo G, Morcillo-Marin M, Tendero-Ruiz S, Hernandez-Martinez A. Quality of Life and Autonomy in Patients with Intermittent Bladder Catheterization Trained by Specialized Nurses. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3909. doi: 10.3390/jcm10173909.
- Berardi A, Marquez MA, Ottone L, Ruotolo I, Panuccio F, Tofani M, Gonzalez-Bernal J, Galeoto G. Italian translation, cultural adaptation, and validation of the Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Clin Ter. 2023 Jan-Feb;174(1):8-13. doi: 10.7417/CT.2023.5002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Retención urinaria
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- RELEASE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dada la naturaleza de su intervención (intervención educativa conductual en cateterismo intermitente) y consideraciones de privacidad locales, los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .