Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entspannen Sie sich und fühlen Sie sich wohl (Release) (RELEASE)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Stefania Musco

Eine multizentrische, parallele Gruppen, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Bildungsansätzen bei intermittierender Katheterabnahme und von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMS): Entspannen Sie sich und fühlen Sie sich entspannt (Freisetzung)

Diese multizentrische, parallele Gruppe, randomisierte kontrollierte Studie (Release) zielt darauf ab, die Wirksamkeit zweier Bildungsansätze zur Akzeptanz und Einhaltung der intermittierenden Katheterisierung (IC) bei erwachsenen männlichen Patienten zu bewerten. Teilnehmer, die eine IC -Schulung benötigen, werden entweder zu einer verbesserten Bildungsintervention (Informationsbroschüre, Video -Tutorial und Standard -Training) oder einer standardmäßigen Schulung der klinischen Praxis randomisiert. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des intermittierenden Katheterisierungstests (I-CAT) über drei Monate. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Adhärenz (I-CAs), Harnsymptome (USQNB-IC), die Autonomie der Patienten, die Zufriedenheit mit der Hilfstechnologie (Quest) und die Funktionsfähigkeiten. Die Studie versucht, die effektivste Bildungsstrategie zur Verbesserung der psychologischen Akzeptanz zu identifizieren, die Einhaltung zu fördern und Komplikationen bei Patienten zu verringern, die IC durchführen, was letztendlich die Effizienz des patientenorientierten Versorgung und des Gesundheitssystems unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (Release -Studie) untersucht die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Bildungsansätzen zur Verbesserung der Akzeptanz und Einhaltung der intermittierenden Katheterisierung (IC) bei erwachsenen männlichen Patienten, die IC -Training benötigen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Interventionsgruppe, die ein erweitertes Bildungsprogramm (einschließlich eines Informationsroschels, eines Video -Tutorials und eines standardmäßigen klinischen Trainings) und einer Kontrollgruppe, die nur eine standardmäßige klinische Praxis -Schulung erhält, erhält.

Die Studie wird erwachsene männliche Patienten mit einem Hinweis auf selbstverwaltete intermittierende Katheterisierung einschreiben und physisch und kognitiv in der Lage sind, IC-Techniken zu lernen. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des intermittierenden Katheterisierungstests (I-CAT) nach drei Monaten (T2) im Vergleich zu Baseline (T0).

Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Haftung, die unter Verwendung der intermittierenden Katheterisierung der Adhärenzskala (I-CAs), Harnsymptome mit dem USQNB-IC, der Autonomie der Patienten, der Zufriedenheit mit der Hilfstechnologie (Quest 2.0) und der Gesamtfunktionskompetenz gemessen wurden. Zusätzliche Daten wie soziodemografische Merkmale und Krankengeschichte werden ebenfalls gesammelt.

In der Studie wird versucht, die effektivste Bildungsstrategie zur Unterstützung der psychologischen Akzeptanz und der nachhaltigen Einhaltung von IC zu liefern, Komplikationen zu verringern und eine größere Autonomie der Patienten zu fördern. Durch die Bekämpfung von Bildungslücken zielt die Studie darauf ab, die patientenorientierte Versorgung zu verbessern und die Ressourcenverbrauch innerhalb des Gesundheitssystems zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit einer neurogenen Blase, die selbst verwaltete intermittierende Katheterisierung (IC) erfordert.
  • Derzeit IC oder neu vorgeschriebene IC durchführen.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und Studienanweisungen zu verstehen.
  • In der Lage, Fragebögen in Italienisch zu verstehen und zu vollenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von kognitiven Beeinträchtigungen einschränkende Fähigkeit, IC unabhängig zu verstehen oder durchzuführen.
  • Schwere Motordefizite der oberen Extremität, die unabhängige Katheterisierung verhindert.
  • Aktive Harnwegsinfektion zu Studienbeginn.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung der Ermittler den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbessertes Bildungsprogramm für zeitweise Katheterisierung
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine verbesserte Bildungsintervention, die eine Informationsheft, ein Video-Tutorial umfasst, das speziell für die selbstverwaltete intermittierende Katheterisierung (IC) und die standardmäßige Schulung der klinischen Praxis entwickelt wurde. Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, die psychologische Akzeptanz, Einhaltung und Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von IC zu verbessern
Sonstiges: Verbessertes Bildungsprogramm für zeitweise Katheterisierung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein verbessertes Bildungsprogramm für die intermittierende Katheterisierung (IC), einschließlich einer Informationsheft, ein speziell gestaltetes Video -Tutorial und ein standardmäßiges Training für klinische Praxis. Das Programm zielt darauf ab, die psychologische Akzeptanz, Einhaltung und Selbstwirksamkeit zu verbessern, indem neben der Standardversorgung umfassende und patientenzentrierte Bildungsmaterialien bereitgestellt werden.
Aktiver Komparator: Standard -Bildungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Schulung der klinischen Praxis für selbstverwaltete intermittierende Katheterisierung (IC), die normalerweise in routinemäßigen Pflegeeinstellungen bereitgestellt wird. Dieser Arm dient als aktiver Komparator, um die zusätzlichen Auswirkungen der erweiterten Bildungsintervention zu bewerten.
Sonstiges: Standard -Bildungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige Schulung der klinischen Praxis für intermittierende Katheterisierung (IC), wie sie routinemäßig in teilnehmenden Gesundheitszentren vorgesehen ist. Diese Schulung konzentriert sich auf grundlegende Verfahrensfähigkeiten und praktische Bildung, die erforderlich sind, um IC unabhängig voneinander auszuführen, ohne zusätzliche erweiterte Bildungsmaterialien wie Broschüren oder Video -Tutorials.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des I-CAT-Scores (Intermittierende Katheterisation Acceptance)
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis 3 Monate (T2)
Änderung der psychologischen Akzeptanz der intermittierenden Katheterisierung, gemessen mit dem intermittierenden Katheterisierungsakzeptanztest (I-CAT). Die I-CAT bewertet die Einstellung der Akzeptanz gegenüber IC, einschließlich psychologischer Bereitschaft und emotionaler Anpassung. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Grundlinie (T0) bis 3 Monate (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung intermittierender Katheterisierung (I-Cas-Score)
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis 3 Monate (T2)
Einhaltung intermittierender Katheterisierungspraktiken, gemessen an der intermittierenden Katheterisierung Adhärenzskala (I-CAS). Die Skala bewertet die Häufigkeit und Konsistenz von IC -Verhaltensweisen. Höhere Werte weisen auf eine größere Einhaltung hin.
Grundlinie (T0) bis 3 Monate (T2)
Schwere der Harnymptome (USQNB-IC)
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis 3 Monate (T2)
Schweregrad der Harnsymptome, gemessen durch den Fragebogen des Harnsymptoms für die neurogene Blasenintertierkatheterisierung (USQNB-IC). Dies bewertet die Häufigkeit und Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Blasenfunktionsstörungen und Katheterisierung.
Grundlinie (T0) bis 3 Monate (T2)
Patientenautonomie
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis 3 Monate (T2)
Selbst berichtete Autonomie bei der Durchführung einer intermittierenden Katheterisierung, bewertet durch spezifische Fragen zur Bewertung des Vertrauens und der Unabhängigkeit in das IC-Management.
Grundlinie (T0) bis 3 Monate (T2)
Zufriedenheit mit der Hilfstechnologie (Quest 2.0)
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Zufriedenheit mit der assistiven Technologie, gemessen anhand der Nutzerbewertung von Quebec, die Zufriedenheit mit der Assistenztechnologie (Quest 2.0). Höhere Bewertungen spiegeln eine stärkere Zufriedenheit mit IC-bezogenen AIDS und Support-Tools wider.
3 Monate (T2)
Gesamtfunktionsfähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie (T0) bis 3 Monate (T2)
Änderungen der Gesamtfunktionsfähigkeiten, die durch Selbstberichte von Patienten in Bezug auf Mobilität, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten von IC bewertet wurden.
Grundlinie (T0) bis 3 Monate (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefania Musco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELEASE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts der Art Ihrer Intervention (Verhaltenspädagogikintervention zur intermittierenden Katheterisierung) und der lokalen Datenschutzüberlegungen werden einzelne Teilnehmerdaten (IPD) nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnverhalt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren