Ontspan en voel me op zijn gemak (release) (RELEASE)
17 juli 2025 bijgewerkt door: Stefania Musco
Een multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van twee verschillende educatieve benaderingen op intermitterende katheter-gerelateerde acceptatie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): ontspannen en voelen op gemak (release)
Deze multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie (release) beoogt de werkzaamheid van twee educatieve benaderingen op acceptatie en naleving van intermitterende katheterisatie (IC) bij volwassen mannelijke patiënten te evalueren.
Deelnemers die IC -training nodig hebben, worden gerandomiseerd naar een verbeterde educatieve interventie (informatief boekje, video -tutorial en standaard training) of standaard klinische praktijktraining alleen.
De primaire uitkomst is de verandering in intermitterende katheterisatie-acceptatietest (I-CAT) scores gedurende drie maanden.
Secundaire resultaten omvatten therapietrouw (I-CAS), urinestemmers (USQNB-IC), autonomie van de patiënt, tevredenheid met hulptechnologie (Quest) en functionele vaardigheden.
De studie beoogt de meest effectieve educatieve strategie te identificeren om de psychologische acceptatie te verbeteren, de therapietrouw te bevorderen en complicaties te verminderen bij patiënten die IC uitvoeren, waardoor de efficiëntie van patiëntgerichte zorg en gezondheidssystemen uiteindelijk ondersteunt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (Release Study) onderzoekt de effectiviteit van twee verschillende educatieve benaderingen om de acceptatie en naleving van intermitterende katheterisatie (IC) bij volwassen mannelijke patiënten die IC -training nodig hebben te verbeteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een interventiegroep die een verbeterd educatief programma ontvangt (inclusief een informatief boekje, video -zelfstudie en standaard klinische training) en een controlegroep die alleen standaard klinische praktijktraining krijgt.
De studie zal volwassen mannelijke patiënten inschrijven met een indicatie voor zelfbeheerde intermitterende katheterisatie en die fysiek en cognitief in staat zijn om IC-technieken te leren. De primaire uitkomstmaat is de verandering in intermitterende katheterisatie-acceptatietest (I-CAT) scores na drie maanden (T2) in vergelijking met baseline (T0).
Secundaire uitkomsten omvatten therapietrouw gemeten met behulp van de intermitterende catheterisatie-therapietrouw (I-CAS), urinestemmers geëvalueerd met de USQNB-IC, autonomie van de patiënt, tevredenheid met hulptechnologie (Quest 2.0) en algemene functionele vaardigheden. Aanvullende gegevens zoals sociaal-demografische kenmerken en medische geschiedenis zullen ook worden verzameld.
De studie beoogt bewijs te leveren over de meest effectieve educatieve strategie om psychologische acceptatie en aanhoudende naleving van IC te ondersteunen, complicaties te verminderen en een grotere autonomie van de patiënt te bevorderen. Door het aanpakken van educatieve lacunes, heeft de studie tot doel de patiëntgerichte zorg te verbeteren en het gebruik van hulpbronnen binnen het gezondheidszorgsysteem te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stefania Musco, MD
- Telefoonnummer: +39 3476383462
- E-mail: muscos@aou-careggi.toscana.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met neurogene blaas die zelfbeheerde intermitterende katheterisatie (IC) vereist.
- Momenteel uitvoeren van IC of nieuw voorgeschreven IC.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksinstructies te begrijpen.
- In staat om vragenlijsten in het Italiaans te begrijpen en in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen beperken het vermogen om IC onafhankelijk te begrijpen of uit te voeren.
- Ernstige motorische tekorten in de bovenste ledematen die onafhankelijke katheterisatie voorkomen.
- Actieve urineweginfectie bij aanvang.
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat de resultaten zou kunnen verstoren.
- Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoekers de patiënt ongeschikt maakt voor deelname van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde educatieve programma voor intermitterende katheterisatie
Deelnemers aan deze arm ontvangen een verbeterde educatieve interventie met een informatief boekje, een video-tutorial die speciaal is ontworpen voor zelfbeheerde intermitterende katheterisatie (IC) en standaard klinische praktijktraining.
Deze uitgebreide aanpak is bedoeld om psychologische acceptatie, therapietrouw en zelfeffectiviteit te verbeteren bij het uitvoeren van IC
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen een verbeterd educatief programma voor intermitterende katheterisatie (IC), inclusief een informatief boekje, een specifiek ontworpen video -zelfstudie en standaard klinische praktijktraining.
Het programma is bedoeld om psychologische acceptatie, therapietrouw en zelfeffectiviteit te verbeteren door naast standaardzorg uitgebreid en patiëntgericht onderwijsmateriaal te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard onderwijsgroep
Deelnemers ontvangen standaard klinische praktijktraining voor zelfbeheerde intermitterende katheterisatie (IC) zoals meestal voorzien in routinematige zorginstellingen.
Deze arm dient als de actieve comparator om de extra impact van de verbeterde educatieve interventie te evalueren.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen standaard klinische praktijktraining voor intermitterende katheterisatie (IC), zoals routinematig aangeboden in deelnemende gezondheidscentra.
Deze training richt zich op basisprocedurele vaardigheden en praktisch onderwijs dat nodig is om IC onafhankelijk te uitvoeren, zonder extra verbeterde educatieve materialen zoals boekjes of video -tutorials.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intermitterende catheterisatie-acceptatie (I-CAT) score
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot 3 maanden (T2)
|
Verandering in psychologische acceptatie van intermitterende katheterisatie gemeten met behulp van de intermitterende catheterisatie-acceptatietest (I-CAT).
De I-CAT beoordeelt de acceptatie-attitudes ten opzichte van IC, inclusief psychologische gereedheid en emotionele aanpassing.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
|
Basislijn (T0) tot 3 maanden (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van intermitterende katheterisatie (I-CAS-score)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot 3 maanden (T2)
|
Herhaling van intermitterende katheterisatiepraktijken gemeten door de intermitterende catheterisatie-therapietrouw (I-CAS).
De schaal evalueert de frequentie en consistentie van IC -gedrag.
Hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
|
Basislijn (T0) tot 3 maanden (T2)
|
|
Urine-symptomen Ernst (USQNB-IC)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot 3 maanden (T2)
|
De ernst van urinewegen gemeten door de urinaire symptoomvragenlijst voor neurogene blaas-in-terminure-katheterisatie (USQNB-IC).
Dit beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen die verband houden met blaasdisfunctie en katheterisatie.
|
Basislijn (T0) tot 3 maanden (T2)
|
|
Patiëntautonomisch niveau
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot 3 maanden (T2)
|
Zelfgerapporteerde autonomie bij het uitvoeren van intermitterende katheterisatie, beoordeeld door specifieke vragen die vertrouwen en onafhankelijkheid bij IC-management evalueren.
|
Basislijn (T0) tot 3 maanden (T2)
|
|
Tevredenheid met hulptechnologie (Quest 2.0)
Tijdsspanne: 3 maanden (T2)
|
Tevredenheid met hulptechnologie gemeten met behulp van de Quebec -gebruikersevaluatie van tevredenheid met hulptechnologie (Quest 2.0).
Hogere scores weerspiegelen een grotere tevredenheid met IC-gerelateerde AIDS en ondersteuningstools.
|
3 maanden (T2)
|
|
Algemene functionele vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot 3 maanden (T2)
|
Veranderingen in algemene functionele vaardigheden beoordeeld door zelfrapporten van patiënten op mobiliteit, zelfzorg en dagelijkse activiteiten beïnvloed door IC.
|
Basislijn (T0) tot 3 maanden (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Manack A, Motsko SP, Haag-Molkenteller C, Dmochowski RR, Goehring EL Jr, Nguyen-Khoa BA, Jones JK. Epidemiology and healthcare utilization of neurogenic bladder patients in a US claims database. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):395-401. doi: 10.1002/nau.21003. Epub 2010 Sep 29.
- Reuben DB, Magasi S, McCreath HE, Bohannon RW, Wang YC, Bubela DJ, Rymer WZ, Beaumont J, Rine RM, Lai JS, Gershon RC. Motor assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S65-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e01.
- Vecchio M, Chiaramonte R, DI Benedetto P. Management of bladder dysfunction in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of studies regarding bladder rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Jun;58(3):387-396. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07217-3. Epub 2022 Feb 1.
- van der Woude DR, Ruyten T, Bartels B. Reliability of Muscle Strength and Muscle Power Assessments Using Isokinetic Dynamometry in Neuromuscular Diseases: A Systematic Review. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac099. doi: 10.1093/ptj/pzac099.
- Tractenberg RE, Groah SL, Rounds AK, Ljungberg IH, Schladen MM. Preliminary validation of a Urinary Symptom Questionnaire for individuals with Neuropathic Bladder using Intermittent Catheterization (USQNB-IC): A patient-centered patient reported outcome. PLoS One. 2018 Jul 10;13(7):e0197568. doi: 10.1371/journal.pone.0197568. eCollection 2018.
- Tornic J, Panicker JN. The Management of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Jun 28;18(8):54. doi: 10.1007/s11910-018-0857-z.
- Sutton G, Shah S, Hill V. Clean intermittent self-catheterisation for quadriplegic patients--a five year follow-up. Paraplegia. 1991 Oct;29(8):542-9. doi: 10.1038/sc.1991.78.
- Milligan J, Goetz LL, Kennelly MJ. A Primary Care Provider's Guide to Management of Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction and Urinary Tract Infection After Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2020 Spring;26(2):108-115. doi: 10.46292/sci2602-108.
- Lapides J, Diokno AC, Lowe BS, Kalish MD. Followup on unsterile intermittent self-catheterization. J Urol. 1974 Feb;111(2):184-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)59922-x. No abstract available.
- Guinet-Lacoste A, Charlanes A, Chesnel C, Blouet E, Tan E, Le Breton F, Amarenco G. Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS): A new tool for the evaluation of patient adherence with clean intermittent self-catheterization. Neurourol Urodyn. 2018 Nov;37(8):2753-2757. doi: 10.1002/nau.23746. Epub 2018 Jun 28.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Perceptions, experiences, and beliefs regarding urinary tract infections in patients with neurogenic bladder: A qualitative study. PLoS One. 2023 Nov 1;18(11):e0293743. doi: 10.1371/journal.pone.0293743. eCollection 2023.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Knowledge, perceptions, and beliefs about urinary tract infections in persons with neurogenic bladder and impacts on interventions to promote person-centered care. Spinal Cord. 2024 May;62(5):221-227. doi: 10.1038/s41393-024-00972-z. Epub 2024 Mar 7.
- Blanc BF, Rodriguez-Almagro J, Lorenzo-Garcia C, Alcaraz-Zomeno E, Fernandez-Llorente G, Baixauli-Puig M, Martin-Bermejo MV, Estudillo-Gonzalez F, Ortega-Checa MA, Lluesma-Martinez V, Ferrandez-Franco G, Benito-Santos B, Rodriguez-Diaz M, Torres-Bacete A, Guerrero-Andrades MC, Louis-Lauture MP, Jimenez-Mayorga I, Serrano-Abielar R, Garrido-Mora MA, Barcia-Barrera F, Asensio-Malo G, Morcillo-Marin M, Tendero-Ruiz S, Hernandez-Martinez A. Quality of Life and Autonomy in Patients with Intermittent Bladder Catheterization Trained by Specialized Nurses. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3909. doi: 10.3390/jcm10173909.
- Berardi A, Marquez MA, Ottone L, Ruotolo I, Panuccio F, Tofani M, Gonzalez-Bernal J, Galeoto G. Italian translation, cultural adaptation, and validation of the Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Clin Ter. 2023 Jan-Feb;174(1):8-13. doi: 10.7417/CT.2023.5002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RELEASE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gezien de aard van uw interventie (gedragsopleidingsinterventie op intermitterende katheterisatie) en lokale privacyoverwegingen, worden individuele deelnemersgegevens (IPD) niet openbaar gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .