편안하고 편안함 (릴리스) (RELEASE)
2025년 7월 17일 업데이트: Stefania Musco
간헐적 카테터 관련 수용 및 환자보고 결과 측정 (PROM)에 대한 두 가지 다른 교육 접근법의 효능을 평가하기위한 다기관, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험 : 편안하고 편안하게 느껴지십시오 (릴리스)
이 다기관, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험 (릴리스)은 성인 남성 환자들 사이에서 간헐적 인 카테터 화 (IC)에 대한 수용 및 준수에 대한 두 가지 교육 접근법의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
IC 교육이 필요한 참가자는 강화 된 교육 개입 (정보 소책자, 비디오 자습서 및 표준 교육) 또는 표준 임상 실습 교육만으로 무작위로 배정됩니다.
주요 결과는 3 개월에 걸친 간헐적 인 카테터 화 수락 테스트 (I-CAT) 점수의 변화입니다.
이차 결과에는 준수 (I-CAS), 비뇨기 증상 (USQNB-IC), 환자 자율성, 보조 기술 만족도 (Quest) 및 기능 능력이 포함됩니다.
이 연구는 심리적 수용을 개선하고 준수를 촉진하며 IC를 수행하는 환자의 합병증을 줄이기위한 가장 효과적인 교육 전략을 식별하고 궁극적으로 환자 중심 치료 및 건강 시스템 효율성을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위 대조 시험 (릴리스 연구)은 IC 훈련이 필요한 성인 남성 환자들 사이에서 수용 및 간헐적 카테터 화 (IC)에 대한 수용을 개선하기 위해 두 가지 다른 교육 접근법의 효과를 조사합니다. 참가자는 강화 된 교육 프로그램 (정보 소책자, 비디오 자습서 및 표준 임상 훈련 포함)을받는 중재 그룹과 표준 임상 실습 훈련 만받는 대조군의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 성인 남성 환자에게 자체 관리 간헐적 카테터 화에 대한 표시와 IC 기술을 배울 수있는 신체적,인지 적으로 배울 수있는 사람을 등록 할 것입니다. 1 차 결과 측정은 기준선 (T0)과 비교하여 3 개월 (T2)에서 간헐적 인 카테터 화 수락 테스트 (I-CAT) 점수의 변화입니다.
2 차 결과에는 간헐적 인 카테터 삽입 준수 척도 (I-CAS)를 사용하여 측정 된 부착, USQNB-IC, 환자 자율성, 보조 기술 만족도 (퀘스트 2.0) 및 전반적인 기능 능력으로 평가 된 비뇨기 증상이 포함됩니다. 사회 인구 통계 학적 특성 및 병력과 같은 추가 데이터도 수집됩니다.
이 재판은 심리적 수용과 IC에 대한 지속적인 준수를 지원하고 합병증을 줄이며 더 큰 환자 자율성을 촉진하기위한 가장 효과적인 교육 전략에 대한 증거를 제공하고자합니다. 이 연구는 교육 격차를 해결함으로써 환자 중심 치료를 향상시키고 의료 시스템 내에서 자원 사용을 최적화하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefania Musco, MD
- 전화번호: +39 3476383462
- 이메일: muscos@aou-careggi.toscana.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성 환자.
- 자체 관리 간헐적 카테터 삽입 (IC)이 필요한 신경성 방광으로 진단.
- 현재 IC 또는 새로 처방 된 IC를 수행하고 있습니다.
- 사전 동의를 제공하고 학습 지침을 이해할 수 있습니다.
- 이탈리아어로 연구 설문지를 이해하고 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 인지 장애의 존재는 IC를 독립적으로 이해하거나 수행하는 능력을 제한합니다.
- 독립적 인 카테터 화를 방지하는 심각한 상지 운동 결함.
- 기준선에서의 활성 요로 감염.
- 결과를 방해 할 수있는 또 다른 중재 연구에 참여합니다.
- 조사관의 의견에 따르면 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 인 카테터 화를위한 강화 된 교육 프로그램
이 ARM의 참가자는 정보 소책자, 자체 관리 간헐적 카테터 화 (IC)를 위해 특별히 설계된 비디오 자습서 및 표준 임상 실습 교육을 포함하는 강화 된 교육 개입을 받게됩니다.
이 포괄적 인 접근 방식은 IC 수행에서 심리적 수용, 준수 및 자기 효능을 향상시키는 것을 목표로합니다.
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이 그룹의 참가자는 정보 소책자, 구체적으로 설계된 비디오 자습서 및 표준 임상 실습 교육을 포함하여 간헐적 인 카테터 화 (IC)를위한 강화 된 교육 프로그램을받습니다.
이 프로그램은 표준 치료 외에도 포괄적이고 환자 중심의 교육 자료를 제공함으로써 심리적 수용, 준수 및 자기 효능을 향상시키는 것을 목표로합니다.
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활성 비교기: 표준 교육 그룹
참가자는 일반적으로 일상적인 치료 환경에서 제공되는 자체 관리 간헐적 카테터 화 (IC)에 대한 표준 임상 실습 교육을받습니다.
이 ARM은 강화 된 교육 개입의 추가 영향을 평가하기위한 적극적인 비교기 역할을합니다.
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이 그룹의 참가자는 참여 의료 센터에서 일상적으로 제공되는 바와 같이 간헐적 인 카테터 화 (IC)에 대한 표준 임상 실습 교육을받습니다.
이 교육은 소책자 나 비디오 자습서와 같은 추가 강화 된 교육 자료없이 IC를 독립적으로 수행하는 데 필요한 기본 절차 기술 및 IC를 독립적으로 수행하는 데 필요한 실용 교육에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간헐적 인 카테터 화 수락 (I-CAT) 점수의 변화
기간: 기준선 (T0) ~ 3 개월 (T2)
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간헐적 인 카테터 화 수용 테스트 (I-CAT)를 사용하여 측정 된 간헐적 카테터 화의 심리적 수용 변화.
I-CAT는 심리적 준비성과 정서적 적응을 포함하여 IC에 대한 수용 태도를 평가합니다.
점수가 높을수록 수용이 더 커집니다.
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기준선 (T0) ~ 3 개월 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간헐적 카테터 삽입 준수 (I-CAS 점수)
기간: 기준선 (T0) ~ 3 개월 (T2)
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간헐적 인 카테터 화 준수 척도 (I-CAS)에 의해 측정 된 간헐적 카테터 화 관행에 대한 준수.
척도는 IC 동작의 빈도와 일관성을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 큰 준수가 나타납니다.
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기준선 (T0) ~ 3 개월 (T2)
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비뇨기 증상 심각도 (USQNB-IC)
기간: 기준선 (T0) ~ 3 개월 (T2)
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신경성 방광-간질 카테터 화 (USQNB-IC)에 대한 비뇨기 증상 설문지에 의해 측정 된 비뇨기 증상의 심각성.
이것은 방광 기능 장애 및 카테터 화와 관련된 증상의 빈도와 심각성을 평가합니다.
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기준선 (T0) ~ 3 개월 (T2)
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환자 자율성 수준
기간: 기준선 (T0) ~ 3 개월 (T2)
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간헐적 인 카테터 화를 수행 할 때 자체보고 된 자율성, IC 관리에 대한 자신감과 독립성을 평가하는 특정 질문을 통해 평가되었습니다.
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기준선 (T0) ~ 3 개월 (T2)
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보조 기술에 대한 만족도 (Quest 2.0)
기간: 3 개월 (T2)
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보조 기술 만족도를 사용하여 측정 된 보조 기술에 대한 만족도 (Quest 2.0).
점수가 높을수록 IC 관련 AIDS 및 지원 도구에 대한 만족도가 높아집니다.
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3 개월 (T2)
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전반적인 기능 능력
기간: 기준선 (T0) ~ 3 개월 (T2)
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이동성, 자기 관리 및 IC의 영향을받는 일상 활동에 대한 환자 자체 보고서를 통해 평가 된 전반적인 기능 능력의 변화.
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기준선 (T0) ~ 3 개월 (T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Reuben DB, Magasi S, McCreath HE, Bohannon RW, Wang YC, Bubela DJ, Rymer WZ, Beaumont J, Rine RM, Lai JS, Gershon RC. Motor assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S65-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e01.
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- van der Woude DR, Ruyten T, Bartels B. Reliability of Muscle Strength and Muscle Power Assessments Using Isokinetic Dynamometry in Neuromuscular Diseases: A Systematic Review. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac099. doi: 10.1093/ptj/pzac099.
- Tractenberg RE, Groah SL, Rounds AK, Ljungberg IH, Schladen MM. Preliminary validation of a Urinary Symptom Questionnaire for individuals with Neuropathic Bladder using Intermittent Catheterization (USQNB-IC): A patient-centered patient reported outcome. PLoS One. 2018 Jul 10;13(7):e0197568. doi: 10.1371/journal.pone.0197568. eCollection 2018.
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- Sutton G, Shah S, Hill V. Clean intermittent self-catheterisation for quadriplegic patients--a five year follow-up. Paraplegia. 1991 Oct;29(8):542-9. doi: 10.1038/sc.1991.78.
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- Blanc BF, Rodriguez-Almagro J, Lorenzo-Garcia C, Alcaraz-Zomeno E, Fernandez-Llorente G, Baixauli-Puig M, Martin-Bermejo MV, Estudillo-Gonzalez F, Ortega-Checa MA, Lluesma-Martinez V, Ferrandez-Franco G, Benito-Santos B, Rodriguez-Diaz M, Torres-Bacete A, Guerrero-Andrades MC, Louis-Lauture MP, Jimenez-Mayorga I, Serrano-Abielar R, Garrido-Mora MA, Barcia-Barrera F, Asensio-Malo G, Morcillo-Marin M, Tendero-Ruiz S, Hernandez-Martinez A. Quality of Life and Autonomy in Patients with Intermittent Bladder Catheterization Trained by Specialized Nurses. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3909. doi: 10.3390/jcm10173909.
- Berardi A, Marquez MA, Ottone L, Ruotolo I, Panuccio F, Tofani M, Gonzalez-Bernal J, Galeoto G. Italian translation, cultural adaptation, and validation of the Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Clin Ter. 2023 Jan-Feb;174(1):8-13. doi: 10.7417/CT.2023.5002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RELEASE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개입의 특성 (간헐적 인 카테터 화에 대한 행동 교육 개입) 및 지역 개인 정보 보호 고려 사항을 고려할 때 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공개적으로 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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